뇌전증 환자에 대한 Brivaracetam 안전성 및 효능 후속 연구 (BRITE™)
2021년 8월 16일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
간질이 있는 16세 이상의 피험자에서 보조 치료로 사용되는 Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 후속 연구
이것은 브리바라세탐(BRV)의 3상, 오픈 라벨, 장기 추적 조사(LTFU), 다기관, 비비교 및 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 간질 환자에서 최대 200mg/일까지 개별화된 용량에서 BRV의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
767
단계
- 3단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heemstede, 네덜란드
- 401
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Heeze, 네덜란드
- 400
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Zwolle, 네덜란드
- 403
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Kaohsiung City, 대만
- 806
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Taichung, 대만
- 801
-
Tainan, 대만
- 800
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Taoyuan, 대만
- 803
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Busan, 대한민국
- 753
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Seoul, 대한민국
- 750
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Seoul, 대한민국
- 751
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Seoul, 대한민국
- 754
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Berlin, 독일
- 329
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Bernau, 독일
- 326
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Bielefeld, 독일
- 332
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Erlangen, 독일
- 902
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Göttingen, 독일
- 331
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Kiel, 독일
- 327
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Marburg, 독일
- 900
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Muenchen, 독일
- 335
-
Osnabruck, 독일
- 334
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Ravensburg, 독일
- 330
-
Ulm, 독일
- 328
-
-
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Daugavpils, 라트비아
- 627
-
Jekabpils, 라트비아
- 629
-
Riga, 라트비아
- 628
-
Valmiera, 라트비아
- 625
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Kazan, 러시아 연방
- 501
-
Kazan, 러시아 연방
- 506
-
Moscow, 러시아 연방
- 502
-
Moscow, 러시아 연방
- 503
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- 509
-
Smolensk, 러시아 연방
- 508
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Alytus, 리투아니아
- 425
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Kaunas, 리투아니아
- 427
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Vilnius, 리투아니아
- 426
-
-
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Aguascalientes, 멕시코
- 129
-
Culiacan, 멕시코
- 127
-
Distrito Federal, 멕시코
- 125
-
Mexico City, 멕시코
- 130
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- 128
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 775
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- 025
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 060
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, 미국, 30165
- 048
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 039
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 005
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- 017
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 780
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 008
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Waldorf, Maryland, 미국, 20603
- 068
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 032
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New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- 099
-
New York, New York, 미국, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- 002
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, 미국, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 035
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 056
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 057
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Hechtel-Eksel, 벨기에
- 226
-
Leuven, 벨기에
- 227
-
-
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Blagoevgrad, 불가리아
- 294
-
Sofia, 불가리아
- 286
-
Sofia, 불가리아
- 287
-
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Belo Horizonte, 브라질
- 104
-
Florianopolis, 브라질
- 100
-
Sao Paulo, 브라질
- 101
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-
Goteborg, 스웨덴
- 551
-
Linkoping, 스웨덴
- 552
-
Stockholm, 스웨덴
- 550
-
-
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Barcelona, 스페인
- 528
-
Barcelona, 스페인
- 529
-
Barcelona, 스페인
- 535
-
Barcelona, 스페인
- 540
-
San Sebastian, 스페인
- 539
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 532
-
Valencia, 스페인
- 527
-
Valencia, 스페인
- 537
-
Valladolid, 스페인
- 526
-
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Tallinn, 에스토니아
- 650
-
Tallinn, 에스토니아
- 652
-
Tartu, 에스토니아
- 651
-
-
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-
-
Birmingham, 영국
- 603
-
London, 영국
- 600
-
Middlesborough, 영국
- 605
-
Newcastle, 영국
- 607
-
Salford, 영국
- 608
-
Truro, 영국
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, 영국
- 602
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Innsbruck, 오스트리아
- 202
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Linz, 오스트리아
- 201
-
Wien, 오스트리아
- 203
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-
-
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Bari, 이탈리아
- 378
-
Firenze, 이탈리아
- 380
-
Milano, 이탈리아
- 379
-
Monserrato, 이탈리아
- 377
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Napoli, 이탈리아
- 386
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Perugia, 이탈리아
- 376
-
Pisa, 이탈리아
- 375
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Pozzilli, 이탈리아
- 383
-
Reggio Calabria, 이탈리아
- 384
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도
- 726
-
Hyderabad, 인도
- 727
-
Madurai, 인도
- 729
-
Mumbai, 인도
- 725
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Mumbai, 인도
- 728
-
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Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, 인도
- 731
-
-
-
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-
Hiroshima, 일본
- 855
-
Osaka, 일본
- 850
-
Shizuoka, 일본
- 851
-
Yokohama-City, 일본
- 854
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-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, 일본
- 852
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- 917
-
Kromeriz, 체코
- 916
-
Ostrava, 체코
- 251
-
Ostrava, 체코
- 256
-
Ostrava Poruba, 체코
- 913
-
Praha 1, 체코
- 252
-
Praha 4, 체코
- 253
-
Zlin, 체코
- 250
-
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-
Montreal, 캐나다
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 075
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- 078
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- 077
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 080
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- 475
-
Gdansk, 폴란드
- 485
-
Gdansk, 폴란드
- 791
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Katowice, 폴란드
- 795
-
Katowice, 폴란드
- 478
-
Katowice, 폴란드
- 480
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Katowice, 폴란드
- 481
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Krakow, 폴란드
- 476
-
Krakow, 폴란드
- 793
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Lublin, 폴란드
- 483
-
Poznan, 폴란드
- 479
-
Poznan, 폴란드
- 477
-
Poznan, 폴란드
- 482
-
Warszawa, 폴란드
- 794
-
Warszawa, 폴란드
- 488
-
-
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-
-
San Juan, 푸에르토 리코
- 038
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-
Bethune, 프랑스
- 301
-
Montpellier, 프랑스
- 305
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드
- 275
-
Tampere, 핀란드
- 276
-
-
-
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-
Budapest, 헝가리
- 410
-
Budapest, 헝가리
- 411
-
Budapest, 헝가리
- 412
-
Hajdú-Bihar, 헝가리
- 414
-
Szekszard, 헝가리
- 413
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 701
-
Hong Kong, 홍콩
- 700
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 N01358의 치료 기간 또는 N01258의 평가 기간을 완료했습니다.
- 16세 이상 남/여 대상자. 18세 미만의 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 조사자가 BRV의 장기 투여로부터 합당한 이익이 예상될 수 있다고 믿는 피험자
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(초경 전, 최소 2년 동안의 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다.
제외 기준:
- 대상자는 핵심 연구 과정 동안 이 프로토콜에 명시된 대로 시험용 의약품(IMP) 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 발생했습니다.
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실 값
- 이전 BRV 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취에 대한 순응도 저하
- 이 연구 동안 다른 연구 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 계획된 참여
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 의견으로는 배제가 필요한 모든 의학적 상태
- 대상은 자살 시도의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브리바라세탐
최대 200mg/일의 Brivaracetam
|
정제, 1일 2회 최대 200mg까지 유연한 투여. 이 연구는 부분 발병 발작의 보조 치료의 징후로 보건 당국에 의해 브리바라세탐의 규제 승인이 승인될 때까지 또는 후원사가 연구를 종료하기로 결정할 때까지 또는 후원사가 연구 제품 개발을 중단할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 입국 방문(0개월)부터 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 사건 또는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다.
이벤트가 반드시 해당 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
입국 방문(0개월)부터 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
|
부작용(AE)으로 인해 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 입국 방문(0개월)부터 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
AE는 약물 또는 생물학적 제제(의약 제품)가 투여되거나 의료 기기를 사용하는 참가자 또는 실험 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
이벤트가 반드시 해당 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
입국 방문(0개월)부터 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
|
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 입국 방문(0개월)부터 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
입국 방문(0개월)부터 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 발병 발작(POS)(유형 I) 평가 기간 동안 28일당 빈도
기간: 이전 연구의 기준선에서 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
조정된 28일 발작 빈도는 부분 발작 횟수를 일기 작성 일수로 나눈 값에 28을 곱하여 계산했습니다.
|
이전 연구의 기준선에서 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
|
이전 연구의 기준선에서 평가 기간까지 28일당 부분 발병 발작(POS)(유형 I) 빈도의 변화율
기간: 이전 연구의 기준선에서 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
28일당 부분 발병 발작(POS)(유형 I) 빈도의 이전 연구 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같이 정의됩니다. (이전 연구 기준선의 값) 빼기 (평가 기간 동안 각 시점의 값)을 이전 연구 기준선의 값으로 나눈 값입니다. 참고: N01258은 안전성 연구였기 때문에 참가자는 기준 기간 동안 발작 빈도 요구 사항을 충족할 필요가 없었고 기준 기간은 짧았습니다(예: 7일). 따라서 N01258의 참가자는 POS 빈도의 변화율 변수의 효능 요약에서 제외되었습니다. |
이전 연구의 기준선에서 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
|
평가 기간 동안 POS(유형 I) 빈도의 응답자 비율
기간: 이전 연구의 기준선에서 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
응답자는 이전 연구의 기준 기간보다 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다. 참고: N01258은 안전성 연구였기 때문에 참가자는 기준 기간 동안 발작 빈도 요구 사항을 충족할 필요가 없었고 기준 기간은 짧았습니다(예: 7일). 따라서 N01258의 참가자는 POS 빈도의 응답자 비율 변수의 효능 요약에서 제외되었습니다. |
이전 연구의 기준선에서 마지막 방문까지(최대 84개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐에 대한 임상 시험
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UCB Pharma SA완전한
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UCB Biopharma SRL완전한유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL종료됨
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한