Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Advagraf y Prograf en el trasplante de hígado de novo (MAIN)
17 de julio de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, comparativo, de un solo centro para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Advagraf® (tacrolimus de liberación modificada) y Prograf® (tacrolimus) en receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos de novo
El propósito de este estudio es investigar y comparar los parámetros farmacocinéticos de tacrolimus de Advagraf y Prograf en receptores de trasplante de hígado de donante vivo de nove.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto que recibe un injerto hepático parcial primario de un donante vivo
- el sujeto debe recibir la primera dosis de tacrolimus y corticosteroides después de la operación y se espera que se mantenga con tacrolimus durante todo el estudio. MMF podría combinarse
Criterio de exclusión:
- sujetos que reciben un trasplante de múltiples órganos o que han recibido previamente un trasplante de órganos (incluido el retrasplante de hígado)
- sujetos que reciben un injerto auxiliar o en los que se ha utilizado un hígado bioartificial (sistema celular)
- sujetos alérgicos o intolerantes a los antibióticos macrólidos o tacrolimus
- sujetos que requieren tratamiento inmunosupresor y/o quimioterapia sistémica previo al trasplante
- sujetos con neoplasias malignas o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de aquellos con basalioma o carcinoma de células escamosas de la piel
- sujetos con infección sistémica que requieren tratamiento, excepto hepatitis viral
- sujetos con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que puede afectar la absorción de tacrolimus
- sujetos con creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- sujetos que toman o han tomado diuréticos conservados en potasio
- sujetos con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador
- sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico y/o aquellos que toman o han tomado un fármaco en investigación/no registrado en los últimos 28 días
- sujetos o donantes que se sabe que son VIH positivos
- donantes conocidos por ser HBV, HCV positivo y/o IgM positivo de CMV, EBV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Terapia intravenosa con Prograf seguida de terapia oral con Advagraf
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
intravenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2
Tratamiento con Prograf intravenoso seguido de tratamiento con Prograf oral
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oral
Otros nombres:
intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-24 (Área bajo la curva durante 24 horas) de la concentración plasmática de tacrolimus
Periodo de tiempo: Día 6 y día 21
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Día 6 y día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima) de la concentración plasmática de tacrolimus
Periodo de tiempo: Día 6 y día 21
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Día 6 y día 21
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Incidencia del evento compuesto: pérdida del injerto (definida como retrasplante o muerte) o rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Tiempo hasta la primera incidencia del evento compuesto: pérdida del injerto (definida como retrasplante o muerte) o rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-08-04-KOR_Main
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