Brivaracetam Sikkerhet og effekt Oppfølgingsstudie hos personer med epilepsi (BRITE™)
16. august 2021 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En åpen, multisenter, oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Brivaracetam brukt som tilleggsbehandling hos pasienter i alderen 16 år eller eldre med epilepsi
Dette er en fase 3, åpen, langsiktig oppfølging (LTFU), multisenter, ikke-komparativ og enarmsstudie av brivaracetam (BRV).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BRV ved individuelle doser opp til maksimalt 200 mg/dag hos epilepsipersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
767
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hechtel-Eksel, Belgia
- 226
-
Leuven, Belgia
- 227
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- 104
-
Florianopolis, Brasil
- 100
-
Sao Paulo, Brasil
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 294
-
Sofia, Bulgaria
- 286
-
Sofia, Bulgaria
- 287
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- 501
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- 506
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 502
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 503
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- 509
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- 508
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Tampere, Finland
- 276
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- 099
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrike
- 301
-
Montpellier, Frankrike
- 305
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 726
-
Hyderabad, India
- 727
-
Madurai, India
- 729
-
Mumbai, India
- 725
-
Mumbai, India
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Monserrato, Italia
- 377
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- 852
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 753
-
Seoul, Korea, Republikken
- 750
-
Seoul, Korea, Republikken
- 751
-
Seoul, Korea, Republikken
- 754
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- 627
-
Jekabpils, Latvia
- 629
-
Riga, Latvia
- 628
-
Valmiera, Latvia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 425
-
Kaunas, Litauen
- 427
-
Vilnius, Litauen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 129
-
Culiacan, Mexico
- 127
-
Distrito Federal, Mexico
- 125
-
Mexico City, Mexico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland
- 401
-
Heeze, Nederland
- 400
-
Zwolle, Nederland
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 795
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 794
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- 528
-
Barcelona, Spania
- 529
-
Barcelona, Spania
- 535
-
Barcelona, Spania
- 540
-
San Sebastian, Spania
- 539
-
Santiago de Compostela, Spania
- 532
-
Valencia, Spania
- 527
-
Valencia, Spania
- 537
-
Valladolid, Spania
- 526
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- 603
-
London, Storbritannia
- 600
-
Middlesborough, Storbritannia
- 605
-
Newcastle, Storbritannia
- 607
-
Salford, Storbritannia
- 608
-
Truro, Storbritannia
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Storbritannia
- 602
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 551
-
Linkoping, Sverige
- 552
-
Stockholm, Sverige
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- 917
-
Kromeriz, Tsjekkia
- 916
-
Ostrava, Tsjekkia
- 251
-
Ostrava, Tsjekkia
- 256
-
Ostrava Poruba, Tsjekkia
- 913
-
Praha 1, Tsjekkia
- 252
-
Praha 4, Tsjekkia
- 253
-
Zlin, Tsjekkia
- 250
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 329
-
Bernau, Tyskland
- 326
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Erlangen, Tyskland
- 902
-
Göttingen, Tyskland
- 331
-
Kiel, Tyskland
- 327
-
Marburg, Tyskland
- 900
-
Muenchen, Tyskland
- 335
-
Osnabruck, Tyskland
- 334
-
Ravensburg, Tyskland
- 330
-
Ulm, Tyskland
- 328
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 410
-
Budapest, Ungarn
- 411
-
Budapest, Ungarn
- 412
-
Hajdú-Bihar, Ungarn
- 414
-
Szekszard, Ungarn
- 413
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- 202
-
Linz, Østerrike
- 201
-
Wien, Østerrike
- 203
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet fullførte behandlingsperioden N01358 eller evalueringsperioden N01258
- Mann/kvinnelig emne fra 16 år eller eldre. Emner under 18 år kan bare inkluderes der det er lovlig tillatt og etisk akseptert
- Personer for hvem etterforskeren mener det kan forventes en rimelig fordel av langsiktig administrering av BRV
- Kvinnelig forsøksperson uten fruktbarhet (premenarkealt, postmenopausalt i minst 2 år, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, fullstendig hysterektomi) er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har utviklet overfølsomhet overfor noen komponenter i forsøksmedisinen (IMP) eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen i løpet av kjernestudiene
- Alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller laboratorieverdier som kan ha innvirkning på pasientens sikkerhet
- Dårlig etterlevelse av besøksplanen eller medisininntak i forrige BRV-studie
- Planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av denne studien
- Gravid eller ammende kvinne
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening tilsier eksklusjon
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk eller har selvmordstanker de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brivaracetam
Brivaracetam med maksimalt 200 mg/dag
|
Tablett, Fleksibel dosering opp til 200 mg/dag, to ganger daglig. Studien vil fortsette inntil enten regulatorisk godkjenning av brivaracetam har blitt gitt av en helsemyndighet som en indikasjon på tilleggsbehandling av partielle anfall eller til sponsoren bestemmer seg for å avslutte studien, eller til undersøkelsesproduktutviklingen stoppes av sponsoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (måned 0) til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesmedisin (IMP), eller hendelser der alvorlighetsgraden forverret seg på eller etter datoen for første dose av studiemedisinen.
Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken.
|
Fra inngangsbesøk (måned 0) til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (måned 0) til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller forsøksperson som får et medikament eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr.
Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken.
|
Fra inngangsbesøk (måned 0) til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (måned 0) til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra inngangsbesøk (måned 0) til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis innsettende anfall (POS) (type I) Frekvens per 28 dager i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline av forrige studie til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
Den 28 dagers justerte anfallsfrekvensen ble beregnet ved å dele antall partielle anfall på antall dager dagboken ble fullført for, og multiplisere den resulterende verdien med 28.
|
Fra baseline av forrige studie til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
|
Prosentvis endring i partielle anfall (POS) (type I) frekvens per 28 dager fra utgangspunktet for den forrige studien til evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline av forrige studie til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
Den prosentvise endringen fra tidligere studiebaselinjer, i frekvensen av partielle anfall (POS) (type I) per 28 dager er definert som: (verdien ved de forrige studiens grunnlinjer) minus (verdien ved hvert tidspunkt i løpet av evalueringsperioden) delt på verdien ved de forrige studiens grunnlinjer. Merk: Siden N01258 var en sikkerhetsstudie, var deltakerne ikke pålagt å oppfylle kravene til anfallsfrekvens i løpet av baseline-perioden, og baseline-perioden var kort (dvs. 7 dager). Derfor ble deltakere fra N01258 ekskludert fra effektsammendrag i variabelen prosent endring i POS-frekvens. |
Fra baseline av forrige studie til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
|
Svarfrekvens i POS (Type I)-frekvens i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline av forrige studie til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
En responder er definert som et individ med ≥ 50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline-perioden for forrige studie. Merk: Siden N01258 var en sikkerhetsstudie, var deltakerne ikke pålagt å oppfylle kravene til anfallsfrekvens i løpet av baseline-perioden, og baseline-perioden var kort (dvs. 7 dager). Derfor ble deltakere fra N01258 ekskludert fra effektoppsummeringer i variabelen for svarfrekvenser i POS-frekvens. |
Fra baseline av forrige studie til siste besøk (opptil 84 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01379
- 2010-020345-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brivaracetam
-
UCB PharmaFullførtEpilepsiForente stater, Australia, Canada, Brasil, Mexico
-
UCB Pharma SAFullførtUnverricht-Lundborg sykdomFrankrike, Italia, Sverige, Finland, Nederland, Tunisia, Gjenforening
-
UCB PharmaFullførtEpilepsiForente stater, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Israel, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Singapore, Sør-Afrika, Spania, Sve... og mer
-
UCB PharmaFullførtEpilepsiForente stater, Tsjekkia, Tyskland, Polen
-
UCB Pharma SAFullførtEpilepsiForente stater, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Mexico, Polen, Spania, Storbritannia
-
UCB Pharma SAFullført
-
UCB Biopharma SRLHar ikke rekruttert ennåBarndom fravær Epilepsi | Juvenile Absence Epilepsi
-
UCB Biopharma SRLPåmelding etter invitasjonBarndom fravær Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiForente stater, Georgia, Italia, Romania, Ukraina, Slovakia, Spania
-
University of MinnesotaRekrutteringNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
UCB Biopharma SRLRekruttering