Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности адваграфа и прографа при трансплантации печени de Novo (MAIN)
17 июля 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза IV, рандомизированное, открытое, сравнительное, одноцентровое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов Advagraf® (тактролимус с модифицированным высвобождением) и Prograf® (такролимус) у реципиентов трансплантата печени от живых доноров de Novo
Целью данного исследования является изучение и сравнение фармакокинетических параметров такролимуса из препаратов Advagraf и Prograf у реципиентов печени de nove живых доноров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект, получающий первичный частичный трансплантат печени от живого донора
- субъект должен получить первую дозу такролимуса и кортикостероидов после операции и, как ожидается, будет продолжать принимать такролимус на протяжении всего исследования. ММФ можно комбинировать
Критерий исключения:
- субъекты, получающие трансплантацию нескольких органов или ранее перенесшие трансплантацию органов (включая повторную трансплантацию печени)
- субъекты, получающие вспомогательный трансплантат или у которых использовалась биоискусственная печень (клеточная система)
- субъекты с аллергией или непереносимостью макролидных антибиотиков или такролимуса
- субъекты, нуждающиеся в иммуносупрессивном лечении и/или системной химиотерапии перед трансплантацией
- субъекты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением лиц с базалиомой или плоскоклеточным раком кожи.
- субъекты с системной инфекцией, требующие лечения, за исключением вирусного гепатита
- субъекты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание такролимуса
- субъекты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл
- субъекты, принимающие или принимавшие диуретики с консервантом калия
- субъекты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психическими расстройствами или состояниями, которые, по мнению следователя, могут затруднить общение со следователем
- субъекты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании и/или принимающие или принимавшие исследуемый/незарегистрированный препарат в течение последних 28 дней
- субъекты или доноры, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
- доноры, о которых известно, что они HBV, HCV-позитивны и/или IgM-положительны в отношении CMV, EBV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Внутривенная терапия Prograf с последующей пероральной терапией Advagraf
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Внутривенная терапия Prograf с последующей пероральной терапией Prograf
|
устный
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-24 (площадь под кривой за 24 часа) концентрации такролимуса в плазме
Временное ограничение: День 6 и день 21
|
День 6 и день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация) концентрации такролимуса в плазме
Временное ограничение: День 6 и день 21
|
День 6 и день 21
|
|
Частота комбинированного события: потеря трансплантата (определяемая как повторная трансплантация или смерть) или острое отторжение, подтвержденное биопсией (BCAR).
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Время до первого случая комбинированного события: потеря трансплантата (определяемая как повторная трансплантация или смерть) или острое отторжение, подтвержденное биопсией (BCAR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений и лабораторным тестам.
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-08-04-KOR_Main
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .