Brivaracetam Sikkerhed og Effekt Opfølgningsundersøgelse i forsøgspersoner med epilepsi (BRITE™)
16. august 2021 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Et åbent, multicenter, opfølgningsstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam brugt som supplerende behandling hos forsøgspersoner i alderen 16 år eller ældre med epilepsi
Dette er et fase 3, åbent, langtidsopfølgning (LTFU), multicenter, ikke-komparativ og enkeltarmsundersøgelse af brivaracetam (BRV).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BRV ved individualiserede doser op til et maksimum på 200 mg/dag hos epilepsipatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
767
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hechtel-Eksel, Belgien
- 226
-
Leuven, Belgien
- 227
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- 104
-
Florianopolis, Brasilien
- 100
-
Sao Paulo, Brasilien
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- 294
-
Sofia, Bulgarien
- 286
-
Sofia, Bulgarien
- 287
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- 501
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- 506
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 502
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 503
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- 509
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- 508
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- 603
-
London, Det Forenede Kongerige
- 600
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- 605
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- 607
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- 608
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Det Forenede Kongerige
- 602
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Tampere, Finland
- 276
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- 099
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrig
- 301
-
Montpellier, Frankrig
- 305
-
-
-
-
-
Heemstede, Holland
- 401
-
Heeze, Holland
- 400
-
Zwolle, Holland
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- 726
-
Hyderabad, Indien
- 727
-
Madurai, Indien
- 729
-
Mumbai, Indien
- 725
-
Mumbai, Indien
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- 378
-
Firenze, Italien
- 380
-
Milano, Italien
- 379
-
Monserrato, Italien
- 377
-
Napoli, Italien
- 386
-
Perugia, Italien
- 376
-
Pisa, Italien
- 375
-
Pozzilli, Italien
- 383
-
Reggio Calabria, Italien
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- 852
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 753
-
Seoul, Korea, Republikken
- 750
-
Seoul, Korea, Republikken
- 751
-
Seoul, Korea, Republikken
- 754
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- 627
-
Jekabpils, Letland
- 629
-
Riga, Letland
- 628
-
Valmiera, Letland
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 425
-
Kaunas, Litauen
- 427
-
Vilnius, Litauen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 129
-
Culiacan, Mexico
- 127
-
Distrito Federal, Mexico
- 125
-
Mexico City, Mexico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 128
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 795
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 794
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 528
-
Barcelona, Spanien
- 529
-
Barcelona, Spanien
- 535
-
Barcelona, Spanien
- 540
-
San Sebastian, Spanien
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 532
-
Valencia, Spanien
- 527
-
Valencia, Spanien
- 537
-
Valladolid, Spanien
- 526
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 551
-
Linkoping, Sverige
- 552
-
Stockholm, Sverige
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- 917
-
Kromeriz, Tjekkiet
- 916
-
Ostrava, Tjekkiet
- 251
-
Ostrava, Tjekkiet
- 256
-
Ostrava Poruba, Tjekkiet
- 913
-
Praha 1, Tjekkiet
- 252
-
Praha 4, Tjekkiet
- 253
-
Zlin, Tjekkiet
- 250
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 329
-
Bernau, Tyskland
- 326
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Erlangen, Tyskland
- 902
-
Göttingen, Tyskland
- 331
-
Kiel, Tyskland
- 327
-
Marburg, Tyskland
- 900
-
Muenchen, Tyskland
- 335
-
Osnabruck, Tyskland
- 334
-
Ravensburg, Tyskland
- 330
-
Ulm, Tyskland
- 328
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 410
-
Budapest, Ungarn
- 411
-
Budapest, Ungarn
- 412
-
Hajdú-Bihar, Ungarn
- 414
-
Szekszard, Ungarn
- 413
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- 202
-
Linz, Østrig
- 201
-
Wien, Østrig
- 203
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet gennemførte behandlingsperioden N01358 eller evalueringsperioden N01258
- Mand/kvinde fra 16 år eller ældre. Emner under 18 år kan kun inkluderes, hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret
- Personer, for hvem Investigator mener, at der kan forventes en rimelig fordel ved den langsigtede administration af BRV
- Kvindelig forsøgsperson uden den fødedygtige alder (præmenarkeal, postmenopausal i mindst 2 år, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, komplet hysterektomi) er berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har udviklet overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet (IMP) eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol i løbet af kerneundersøgelserne
- Alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som kan have indflydelse på patientens sikkerhed
- Dårlig overholdelse af besøgsplanen eller medicinindtagelse i det tidligere BRV-studie
- Planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
- Gravid eller ammende kvinde
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse
- Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivaracetam
Brivaracetam med et maksimum på 200 mg/dag
|
Tablet, Fleksibel dosering op til 200 mg/dag, to gange dagligt. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil enten en regulatorisk godkendelse af brivaracetam er blevet givet af en sundhedsmyndighed som en indikation af supplerende behandling af partielle anfald, eller indtil sponsoren beslutter at lukke undersøgelsen, eller indtil den undersøgelsesmæssige produktudvikling er stoppet af sponsoren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg (måned 0) til sidste besøg (op til 84 måneder)
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP), eller hændelser, hvor sværhedsgraden forværredes på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin.
Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
|
Fra indgangsbesøg (måned 0) til sidste besøg (op til 84 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg (måned 0) til sidste besøg (op til 84 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsperson, som får et lægemiddel eller biologisk (lægemiddel) eller som bruger et medicinsk udstyr.
Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
|
Fra indgangsbesøg (måned 0) til sidste besøg (op til 84 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg (måned 0) til sidste besøg (op til 84 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra indgangsbesøg (måned 0) til sidste besøg (op til 84 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partial Onset Anfald (POS) (Type I) Frekvens pr. 28 dage i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra udgangspunktet for den tidligere undersøgelse til det sidste besøg (op til 84 måneder)
|
Den 28 dages justerede anfaldshyppighed blev beregnet ved at dividere antallet af partielle anfald med antallet af dage, hvor dagbogen blev afsluttet, og gange den resulterende værdi med 28.
|
Fra udgangspunktet for den tidligere undersøgelse til det sidste besøg (op til 84 måneder)
|
|
Procentvis ændring i delvist begyndende anfald (POS) (type I) frekvens pr. 28 dage fra udgangspunktet for den foregående undersøgelse til evalueringsperioden
Tidsramme: Fra udgangspunktet for den tidligere undersøgelse til det sidste besøg (op til 84 måneder)
|
Den procentvise ændring fra de tidligere undersøgelsesbaselines i hyppigheden af partielle anfald (POS) (type I) pr. 28 dage er defineret som: (værdien ved de tidligere undersøgelsesbasislinjer) minus (værdien på hvert tidspunkt i evalueringsperioden) divideret med værdien ved de tidligere undersøgelsesbasislinjer. Bemærk: Da N01258 var en sikkerhedsundersøgelse, var deltagerne ikke forpligtet til at opfylde kravene til anfaldshyppighed i basisperioden, og baselineperioden var kort (dvs. 7 dage). Derfor blev deltagere fra N01258 udelukket fra effektivitetsoversigter i variablen procent ændring i POS-frekvens. |
Fra udgangspunktet for den tidligere undersøgelse til det sidste besøg (op til 84 måneder)
|
|
Svarfrekvens i POS (Type I)-frekvens i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra udgangspunktet for den tidligere undersøgelse til det sidste besøg (op til 84 måneder)
|
En responder er defineret som et forsøgsperson med en ≥ 50 % reduktion i anfaldshyppighed fra baselineperioden for den tidligere undersøgelse. Bemærk: Da N01258 var en sikkerhedsundersøgelse, var deltagerne ikke forpligtet til at opfylde kravene til anfaldshyppighed i basisperioden, og baselineperioden var kort (dvs. 7 dage). Derfor blev deltagere fra N01258 udelukket fra effektresuméer i variablen for responderrater i POS-frekvens. |
Fra udgangspunktet for den tidligere undersøgelse til det sidste besøg (op til 84 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2011
Først opslået (Skøn)
20. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01379
- 2010-020345-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Brivaracetam
-
UCB PharmaAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Australien, Canada, Brasilien, Mexico
-
UCB Pharma SAAfsluttetUnverricht-Lundborg SygdomFrankrig, Italien, Sverige, Finland, Holland, Tunesien, Genforening
-
UCB PharmaAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republikken, Holland, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schwei... og mere
-
UCB PharmaAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Polen
-
UCB Pharma SAAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Mexico, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringFravær i barndommen Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiForenede Stater, Georgien, Slovakiet, Rumænien, Italien, Ukraine, Spanien
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet