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Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in soggetti con epilessia (BRITE™)

16 agosto 2021 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo in soggetti di età pari o superiore a 16 anni affetti da epilessia

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, di follow-up a lungo termine (LTFU), multicentrico, non comparativo e a braccio singolo di brivaracetam (BRV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BRV a dosi individualizzate fino a un massimo di 200 mg/die in soggetti con epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

767

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 202
      • Linz, Austria
        • 201
      • Wien, Austria
        • 203
  • Belgio
      • Hechtel-Eksel, Belgio
        • 226
      • Leuven, Belgio
        • 227
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • 104
      • Florianopolis, Brasile
        • 100
      • Sao Paulo, Brasile
        • 101
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • 294
      • Sofia, Bulgaria
        • 286
      • Sofia, Bulgaria
        • 287
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • 079
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 075
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 078
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 076
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 077
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 080
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 917
      • Kromeriz, Cechia
        • 916
      • Ostrava, Cechia
        • 251
      • Ostrava, Cechia
        • 256
      • Ostrava Poruba, Cechia
        • 913
      • Praha 1, Cechia
        • 252
      • Praha 4, Cechia
        • 253
      • Zlin, Cechia
        • 250
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 753
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 750
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 751
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 754
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 650
      • Tallinn, Estonia
        • 652
      • Tartu, Estonia
        • 651
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • 501
      • Kazan, Federazione Russa
        • 506
      • Moscow, Federazione Russa
        • 502
      • Moscow, Federazione Russa
        • 503
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • 509
      • Smolensk, Federazione Russa
        • 508
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • 275
      • Tampere, Finlandia
        • 276
  • Francia
      • Bethune, Francia
        • 301
      • Montpellier, Francia
        • 305
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 329
      • Bernau, Germania
        • 326
      • Bielefeld, Germania
        • 332
      • Erlangen, Germania
        • 902
      • Göttingen, Germania
        • 331
      • Kiel, Germania
        • 327
      • Marburg, Germania
        • 900
      • Muenchen, Germania
        • 335
      • Osnabruck, Germania
        • 334
      • Ravensburg, Germania
        • 330
      • Ulm, Germania
        • 328
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • 855
      • Osaka, Giappone
        • 850
      • Shizuoka, Giappone
        • 851
      • Yokohama-City, Giappone
        • 854
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone
        • 852
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 701
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 700
  • India
      • Bangalore, India
        • 726
      • Hyderabad, India
        • 727
      • Madurai, India
        • 729
      • Mumbai, India
        • 725
      • Mumbai, India
        • 728
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • 731
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 378
      • Firenze, Italia
        • 380
      • Milano, Italia
        • 379
      • Monserrato, Italia
        • 377
      • Napoli, Italia
        • 386
      • Perugia, Italia
        • 376
      • Pisa, Italia
        • 375
      • Pozzilli, Italia
        • 383
      • Reggio Calabria, Italia
        • 384
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • 627
      • Jekabpils, Lettonia
        • 629
      • Riga, Lettonia
        • 628
      • Valmiera, Lettonia
        • 625
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
        • 425
      • Kaunas, Lituania
        • 427
      • Vilnius, Lituania
        • 426
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 129
      • Culiacan, Messico
        • 127
      • Distrito Federal, Messico
        • 125
      • Mexico City, Messico
        • 130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • 126
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • 128
  • Olanda
      • Heemstede, Olanda
        • 401
      • Heeze, Olanda
        • 400
      • Zwolle, Olanda
        • 403
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 475
      • Gdansk, Polonia
        • 485
      • Gdansk, Polonia
        • 791
      • Katowice, Polonia
        • 795
      • Katowice, Polonia
        • 478
      • Katowice, Polonia
        • 480
      • Katowice, Polonia
        • 481
      • Krakow, Polonia
        • 476
      • Krakow, Polonia
        • 793
      • Lublin, Polonia
        • 483
      • Poznan, Polonia
        • 479
      • Poznan, Polonia
        • 477
      • Poznan, Polonia
        • 482
      • Warszawa, Polonia
        • 794
      • Warszawa, Polonia
        • 488
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 038
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • 603
      • London, Regno Unito
        • 600
      • Middlesborough, Regno Unito
        • 605
      • Newcastle, Regno Unito
        • 607
      • Salford, Regno Unito
        • 608
      • Truro, Regno Unito
        • 601
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Regno Unito
        • 602
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 528
      • Barcelona, Spagna
        • 529
      • Barcelona, Spagna
        • 535
      • Barcelona, Spagna
        • 540
      • San Sebastian, Spagna
        • 539
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 532
      • Valencia, Spagna
        • 527
      • Valencia, Spagna
        • 537
      • Valladolid, Spagna
        • 526
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 001
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • 013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • 006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • 775
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • 025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • 060
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • 071
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • 027
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • 023
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • 048
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • 039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • 029
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • 005
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • 017
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • 020
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • 069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • 008
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20603
        • 068
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • 009
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • 032
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • 042
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • 099
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • 022
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • 098
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • 010
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • 034
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • 778
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • 070
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • 043
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • 091
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-83
        • 054
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • 015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • 028
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29965
        • 021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-25
        • 776
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • 061
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • 011
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • 777
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • 035
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • 049
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • 050
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • 036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • 056
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • 057
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • 551
      • Linkoping, Svezia
        • 552
      • Stockholm, Svezia
        • 550
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 806
      • Taichung, Taiwan
        • 801
      • Tainan, Taiwan
        • 800
      • Taoyuan, Taiwan
        • 803
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 410
      • Budapest, Ungheria
        • 411
      • Budapest, Ungheria
        • 412
      • Hajdú-Bihar, Ungheria
        • 414
      • Szekszard, Ungheria
        • 413

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di N01358 o il periodo di valutazione di N01258
  • Soggetto maschio/femmina dai 16 anni in su. I soggetti di età inferiore a 18 anni possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
  • Soggetto per il quale lo Sperimentatore ritiene che ci si possa aspettare un vantaggio ragionevole dalla somministrazione a lungo termine di BRV
  • I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (premenarca, postmenopausa da almeno 2 anni, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, isterectomia completa) sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sviluppato ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo durante il corso degli studi principali
  • Gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
  • Scarsa compliance con il programma delle visite o l'assunzione di farmaci nel precedente studio BRV
  • Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio clinico di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'Investigatore, giustifichi l'esclusione
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam
Brivaracetam con un massimo di 200 mg/die
Droga: Brivaracetam

Tablet, dosaggio flessibile fino a 200 mg/die, due volte al giorno.

Lo studio continuerà fino a quando l'approvazione regolatoria di brivaracetam non sarà stata concessa da qualsiasi autorità sanitaria in un'indicazione di trattamento aggiuntivo delle crisi parziali o fino a quando lo Sponsor non deciderà di chiudere lo studio, o fino a quando lo sviluppo del prodotto sperimentale non sarà interrotto dallo Sponsor.

Altri nomi:
  • UCB34714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (mese 0) fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi che sono iniziati alla o dopo la data della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o gli eventi in cui la gravità è peggiorata alla data o dopo la prima dose del farmaco in studio. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
Dalla visita di ingresso (mese 0) fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (mese 0) fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o soggetto della sperimentazione a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
Dalla visita di ingresso (mese 0) fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (mese 0) fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È come l'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dalla visita di ingresso (mese 0) fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) per 28 giorni durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio precedente fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
La frequenza aggiustata delle crisi a 28 giorni è stata calcolata dividendo il numero di crisi parziali per il numero di giorni per i quali il diario è stato completato e moltiplicando il valore risultante per 28.
Dal basale dello studio precedente fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
Variazione percentuale della frequenza delle crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) per 28 giorni dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio precedente fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)

La variazione percentuale rispetto alle linee di base dello studio precedente, nella frequenza di crisi parziali a insorgenza (POS) (tipo I) per 28 giorni è definita come:

(il valore alle linee di base dello studio precedente) meno (il valore in ogni punto temporale durante il periodo di valutazione) diviso per il valore alle linee di base dello studio precedente.

Nota: poiché N01258 era uno studio sulla sicurezza, i partecipanti non erano tenuti a soddisfare i requisiti di frequenza delle crisi durante il periodo di riferimento e il periodo di riferimento era breve (cioè 7 giorni). Pertanto, i partecipanti di N01258 sono stati esclusi dai riepiloghi di efficacia nella variabile della variazione percentuale della frequenza POS.
Dal basale dello studio precedente fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)
Tasso di risponditore nel POS (Tipo I) Frequenza nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio precedente fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)

Un responder è definito come un soggetto con una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo di riferimento dello studio precedente.

Nota: poiché N01258 era uno studio sulla sicurezza, i partecipanti non erano tenuti a soddisfare i requisiti di frequenza delle crisi durante il periodo di riferimento e il periodo di riferimento era breve (cioè 7 giorni). Pertanto, i partecipanti di N01258 sono stati esclusi dai riepiloghi di efficacia nella variabile dei tassi di risposta nella frequenza POS.
Dal basale dello studio precedente fino all'ultima visita (fino a 84 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01379
  • 2010-020345-27 (Numero EudraCT)

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