Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu u pacientů s epilepsií (BRITE™)

16. srpna 2021 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená, multicentrická, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu používaného jako doplňková léčba u pacientů ve věku 16 let nebo starších s epilepsií

Jedná se o fázi 3, otevřenou, dlouhodobé sledování (LTFU), multicentrickou, nekomparativní a jednoramennou studii brivaracetamu (BRV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BRV v individuálních dávkách až do maximálních 200 mg/den u pacientů s epilepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hechtel-Eksel, Belgie
        • 226
      • Leuven, Belgie
        • 227
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • 104
      • Florianopolis, Brazílie
        • 100
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 101
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • 294
      • Sofia, Bulharsko
        • 286
      • Sofia, Bulharsko
        • 287
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • 650
      • Tallinn, Estonsko
        • 652
      • Tartu, Estonsko
        • 651
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • 275
      • Tampere, Finsko
        • 276
  • Francie
      • Bethune, Francie
        • 301
      • Montpellier, Francie
        • 305
  • Holandsko
      • Heemstede, Holandsko
        • 401
      • Heeze, Holandsko
        • 400
      • Zwolle, Holandsko
        • 403
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 701
      • Hong Kong, Hongkong
        • 700
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 726
      • Hyderabad, Indie
        • 727
      • Madurai, Indie
        • 729
      • Mumbai, Indie
        • 725
      • Mumbai, Indie
        • 728
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • 731
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • 378
      • Firenze, Itálie
        • 380
      • Milano, Itálie
        • 379
      • Monserrato, Itálie
        • 377
      • Napoli, Itálie
        • 386
      • Perugia, Itálie
        • 376
      • Pisa, Itálie
        • 375
      • Pozzilli, Itálie
        • 383
      • Reggio Calabria, Itálie
        • 384
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • 855
      • Osaka, Japonsko
        • 850
      • Shizuoka, Japonsko
        • 851
      • Yokohama-City, Japonsko
        • 854
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
        • 852
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • 079
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 075
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 078
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 076
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 077
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 080
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 753
      • Seoul, Korejská republika
        • 750
      • Seoul, Korejská republika
        • 751
      • Seoul, Korejská republika
        • 754
  • Litva
      • Alytus, Litva
        • 425
      • Kaunas, Litva
        • 427
      • Vilnius, Litva
        • 426
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 627
      • Jekabpils, Lotyšsko
        • 629
      • Riga, Lotyšsko
        • 628
      • Valmiera, Lotyšsko
        • 625
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 410
      • Budapest, Maďarsko
        • 411
      • Budapest, Maďarsko
        • 412
      • Hajdú-Bihar, Maďarsko
        • 414
      • Szekszard, Maďarsko
        • 413
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 129
      • Culiacan, Mexiko
        • 127
      • Distrito Federal, Mexiko
        • 125
      • Mexico City, Mexiko
        • 130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 126
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 128
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 329
      • Bernau, Německo
        • 326
      • Bielefeld, Německo
        • 332
      • Erlangen, Německo
        • 902
      • Göttingen, Německo
        • 331
      • Kiel, Německo
        • 327
      • Marburg, Německo
        • 900
      • Muenchen, Německo
        • 335
      • Osnabruck, Německo
        • 334
      • Ravensburg, Německo
        • 330
      • Ulm, Německo
        • 328
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 475
      • Gdansk, Polsko
        • 485
      • Gdansk, Polsko
        • 791
      • Katowice, Polsko
        • 795
      • Katowice, Polsko
        • 478
      • Katowice, Polsko
        • 480
      • Katowice, Polsko
        • 481
      • Krakow, Polsko
        • 476
      • Krakow, Polsko
        • 793
      • Lublin, Polsko
        • 483
      • Poznan, Polsko
        • 479
      • Poznan, Polsko
        • 477
      • Poznan, Polsko
        • 482
      • Warszawa, Polsko
        • 794
      • Warszawa, Polsko
        • 488
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • 038
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 202
      • Linz, Rakousko
        • 201
      • Wien, Rakousko
        • 203
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • 501
      • Kazan, Ruská Federace
        • 506
      • Moscow, Ruská Federace
        • 502
      • Moscow, Ruská Federace
        • 503
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • 509
      • Smolensk, Ruská Federace
        • 508
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • 603
      • London, Spojené království
        • 600
      • Middlesborough, Spojené království
        • 605
      • Newcastle, Spojené království
        • 607
      • Salford, Spojené království
        • 608
      • Truro, Spojené království
        • 601
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Spojené království
        • 602
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 001
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • 013
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • 006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • 775
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • 025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • 060
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • 071
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • 027
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • 023
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • 048
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • 039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • 029
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • 005
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • 017
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • 020
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • 069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • 008
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
        • 068
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • 009
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • 032
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • 042
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • 099
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • 022
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • 098
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • 010
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • 034
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • 778
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • 070
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • 043
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • 091
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-83
        • 054
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • 015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • 028
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29965
        • 021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-25
        • 776
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • 061
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • 011
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • 777
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • 035
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • 049
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • 050
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • 036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • 056
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • 057
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • 806
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 801
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 800
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 803
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 917
      • Kromeriz, Česko
        • 916
      • Ostrava, Česko
        • 251
      • Ostrava, Česko
        • 256
      • Ostrava Poruba, Česko
        • 913
      • Praha 1, Česko
        • 252
      • Praha 4, Česko
        • 253
      • Zlin, Česko
        • 250
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 528
      • Barcelona, Španělsko
        • 529
      • Barcelona, Španělsko
        • 535
      • Barcelona, Španělsko
        • 540
      • San Sebastian, Španělsko
        • 539
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 532
      • Valencia, Španělsko
        • 527
      • Valencia, Španělsko
        • 537
      • Valladolid, Španělsko
        • 526
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • 551
      • Linkoping, Švédsko
        • 552
      • Stockholm, Švédsko
        • 550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil období léčby N01358 nebo období hodnocení N01258
  • Muž/žena od 16 let nebo starší. Subjekt mladší 18 let může být zařazen pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato
  • Subjekt, u kterého se zkoušející domnívá, že lze očekávat přiměřený přínos z dlouhodobého podávání BRV
  • Vhodné jsou ženy bez potenciálu otěhotnět (premenarcheální, postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, bilaterální ooforektomie nebo tubární ligace, kompletní hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se v průběhu hlavních studií vyvinula přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo srovnávací léčiva, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Závažné lékařské, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu
  • Špatné dodržování plánu návštěv nebo příjmu léků v předchozí studii BRV
  • Plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během této studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele vyžaduje vyloučení
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam
Brivaracetam s maximální dávkou 200 mg/den
Lék: Brivaracetam

Tableta, flexibilní dávkování až 200 mg/den, dvakrát denně.

Studie bude pokračovat, dokud nebude uděleno regulační schválení brivaracetamu kterýmkoli zdravotnickým úřadem jako indikace doplňkové léčby parciálních záchvatů nebo dokud se zadavatel nerozhodne studii uzavřít, nebo dokud sponzor nezastaví vývoj hodnoceného přípravku.

Ostatní jména:
  • UCB34714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP), nebo příhody, u kterých se závažnost zhoršila v den nebo po datu první dávky studovaného léku. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
Procento účastníků, kteří odstoupili kvůli nepříznivým událostem (AE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu hodnocení, kterému je podáván lék nebo biologický (léčivý přípravek) nebo který používá zdravotnický prostředek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy (až 84 měsíců)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je to infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy (až 84 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence parciálních záchvatů (POS) (typ I) za 28 dní během období hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
Frekvence záchvatů upravená po 28 dnech byla vypočtena vydělením počtu částečných záchvatů počtem dní, po které byl deník vyplněn, a vynásobením výsledné hodnoty číslem 28.
Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů (POS) (typ I) za 28 dní od výchozího stavu předchozí studie do období hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy (až 84 měsíců)

Procentuální změna od výchozích hodnot předchozí studie ve frekvenci parciálních záchvatů (POS) (typ I) za 28 dní je definována jako:

(hodnota na výchozích hodnotách předchozí studie) mínus (hodnota v každém časovém bodě během období hodnocení) děleno hodnotou na výchozích hodnotách předchozí studie.

Poznámka: Vzhledem k tomu, že N01258 byla bezpečnostní studie, nemuseli účastníci během základního období splňovat požadavky na frekvenci záchvatů a základní období bylo krátké (tj. 7 dní). Proto byli účastníci z N01258 vyloučeni ze souhrnů účinnosti v proměnné procentuální změny frekvence POS.
Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy (až 84 měsíců)
Frekvence odpovědí ve frekvenci POS (typ I) v průběhu hodnoceného období
Časové okno: Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy (až 84 měsíců)

Reagující osoba je definována jako subjekt s ≥ 50% snížením frekvence záchvatů oproti základnímu období předchozí studie.

Poznámka: Vzhledem k tomu, že N01258 byla bezpečnostní studie, nemuseli účastníci během základního období splňovat požadavky na frekvenci záchvatů a základní období bylo krátké (tj. 7 dní). Proto byli účastníci z N01258 vyloučeni ze souhrnů účinnosti v proměnné četnosti respondérů ve frekvenci POS.
Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy (až 84 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01379
  • 2010-020345-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit