Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia de brivaracetam en sujetos con epilepsia (BRITE™)
16 de agosto de 2021 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam utilizado como tratamiento adyuvante en sujetos de 16 años o más con epilepsia
Este es un estudio de Fase 3, abierto, de seguimiento a largo plazo (LTFU), multicéntrico, no comparativo y de un solo brazo de brivaracetam (BRV).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BRV en dosis individualizadas hasta un máximo de 200 mg/día en sujetos con epilepsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
767
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 329
-
Bernau, Alemania
- 326
-
Bielefeld, Alemania
- 332
-
Erlangen, Alemania
- 902
-
Göttingen, Alemania
- 331
-
Kiel, Alemania
- 327
-
Marburg, Alemania
- 900
-
Muenchen, Alemania
- 335
-
Osnabruck, Alemania
- 334
-
Ravensburg, Alemania
- 330
-
Ulm, Alemania
- 328
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- 202
-
Linz, Austria
- 201
-
Wien, Austria
- 203
-
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Belo Horizonte, Brasil
- 104
-
Florianopolis, Brasil
- 100
-
Sao Paulo, Brasil
- 101
-
-
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-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 294
-
Sofia, Bulgaria
- 286
-
Sofia, Bulgaria
- 287
-
-
-
-
-
Hechtel-Eksel, Bélgica
- 226
-
Leuven, Bélgica
- 227
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- 078
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 080
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- 917
-
Kromeriz, Chequia
- 916
-
Ostrava, Chequia
- 251
-
Ostrava, Chequia
- 256
-
Ostrava Poruba, Chequia
- 913
-
Praha 1, Chequia
- 252
-
Praha 4, Chequia
- 253
-
Zlin, Chequia
- 250
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- 753
-
Seoul, Corea, república de
- 750
-
Seoul, Corea, república de
- 751
-
Seoul, Corea, república de
- 754
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- 528
-
Barcelona, España
- 529
-
Barcelona, España
- 535
-
Barcelona, España
- 540
-
San Sebastian, España
- 539
-
Santiago de Compostela, España
- 532
-
Valencia, España
- 527
-
Valencia, España
- 537
-
Valladolid, España
- 526
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- 099
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 650
-
Tallinn, Estonia
- 652
-
Tartu, Estonia
- 651
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa
- 501
-
Kazan, Federación Rusa
- 506
-
Moscow, Federación Rusa
- 502
-
Moscow, Federación Rusa
- 503
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- 509
-
Smolensk, Federación Rusa
- 508
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 275
-
Tampere, Finlandia
- 276
-
-
-
-
-
Bethune, Francia
- 301
-
Montpellier, Francia
- 305
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 410
-
Budapest, Hungría
- 411
-
Budapest, Hungría
- 412
-
Hajdú-Bihar, Hungría
- 414
-
Szekszard, Hungría
- 413
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 726
-
Hyderabad, India
- 727
-
Madurai, India
- 729
-
Mumbai, India
- 725
-
Mumbai, India
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Monserrato, Italia
- 377
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón
- 855
-
Osaka, Japón
- 850
-
Shizuoka, Japón
- 851
-
Yokohama-City, Japón
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japón
- 852
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia
- 627
-
Jekabpils, Letonia
- 629
-
Riga, Letonia
- 628
-
Valmiera, Letonia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
- 425
-
Kaunas, Lituania
- 427
-
Vilnius, Lituania
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 129
-
Culiacan, México
- 127
-
Distrito Federal, México
- 125
-
Mexico City, México
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Países Bajos
- 401
-
Heeze, Países Bajos
- 400
-
Zwolle, Países Bajos
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 475
-
Gdansk, Polonia
- 485
-
Gdansk, Polonia
- 791
-
Katowice, Polonia
- 795
-
Katowice, Polonia
- 478
-
Katowice, Polonia
- 480
-
Katowice, Polonia
- 481
-
Krakow, Polonia
- 476
-
Krakow, Polonia
- 793
-
Lublin, Polonia
- 483
-
Poznan, Polonia
- 479
-
Poznan, Polonia
- 477
-
Poznan, Polonia
- 482
-
Warszawa, Polonia
- 794
-
Warszawa, Polonia
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 603
-
London, Reino Unido
- 600
-
Middlesborough, Reino Unido
- 605
-
Newcastle, Reino Unido
- 607
-
Salford, Reino Unido
- 608
-
Truro, Reino Unido
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Reino Unido
- 602
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia
- 551
-
Linkoping, Suecia
- 552
-
Stockholm, Suecia
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- 806
-
Taichung, Taiwán
- 801
-
Tainan, Taiwán
- 800
-
Taoyuan, Taiwán
- 803
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el Período de tratamiento de N01358 o el período de evaluación de N01258
- Sujeto masculino/femenino a partir de 16 años. Los sujetos menores de 18 años solo pueden incluirse donde esté legalmente permitido y éticamente aceptado
- Sujeto para quien el investigador cree que se puede esperar un beneficio razonable de la administración a largo plazo de BRV
- Las mujeres sin potencial fértil (premenárquicas, posmenopáusicas durante al menos 2 años, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa) son elegibles
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha desarrollado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) o fármacos comparativos como se indica en este protocolo durante el curso de los estudios principales.
- Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves, o valores de laboratorio que puedan tener un impacto en la seguridad del sujeto.
- Cumplimiento deficiente del programa de visitas o toma de medicamentos en el estudio BRV anterior
- Participación planificada en cualquier otro estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio
- Mujer embarazada o lactante
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, justifique la exclusión
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brivaracetam
Brivaracetam con un máximo de 200 mg/día
|
Comprimido, dosificación flexible hasta 200 mg/día, dos veces al día. El estudio continuará hasta que cualquier Autoridad Sanitaria haya otorgado la aprobación reglamentaria de brivaracetam como indicación de tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio parcial o hasta que el Patrocinador decida cerrar el estudio, o hasta que el Patrocinador detenga el desarrollo del producto en investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada (Mes 0) hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos eventos que comenzaron en la fecha de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) o después, o eventos en los que la gravedad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después.
El evento no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento o uso.
|
Desde la Visita de Entrada (Mes 0) hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
|
Porcentaje de participantes que se retiraron debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada (Mes 0) hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de ensayo al que se le administra un fármaco o producto biológico (producto medicinal) o que utiliza un dispositivo médico.
El evento no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento o uso.
|
Desde la Visita de Entrada (Mes 0) hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada (Mes 0) hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
|
Desde la Visita de Entrada (Mes 0) hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Convulsiones de inicio parcial (POS) (tipo I) Frecuencia cada 28 días durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el Basal del estudio anterior hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
La frecuencia de convulsiones ajustada a 28 días se calculó dividiendo el número de convulsiones parciales por el número de días en los que se completó el diario y multiplicando el valor resultante por 28.
|
Desde el Basal del estudio anterior hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
|
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) (tipo I) cada 28 días desde el inicio del estudio anterior hasta el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el Basal del estudio anterior hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
El cambio porcentual con respecto a las líneas de base del estudio anterior, en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) (Tipo I) por 28 días se define como: (el valor en las líneas base del estudio anterior) menos (el valor en cada punto de tiempo durante el período de evaluación) dividido por el valor en las líneas base del estudio anterior. Nota: Dado que N01258 era un estudio de seguridad, no se exigió que los participantes cumplieran con los requisitos de frecuencia de las convulsiones durante el Período de referencia, y el Período de referencia fue breve (es decir, 7 días). Por lo tanto, los participantes de N01258 fueron excluidos de los resúmenes de eficacia en la variable de cambio porcentual en la frecuencia de POS. |
Desde el Basal del estudio anterior hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
|
Tasa de respuesta en POS (Tipo I) Frecuencia durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el Basal del estudio anterior hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
Un respondedor se define como un sujeto con una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el Período de referencia del estudio anterior. Nota: Dado que N01258 era un estudio de seguridad, no se exigió que los participantes cumplieran con los requisitos de frecuencia de las convulsiones durante el Período de referencia, y el Período de referencia fue breve (es decir, 7 días). Por lo tanto, los participantes de N01258 fueron excluidos de los resúmenes de eficacia en la variable de tasas de respuesta en la frecuencia de POS. |
Desde el Basal del estudio anterior hasta la Última Visita (hasta 84 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01379
- 2010-020345-27 (Número EudraCT)
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