Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Advagraf a Prograf při transplantaci jater de Novo (MAIN)

17. července 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, otevřená, srovnávací, jednocentrická studie fáze IV k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Advagraf® (tacrolimus s modifikovaným uvolňováním) a Prograf® (tacrolimus) u příjemců transplantace jater od žijících dárců de Novo

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat farmakokinetické parametry takrolimu z Advagraf a Prograf u nově žijících dárců po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt přijímající primární, částečný jaterní štěp od žijícího dárce
  • subjekt musí dostat první dávku takrolimu a kortikosteroidů po operaci a očekává se, že bude na takrolimu během studie udržován. MMF lze kombinovat

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které podstoupily transplantaci více orgánů nebo které již dříve podstoupily transplantaci orgánu (včetně retransplantace jater)
  • subjekty, které dostávají pomocný štěp nebo u kterých byla použita bioumělá játra (buněčný systém).
  • subjekty alergické nebo netolerantní na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
  • subjekty vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo systémovou chemoterapii před transplantací
  • subjekty s malignitami nebo s malignitou v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou pacientů s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže
  • subjekty se systémovou infekcí vyžadující léčbu, s výjimkou virové hepatitidy
  • osoby se závažným průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, které mohou ovlivnit absorpci takrolimu
  • subjekty se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl
  • subjekty užívající nebo užívající diuretika s konzervovaným draslíkem
  • subjekty s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem
  • subjekty účastnící se nebo účastnící se jiného klinického hodnocení a/nebo ti, kteří užívali nebo užívali zkoušený/neregistrovaný lék v posledních 28 dnech
  • subjekty nebo dárci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • dárci, o kterých je známo, že jsou HBV, HCV pozitivní a/nebo IgM pozitivní CMV, EBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Intravenózní léčba přípravkem Prograf následovaná perorální léčbou Advagrafem
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • takrolimus s modifikovaným uvolňováním
Lék: Prograf
intravenózní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus
Aktivní komparátor: Rameno 2
Intravenózní léčba Prografem následovaná perorální léčbou Prografem
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus
Lék: Prograf
intravenózní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-24 (plocha pod křivkou za 24 hodin) plazmatické koncentrace takrolimu
Časové okno: Den 6 a den 21
Den 6 a den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace) plazmatické koncentrace takrolimu
Časové okno: Den 6 a den 21
Den 6 a den 21
Výskyt kombinované příhody: ztráta štěpu (definovaná jako opakovaná transplantace nebo smrt) nebo biopsií potvrzená akutní rejekce (BCAR)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Doba do prvního výskytu složené příhody: ztráta štěpu (definovaná jako opakovaná transplantace nebo smrt) nebo biopsií potvrzená akutní rejekce (BCAR)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků a laboratorními testy
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-08-04-KOR_Main

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit