てんかん患者を対象としたブリバラセタムの安全性と有効性の追跡調査 (BRITE™)
2021年8月16日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
16 歳以上のてんかん患者の補助療法として使用されるブリバラセタムの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設共同、フォローアップ研究
これは、ブリバラセタム (BRV) の第 3 相、非盲検、長期追跡調査 (LTFU)、多施設、非比較、単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、てんかん患者において最大 200 mg/日までの個別用量での BRV の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 001
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 013
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 071
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 027
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 023
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 029
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 005
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 020
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 008
-
Waldorf、Maryland、アメリカ、20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
- 042
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- 099
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 022
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- 010
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 034
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 778
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 070
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 043
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 091
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 028
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ、29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 061
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 011
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 777
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 035
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- 049
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 052
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 057
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 603
-
London、イギリス
- 600
-
Middlesborough、イギリス
- 605
-
Newcastle、イギリス
- 607
-
Salford、イギリス
- 608
-
Truro、イギリス
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston、Swansea、イギリス
- 602
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- 378
-
Firenze、イタリア
- 380
-
Milano、イタリア
- 379
-
Monserrato、イタリア
- 377
-
Napoli、イタリア
- 386
-
Perugia、イタリア
- 376
-
Pisa、イタリア
- 375
-
Pozzilli、イタリア
- 383
-
Reggio Calabria、イタリア
- 384
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- 726
-
Hyderabad、インド
- 727
-
Madurai、インド
- 729
-
Mumbai、インド
- 725
-
Mumbai、インド
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド
- 731
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- 650
-
Tallinn、エストニア
- 652
-
Tartu、エストニア
- 651
-
-
-
-
-
Heemstede、オランダ
- 401
-
Heeze、オランダ
- 400
-
Zwolle、オランダ
- 403
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- 202
-
Linz、オーストリア
- 201
-
Wien、オーストリア
- 203
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 075
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 078
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 080
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン
- 551
-
Linkoping、スウェーデン
- 552
-
Stockholm、スウェーデン
- 550
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 528
-
Barcelona、スペイン
- 529
-
Barcelona、スペイン
- 535
-
Barcelona、スペイン
- 540
-
San Sebastian、スペイン
- 539
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 532
-
Valencia、スペイン
- 527
-
Valencia、スペイン
- 537
-
Valladolid、スペイン
- 526
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 917
-
Kromeriz、チェコ
- 916
-
Ostrava、チェコ
- 251
-
Ostrava、チェコ
- 256
-
Ostrava Poruba、チェコ
- 913
-
Praha 1、チェコ
- 252
-
Praha 4、チェコ
- 253
-
Zlin、チェコ
- 250
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 329
-
Bernau、ドイツ
- 326
-
Bielefeld、ドイツ
- 332
-
Erlangen、ドイツ
- 902
-
Göttingen、ドイツ
- 331
-
Kiel、ドイツ
- 327
-
Marburg、ドイツ
- 900
-
Muenchen、ドイツ
- 335
-
Osnabruck、ドイツ
- 334
-
Ravensburg、ドイツ
- 330
-
Ulm、ドイツ
- 328
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 410
-
Budapest、ハンガリー
- 411
-
Budapest、ハンガリー
- 412
-
Hajdú-Bihar、ハンガリー
- 414
-
Szekszard、ハンガリー
- 413
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- 275
-
Tampere、フィンランド
- 276
-
-
-
-
-
Bethune、フランス
- 301
-
Montpellier、フランス
- 305
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- 104
-
Florianopolis、ブラジル
- 100
-
Sao Paulo、ブラジル
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
- 294
-
Sofia、ブルガリア
- 286
-
Sofia、ブルガリア
- 287
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- 038
-
-
-
-
-
Hechtel-Eksel、ベルギー
- 226
-
Leuven、ベルギー
- 227
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 475
-
Gdansk、ポーランド
- 485
-
Gdansk、ポーランド
- 791
-
Katowice、ポーランド
- 795
-
Katowice、ポーランド
- 478
-
Katowice、ポーランド
- 480
-
Katowice、ポーランド
- 481
-
Krakow、ポーランド
- 476
-
Krakow、ポーランド
- 793
-
Lublin、ポーランド
- 483
-
Poznan、ポーランド
- 479
-
Poznan、ポーランド
- 477
-
Poznan、ポーランド
- 482
-
Warszawa、ポーランド
- 794
-
Warszawa、ポーランド
- 488
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- 129
-
Culiacan、メキシコ
- 127
-
Distrito Federal、メキシコ
- 125
-
Mexico City、メキシコ
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- 126
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- 128
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- 627
-
Jekabpils、ラトビア
- 629
-
Riga、ラトビア
- 628
-
Valmiera、ラトビア
- 625
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア
- 425
-
Kaunas、リトアニア
- 427
-
Vilnius、リトアニア
- 426
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- 501
-
Kazan、ロシア連邦
- 506
-
Moscow、ロシア連邦
- 502
-
Moscow、ロシア連邦
- 503
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- 509
-
Smolensk、ロシア連邦
- 508
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- 806
-
Taichung、台湾
- 801
-
Tainan、台湾
- 800
-
Taoyuan、台湾
- 803
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- 753
-
Seoul、大韓民国
- 750
-
Seoul、大韓民国
- 751
-
Seoul、大韓民国
- 754
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本
- 855
-
Osaka、日本
- 850
-
Shizuoka、日本
- 851
-
Yokohama-City、日本
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami、Hyogo、日本
- 852
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 701
-
Hong Kong、香港
- 700
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はN01358の治療期間またはN01258の評価期間を完了しました
- 16歳以上の男女対象。 18 歳未満の被験者は、法的に許可され、倫理的に認められている場合にのみ含めることができます
- -治験責任医師がBRVの長期投与による合理的な利益が期待できると考える被験者
- -出産の可能性のない女性被験者（初潮前、少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮、子宮全摘出術）は適格です
除外基準:
- -被験者は、コア研究の過程でこのプロトコルに記載されているように、治験薬（IMP）または比較薬の成分に対して過敏症を発症しました
- -被験者の安全に影響を与える可能性のある重度の医学的、神経学的、または精神医学的障害、または検査値
- -以前のBRV研究での訪問スケジュールまたは投薬の遵守が不十分
- -この研究中に別の治験薬またはデバイスの他の臨床研究への参加を計画している
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、除外を正当化する病状
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、過去6か月以内に自殺念慮を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブリバラセタム
1日最大200mgのブリバラセタム
|
錠剤、1 日 200 mg までの柔軟な投与量、1 日 2 回。 研究は、ブリバラセタムの規制当局による承認が、部分発作の補助的治療の適応として保健当局によって付与されるまで、または治験依頼者が治験の終了を決定するまで、または治験薬の開発が治験依頼者によって中止されるまで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を持つ参加者の割合
時間枠：初診時（月0）から最終来院まで（最大84ヶ月）
|
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬（IMP）の初回投与日以降に始まった事象、または治験薬の初回投与日以降に重症度が悪化した事象として定義されました。
その事象は、その取り扱いや使用法と必ずしも因果関係があるとは限りません。
|
初診時（月0）から最終来院まで（最大84ヶ月）
|
|
有害事象（AE）のために中止した参加者の割合
時間枠：初診時（月0）から最終来院まで（最大84ヶ月）
|
AE とは、参加者または治験対象者が薬物または生物学的製剤 (医薬品) を投与されているか、医療機器を使用している、有害な医学的事象です。
その事象は、その取り扱いや使用法と必ずしも因果関係があるとは限りません。
|
初診時（月0）から最終来院まで（最大84ヶ月）
|
|
少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：初診時（月0）から最終来院まで（最大84ヶ月）
|
重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事です。
|
初診時（月0）から最終来院まで（最大84ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価期間中の 28 日あたりの部分発作 (POS) (タイプ I) の頻度
時間枠：前回の調査のベースラインから最終来院まで (最大 84 か月)
|
28日間の調整発作頻度は、部分発作の回数を日記を書き終えた日数で割り、得られた値に28を掛けることによって計算されました.
|
前回の調査のベースラインから最終来院まで (最大 84 か月)
|
|
前回の研究のベースラインから評価期間までの 28 日あたりの部分発作 (POS) (タイプ I) 頻度の変化率
時間枠：前回の調査のベースラインから最終来院まで (最大 84 か月)
|
28 日あたりの部分発作 (POS) (タイプ I) の頻度における以前の研究ベースラインからの変化率は、次のように定義されます。 （以前の研究ベースラインでの値）マイナス（評価期間中の各時点での値）を以前の研究ベースラインでの値で割った値。 注: N01258 は安全性調査であるため、参加者はベースライン期間中に発作頻度の要件を満たす必要はなく、ベースライン期間は短かった (つまり 7 日間)。 したがって、N01258 からの参加者は、POS 頻度のパーセント変化の変数の有効性要約から除外されました。 |
前回の調査のベースラインから最終来院まで (最大 84 か月)
|
|
評価期間中の POS 応答率 (タイプ I) 頻度
時間枠：前回の調査のベースラインから最終来院まで (最大 84 か月)
|
応答者は、以前の研究のベースライン期間から発作頻度が 50% 以上減少した被験者として定義されます。 注: N01258 は安全性調査であるため、参加者はベースライン期間中に発作頻度の要件を満たす必要はなく、ベースライン期間は短かった (つまり 7 日間)。 したがって、N01258 からの参加者は、POS 頻度のレスポンダー率の変数の有効性要約から除外されました。 |
前回の調査のベースラインから最終来院まで (最大 84 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月11日
一次修了 (実際)
2019年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月18日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。