Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf und Prograf bei de Novo-Lebertransplantation (MAIN)

Einschlusskriterien:

• Subjekt, das ein primäres, teilweises Lebertransplantat von einem lebenden Spender erhält
• Der Proband muss die erste Dosis Tacrolimus und Kortikosteroide nach der Operation erhalten und wird voraussichtlich während der gesamten Studie mit Tacrolimus behandelt. MMF könnte kombiniert werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten oder zuvor eine Organtransplantation (einschließlich Leberretransplantation) erhalten haben
• Patienten, die ein Hilfstransplantat erhalten oder bei denen eine bioartifizielle Leber (Zellsystem) verwendet wurde
• Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus sind
• Patienten, die vor einer Transplantation eine immunsuppressive Behandlung und/oder systemische Chemotherapie benötigen
• Probanden mit bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Personen mit Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Patienten mit systemischer Infektion, die eine Behandlung erfordern, außer Virushepatitis
• Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder gastrointestinalen Störungen, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
• Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Probanden, die kaliumkonservierte Diuretika einnehmen oder eingenommen haben
• Probanden mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben und/oder diejenigen, die in den letzten 28 Tagen ein Prüfpräparat/nicht registriertes Medikament eingenommen haben oder eingenommen haben
• Personen oder Spender, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
• Spender, von denen bekannt ist, dass sie HBV-, HCV-positiv und/oder IgM-positiv für CMV, EBV sind