De Novo 간 이식에서 Advagraf 및 Prograf의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (MAIN)
2017년 7월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 Advagraf®(개량형 타크로리무스) 및 Prograf®(타크로리무스)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IV상, 무작위, 공개, 비교, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 새로운 생체 기증자 간 이식 수용자에서 Advagraf 및 Prograf의 타크롤리무스의 약동학 매개변수를 조사하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자로부터 1차 부분 간 이식편을 받는 피험자
- 피험자는 수술 후 첫 번째 용량의 타크로리무스 및 코르티코스테로이드를 투여받아야 하며 연구 내내 타크로리무스를 유지할 것으로 예상됩니다. MMF를 결합할 수 있음
제외 기준:
- 다장기 이식을 받았거나 이전에 장기 이식(간 재이식 포함)을 받은 적이 있는 피험자
- 보조 이식을 받거나 생체 인공 간(세포 시스템)을 사용한 피험자
- macrolide 항생제 또는 tacrolimus에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 피험자
- 이식 전 면역억제 치료 및/또는 전신 화학요법이 필요한 피험자
- 피부의 기저종 또는 편평 세포 암종이 있는 사람을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자
- 바이러스성 간염을 제외하고 치료가 필요한 전신 감염이 있는 대상자
- 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크로리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애가 있는 피험자
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl인 피험자
- 칼륨 보존 이뇨제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 조사자의 의견으로는 조사자와의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태가 있는 피험자
- 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 피험자 및/또는 지난 28일 동안 시험/미등록 의약품을 복용했거나 복용한 적이 있는 피험자
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- HBV, HCV 양성 및/또는 CMV, EBV의 IgM 양성으로 알려진 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
정맥 주사 Prograf 요법 후 경구 Advagraf 요법
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
정맥주사 Prograf 요법 후 경구 Prograf 요법
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경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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타크로리무스 혈장 농도의 AUC0-24(24시간 동안 곡선 아래 면적)
기간: 6일과 21일
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6일과 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타크로리무스 혈장 농도의 Cmax(최대 농도)
기간: 6일과 21일
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6일과 21일
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복합 사건의 발생률: 이식편 손실(재이식 또는 사망으로 정의됨) 또는 생검 확인 급성 거부반응(BCAR)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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복합 사건의 첫 발생까지의 시간: 이식편 손실(재이식 또는 사망으로 정의됨) 또는 생검 확인된 급성 거부반응(BCAR)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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부작용 발생률 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-08-04-KOR_Main
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