评估 Advagraf 和 Prograf 在从头肝移植中的药代动力学、安全性和有效性的研究 (MAIN)
2017年7月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项评估 Advagraf®（改良释放他克莫司）和 Prograf®（他克莫司）在新活体肝移植受者中的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期、随机、开放标签、比较、单中心研究
本研究的目的是调查和比较来自 Advagraf 和 Prograf 的他克莫司在新的活体肝移植受者中的药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者接受来自活体供体的原发性部分肝移植
- 受试者必须在手术后接受第一剂他克莫司和皮质类固醇，并预计在整个研究期间维持他克莫司。 MMF可以合并
排除标准：
- 接受多器官移植或之前接受过器官移植（包括肝脏再移植）的受试者
- 接受辅助移植物或使用生物人工肝（细胞系统）的受试者
- 对大环内酯类抗生素或他克莫司过敏或不耐受的受试者
- 移植前需要免疫抑制治疗和/或全身化疗的受试者
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，患有皮肤基底细胞瘤或鳞状细胞癌的受试者除外
- 全身感染需要治疗的受试者，病毒性肝炎除外
- 患有可能影响他克莫司吸收的严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病的受试者
- 血清肌酐 > 1.5mg/dl 的受试者
- 服用或已经服用钾保存利尿剂的受试者
- 患有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通复杂化的情况的受试者
- 参与或曾参与另一项临床试验的受试者和/或在过去 28 天内服用或曾服用研究/未注册药物的受试者
- 已知为 HIV 阳性的受试者或供体
- 已知 HBV、HCV 阳性和/或 CMV、EBV IgM 阳性的供体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
静脉注射 Prograf 治疗后口服 Advagraf 治疗
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
静脉
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
静脉 Prograf 治疗后口服 Prograf 治疗
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口服
其他名称：
静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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他克莫司血浆浓度的AUC0-24（24小时曲线下面积）
大体时间：第 6 天和第 21 天
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第 6 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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他克莫司血浆浓度的Cmax（最大浓度）
大体时间：第 6 天和第 21 天
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第 6 天和第 21 天
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复合事件的发生率：移植物丢失（定义为再移植或死亡）或活检证实的急性排斥反应 (BCAR)
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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复合事件首次发生的时间：移植物丢失（定义为再移植或死亡）或活检证实的急性排斥反应 (BCAR)
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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通过不良事件和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月27日
初级完成 (实际的)
2014年5月27日
研究完成 (实际的)
2014年5月27日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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