Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Brivaracetam bij proefpersonen met epilepsie (BRITE™)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Een open-label, multicenter, vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van Brivaracetam gebruikt als aanvullende behandeling bij proefpersonen van 16 jaar of ouder met epilepsie
Dit is een fase 3, open label, lange termijn follow-up (LTFU), multicenter, niet-vergelijkende en eenarmige studie van brivaracetam (BRV).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BRV bij geïndividualiseerde doses tot een maximum van 200 mg/dag bij epilepsiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
767
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hechtel-Eksel, België
- 226
-
Leuven, België
- 227
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- 104
-
Florianopolis, Brazilië
- 100
-
Sao Paulo, Brazilië
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- 294
-
Sofia, Bulgarije
- 286
-
Sofia, Bulgarije
- 287
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 329
-
Bernau, Duitsland
- 326
-
Bielefeld, Duitsland
- 332
-
Erlangen, Duitsland
- 902
-
Göttingen, Duitsland
- 331
-
Kiel, Duitsland
- 327
-
Marburg, Duitsland
- 900
-
Muenchen, Duitsland
- 335
-
Osnabruck, Duitsland
- 334
-
Ravensburg, Duitsland
- 330
-
Ulm, Duitsland
- 328
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Tampere, Finland
- 276
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrijk
- 301
-
Montpellier, Frankrijk
- 305
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 410
-
Budapest, Hongarije
- 411
-
Budapest, Hongarije
- 412
-
Hajdú-Bihar, Hongarije
- 414
-
Szekszard, Hongarije
- 413
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 701
-
Hong Kong, Hongkong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- 726
-
Hyderabad, Indië
- 727
-
Madurai, Indië
- 729
-
Mumbai, Indië
- 725
-
Mumbai, Indië
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- 378
-
Firenze, Italië
- 380
-
Milano, Italië
- 379
-
Monserrato, Italië
- 377
-
Napoli, Italië
- 386
-
Perugia, Italië
- 376
-
Pisa, Italië
- 375
-
Pozzilli, Italië
- 383
-
Reggio Calabria, Italië
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- 852
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- 753
-
Seoul, Korea, republiek van
- 750
-
Seoul, Korea, republiek van
- 751
-
Seoul, Korea, republiek van
- 754
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- 627
-
Jekabpils, Letland
- 629
-
Riga, Letland
- 628
-
Valmiera, Letland
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen
- 425
-
Kaunas, Litouwen
- 427
-
Vilnius, Litouwen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 129
-
Culiacan, Mexico
- 127
-
Distrito Federal, Mexico
- 125
-
Mexico City, Mexico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland
- 401
-
Heeze, Nederland
- 400
-
Zwolle, Nederland
- 403
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- 202
-
Linz, Oostenrijk
- 201
-
Wien, Oostenrijk
- 203
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 795
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 794
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- 501
-
Kazan, Russische Federatie
- 506
-
Moscow, Russische Federatie
- 502
-
Moscow, Russische Federatie
- 503
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- 509
-
Smolensk, Russische Federatie
- 508
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- 528
-
Barcelona, Spanje
- 529
-
Barcelona, Spanje
- 535
-
Barcelona, Spanje
- 540
-
San Sebastian, Spanje
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 532
-
Valencia, Spanje
- 527
-
Valencia, Spanje
- 537
-
Valladolid, Spanje
- 526
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 917
-
Kromeriz, Tsjechië
- 916
-
Ostrava, Tsjechië
- 251
-
Ostrava, Tsjechië
- 256
-
Ostrava Poruba, Tsjechië
- 913
-
Praha 1, Tsjechië
- 252
-
Praha 4, Tsjechië
- 253
-
Zlin, Tsjechië
- 250
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- 603
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 600
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- 605
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- 607
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- 608
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Verenigd Koninkrijk
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- 099
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- 551
-
Linkoping, Zweden
- 552
-
Stockholm, Zweden
- 550
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon voltooide de behandelingsperiode van N01358 of de evaluatieperiode van N01258
- Mannelijke/vrouwelijke proefpersoon vanaf 16 jaar of ouder. Onderwerpen jonger dan 18 jaar mogen alleen worden opgenomen waar wettelijk toegestaan en ethisch geaccepteerd
- Proefpersoon voor wie de Onderzoeker gelooft dat een redelijk voordeel van de langdurige toediening van BRV kan worden verwacht
- Vrouwelijke patiënt zonder vruchtbare leeftijd (premenarcheaal, postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, volledige hysterectomie) komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de loop van de kernonderzoeken overgevoeligheid ontwikkeld voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol
- Ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon
- Slechte naleving van het bezoekschema of medicatie-inname in het vorige BRV-onderzoek
- Geplande deelname aan een andere klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens deze studie
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brivaracetam
Brivaracetam met een maximum van 200 mg/dag
|
Tablet, Flexibele dosering tot 200 mg/dag, tweemaal daags. Het onderzoek zal worden voortgezet totdat de regelgevende goedkeuring van brivaracetam is verleend door een gezondheidsautoriteit als indicatie voor aanvullende behandeling van aanvallen met partieel begin of totdat de sponsor besluit het onderzoek af te sluiten, of totdat de ontwikkeling van het onderzoeksproduct door de sponsor wordt stopgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als die voorvallen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), of voorvallen waarvan de ernst verslechterde op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met die behandeling of dat gebruik.
|
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat zich heeft teruggetrokken vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon die een geneesmiddel of biologisch (geneesmiddel) krijgt toegediend of die een medisch hulpmiddel gebruikt.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met die behandeling of dat gebruik.
|
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:
|
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van partiële aanvallen (POS) (type I) per 28 dagen tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
De aangepaste aanvalsfrequentie voor 28 dagen werd berekend door het aantal partiële aanvallen te delen door het aantal dagen dat het dagboek was ingevuld en de resulterende waarde te vermenigvuldigen met 28.
|
Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
|
Procentuele verandering in Partial Onset Seizure (POS) (Type I) Frequentie per 28 dagen vanaf baseline van het vorige onderzoek tot de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
De procentuele verandering ten opzichte van de vorige onderzoeksbaselines, in Partial Onset Seizure (POS) (Type I) frequentie per 28 dagen, wordt gedefinieerd als: (de waarde bij de vorige studiebaselines) min (de waarde op elk tijdstip tijdens de evaluatieperiode) gedeeld door de waarde bij de vorige studiebaselines. Opmerking: aangezien N01258 een veiligheidsonderzoek was, hoefden de deelnemers tijdens de basislijnperiode niet te voldoen aan de vereisten voor aanvalsfrequentie en was de basislijnperiode kort (dwz 7 dagen). Daarom werden deelnemers van N01258 uitgesloten van werkzaamheidssamenvattingen in de variabele procentuele verandering in POS-frequentie. |
Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
|
Responderpercentage in POS (Type I) Frequentie gedurende de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een vermindering van ≥ 50% in aanvalsfrequentie ten opzichte van de basislijnperiode van het vorige onderzoek. Opmerking: aangezien N01258 een veiligheidsonderzoek was, hoefden de deelnemers tijdens de basislijnperiode niet te voldoen aan de vereisten voor aanvalsfrequentie en was de basislijnperiode kort (dwz 7 dagen). Daarom werden deelnemers van N01258 uitgesloten van werkzaamheidssamenvattingen in de variabele responderpercentages in POS-frequentie. |
Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek (tot 84 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01379
- 2010-020345-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .