En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Advagraf og Prograf i de Novo levertransplantasjon (MAIN)

Inklusjonskriterier:

• individ som mottar en primær, delvis levertransplantasjon fra en levende donor
• forsøkspersonen må få den første dosen takrolimus og kortikosteroider etter operasjonen og forventes å opprettholdes på takrolimus gjennom hele studien. MMF kan kombineres

Ekskluderingskriterier:

• personer som mottar en multiorgantransplantasjon eller tidligere har mottatt en organtransplantasjon (inkludert leverretransplantasjon)
• forsøkspersoner som får et hjelpetransplantat eller hvor en bio-kunstig lever (cellesystem) har blitt brukt
• personer som er allergiske eller intolerante overfor makrolidantibiotika eller takrolimus
• personer som trenger immunsuppressiv behandling og/eller systemisk kjemoterapi før transplantasjon
• personer med maligniteter eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av de med basaliom eller plateepitelkarsinom i huden
• personer med systemisk infeksjon som krever behandling, unntatt viral hepatitt
• personer med alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
• forsøkspersoner med serumkreatinin > 1,5 mg/dl
• personer som tar eller har tatt kaliumkonserverte diuretika
• forsøkspersoner med noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
• forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en annen klinisk utprøving og/eller de som tar eller har tatt et undersøkelses-/ikke-registrert legemiddel i løpet av de siste 28 dagene
• forsøkspersoner eller givere som er kjent for å være HIV-positive
• givere kjent for å være HBV, HCV positive og/eller IgM positive av CMV, EBV