Tutkimus Advagrafin ja Prografin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novo -maksansiirrossa (MAIN)
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe IV, satunnaistettu, avoin, vertaileva, yhden keskuksen tutkimus Advagraf®:n (modifioidun vapautumisen takrolimuusin) ja Prograf®:n (takrolimuusin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta arvioimiseksi de Novon elävillä luovuttaja-maksasiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla Advagrafin ja Prografin takrolimuusin farmakokineettisiä parametreja uusilla elävillä luovuttajilla maksansiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohde, joka saa ensisijaisen, osittaisen maksasiirteen elävältä luovuttajalta
- potilaan on saatava ensimmäinen annos takrolimuusia ja kortikosteroideja leikkauksen jälkeen, ja hänen odotetaan jatkuvan takrolimuusilla koko tutkimuksen ajan. Rahamarkkinarahastot voitaisiin yhdistää
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty monielinsiirto tai jotka ovat aiemmin saaneet elinsiirron (mukaan lukien maksan uudelleensiirto)
- henkilöt, jotka saavat lisäsiirteen tai joille on käytetty biokeinotekoista maksaa (solujärjestelmää)
- henkilöt, jotka ovat allergisia tai eivät siedä makrolidiantibiootteja tai takrolimuusia
- henkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa ja/tai systeemistä kemoterapiaa ennen elinsiirtoa
- henkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on ihon basaliooma tai levyepiteelisyöpä
- hoitoa vaativat systeemiset infektiot, paitsi virushepatiitti
- potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
- potilailla, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl
- henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet kaliumia sisältäviä diureetteja
- koehenkilöt, joilla on jonkinlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa
- koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai jotka ottavat tai ovat ottaneet tutkittavaa/rekisteröimätöntä lääkettä viimeisten 28 päivän aikana
- koehenkilöt tai luovuttajat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- luovuttajat, joiden tiedetään olevan HBV-, HCV-positiivisia ja/tai CMV-, EBV-IgM-positiivisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Laskimonsisäinen Prograf-hoito, jota seuraa suun kautta annettava Advagraf-hoito
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Laskimonsisäinen Prograf-hoito, jota seuraa suun kautta annettava Prograf-hoito
|
oraalinen
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman takrolimuusipitoisuuden AUC0-24 (käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia).
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 21
|
Päivä 6 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takrolimuusin plasmapitoisuuden Cmax (maksimipitoisuus).
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 21
|
Päivä 6 ja päivä 21
|
|
Yhdistelmätapahtuman ilmaantuvuus: siirteen menetys (määritelty uudelleensiirroksi tai kuolemaksi) tai biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä (BCAR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Aika yhdistetyn tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: siirteen menetys (määritelty uudelleensiirroksi tai kuolemaksi) tai biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä (BCAR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-08-04-KOR_Main
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .