Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność preparatów Advagraf i Prograf w przeszczepie wątroby de Novo (MAIN)
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, otwarte, porównawcze, jednoośrodkowe badanie fazy IV oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność Advagraf® (takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu) i Prograf® (takrolimus) u biorców przeszczepu wątroby de novo od żywych dawców
Celem pracy jest zbadanie i porównanie parametrów farmakokinetycznych takrolimusu z preparatów Advagraf i Prograf u biorców przeszczepu wątroby de nove od żywych dawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobnik otrzymujący pierwotny, częściowy przeszczep wątroby od żywego dawcy
- pacjent musi otrzymać pierwszą dawkę takrolimusu i kortykosteroidów po operacji i oczekuje się, że będzie on przyjmowany takrolimusem przez cały czas trwania badania. FRP można łączyć
Kryteria wyłączenia:
- osoby otrzymujące przeszczep wielonarządowy lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu (w tym ponowny przeszczep wątroby)
- pacjentów otrzymujących przeszczep pomocniczy lub u których zastosowano bio-sztuczną wątrobę (system komórkowy).
- osoby uczulone lub nietolerujące antybiotyków makrolidowych lub takrolimusu
- pacjentów wymagających leczenia immunosupresyjnego i/lub chemioterapii ogólnoustrojowej przed przeszczepem
- osoby z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem osób z guzem podstawnym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry
- pacjentów z ogólnoustrojową infekcją wymagającą leczenia, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby
- osoby z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem trawiennym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
- osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- osób przyjmujących lub przyjmujących leki moczopędne z konserwacją potasu
- osoby z jakąkolwiek formą nadużywania substancji, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może utrudniać komunikację z badaczem
- osoby biorące udział lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmujące lub przyjmujące badany/niezarejestrowany lek w ciągu ostatnich 28 dni
- pacjentów lub dawców, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- dawców, o których wiadomo, że są HBV, HCV-dodatni i/lub IgM-dodatni dla CMV, EBV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Terapia dożylna Prograf, a następnie doustna terapia Advagraf
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Dożylna terapia Prograf, a następnie doustna terapia Prograf
|
doustny
Inne nazwy:
dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-24 (pole pod krzywą dla 24 godzin) stężenia takrolimusu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 21
|
Dzień 6 i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne stężenie) stężenia takrolimusu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 21
|
Dzień 6 i dzień 21
|
|
Występowanie zdarzenia złożonego: utrata przeszczepu (zdefiniowana jako ponowne przeszczepienie lub zgon) lub ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BCAR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia złożonego: utraty przeszczepu (zdefiniowanej jako ponowne przeszczepienie lub zgon) lub ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BCAR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-08-04-KOR_Main
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .