Een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Advagraf en Prograf bij de novo levertransplantatie (MAIN)

Inclusiecriteria:

• proefpersoon die een primair, gedeeltelijk levertransplantaat ontvangt van een levende donor
• De proefpersoon moet de eerste dosis tacrolimus en corticosteroïden krijgen na de operatie en zal naar verwachting tacrolimus blijven gebruiken tijdens het onderzoek. MMF zou kunnen worden gecombineerd

Uitsluitingscriteria:

• patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan of eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (inclusief levertransplantatie)
• proefpersonen die een hulptransplantaat krijgen of bij wie een bio-kunstmatige lever (celsysteem) is gebruikt
• personen die allergisch of intolerant zijn voor macrolide-antibiotica of tacrolimus
• patiënten die immunosuppressieve behandeling en/of systemische chemotherapie nodig hebben voorafgaand aan transplantatie
• patiënten met maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van degenen met basalioom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• personen met een systemische infectie die behandeling vereisen, behalve virale hepatitis
• patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweren of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
• proefpersonen met serumcreatinine > 1,5 mg/dl
• personen die met kalium geconserveerde diuretica gebruiken of hebben gebruikt
• proefpersonen met enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken
• proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en/of personen die in de afgelopen 28 dagen een onderzoeks-/niet-geregistreerd geneesmiddel hebben gebruikt of gebruikt
• proefpersonen of donoren waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
• donoren waarvan bekend is dat ze HBV, HCV-positief en/of IgM-positief of CMV, EBV zijn