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Brivaracetam-Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie bei Probanden mit Epilepsie (BRITE™)

16. August 2021 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei Probanden ab 16 Jahren mit Epilepsie

Dies ist eine offene Phase-3-Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU), multizentrische, nicht vergleichende und einarmige Studie zu Brivaracetam (BRV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BRV in individualisierten Dosen bis zu einem Maximum von 200 mg/Tag bei Epilepsiepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hechtel-Eksel, Belgien
        • 226
      • Leuven, Belgien
        • 227
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • 104
      • Florianopolis, Brasilien
        • 100
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 101
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • 294
      • Sofia, Bulgarien
        • 286
      • Sofia, Bulgarien
        • 287
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 329
      • Bernau, Deutschland
        • 326
      • Bielefeld, Deutschland
        • 332
      • Erlangen, Deutschland
        • 902
      • Göttingen, Deutschland
        • 331
      • Kiel, Deutschland
        • 327
      • Marburg, Deutschland
        • 900
      • Muenchen, Deutschland
        • 335
      • Osnabruck, Deutschland
        • 334
      • Ravensburg, Deutschland
        • 330
      • Ulm, Deutschland
        • 328
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 650
      • Tallinn, Estland
        • 652
      • Tartu, Estland
        • 651
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • 275
      • Tampere, Finnland
        • 276
  • Frankreich
      • Bethune, Frankreich
        • 301
      • Montpellier, Frankreich
        • 305
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 701
      • Hong Kong, Hongkong
        • 700
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 726
      • Hyderabad, Indien
        • 727
      • Madurai, Indien
        • 729
      • Mumbai, Indien
        • 725
      • Mumbai, Indien
        • 728
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • 731
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 378
      • Firenze, Italien
        • 380
      • Milano, Italien
        • 379
      • Monserrato, Italien
        • 377
      • Napoli, Italien
        • 386
      • Perugia, Italien
        • 376
      • Pisa, Italien
        • 375
      • Pozzilli, Italien
        • 383
      • Reggio Calabria, Italien
        • 384
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • 855
      • Osaka, Japan
        • 850
      • Shizuoka, Japan
        • 851
      • Yokohama-City, Japan
        • 854
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • 852
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • 079
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 075
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 078
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 076
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 077
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 080
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 753
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 750
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 751
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 754
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 627
      • Jekabpils, Lettland
        • 629
      • Riga, Lettland
        • 628
      • Valmiera, Lettland
        • 625
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • 425
      • Kaunas, Litauen
        • 427
      • Vilnius, Litauen
        • 426
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 129
      • Culiacan, Mexiko
        • 127
      • Distrito Federal, Mexiko
        • 125
      • Mexico City, Mexiko
        • 130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 126
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 128
  • Niederlande
      • Heemstede, Niederlande
        • 401
      • Heeze, Niederlande
        • 400
      • Zwolle, Niederlande
        • 403
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 475
      • Gdansk, Polen
        • 485
      • Gdansk, Polen
        • 791
      • Katowice, Polen
        • 795
      • Katowice, Polen
        • 478
      • Katowice, Polen
        • 480
      • Katowice, Polen
        • 481
      • Krakow, Polen
        • 476
      • Krakow, Polen
        • 793
      • Lublin, Polen
        • 483
      • Poznan, Polen
        • 479
      • Poznan, Polen
        • 477
      • Poznan, Polen
        • 482
      • Warszawa, Polen
        • 794
      • Warszawa, Polen
        • 488
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 038
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 501
      • Kazan, Russische Föderation
        • 506
      • Moscow, Russische Föderation
        • 502
      • Moscow, Russische Föderation
        • 503
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • 509
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 508
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • 551
      • Linkoping, Schweden
        • 552
      • Stockholm, Schweden
        • 550
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 528
      • Barcelona, Spanien
        • 529
      • Barcelona, Spanien
        • 535
      • Barcelona, Spanien
        • 540
      • San Sebastian, Spanien
        • 539
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 532
      • Valencia, Spanien
        • 527
      • Valencia, Spanien
        • 537
      • Valladolid, Spanien
        • 526
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 806
      • Taichung, Taiwan
        • 801
      • Tainan, Taiwan
        • 800
      • Taoyuan, Taiwan
        • 803
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 917
      • Kromeriz, Tschechien
        • 916
      • Ostrava, Tschechien
        • 251
      • Ostrava, Tschechien
        • 256
      • Ostrava Poruba, Tschechien
        • 913
      • Praha 1, Tschechien
        • 252
      • Praha 4, Tschechien
        • 253
      • Zlin, Tschechien
        • 250
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 410
      • Budapest, Ungarn
        • 411
      • Budapest, Ungarn
        • 412
      • Hajdú-Bihar, Ungarn
        • 414
      • Szekszard, Ungarn
        • 413
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 001
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • 013
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • 006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • 775
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • 025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • 060
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • 071
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • 027
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • 023
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • 048
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • 039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • 029
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • 005
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • 017
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • 020
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • 069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • 008
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20603
        • 068
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • 009
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • 032
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • 042
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • 099
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • 022
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • 098
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • 010
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • 034
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • 778
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • 070
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • 043
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • 091
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-83
        • 054
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • 015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • 028
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29965
        • 021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-25
        • 776
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • 061
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • 011
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • 777
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • 035
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • 049
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • 050
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • 036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • 056
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • 057
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 603
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 600
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • 605
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • 607
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • 608
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • 601
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Vereinigtes Königreich
        • 602
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 202
      • Linz, Österreich
        • 201
      • Wien, Österreich
        • 203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Behandlungszeitraum von N01358 oder den Bewertungszeitraum von N01258 abgeschlossen
  • Probanden männlich/weiblich ab 16 Jahren. Personen unter 18 Jahren dürfen nur aufgenommen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch vertretbar ist
  • Subjekt, für das der Ermittler glaubt, dass ein angemessener Nutzen aus der langfristigen Verabreichung von BRV zu erwarten ist
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (prämenarcheal, postmenopausal für mindestens 2 Jahre, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur, vollständige Hysterektomie) sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat im Laufe der Kernstudien eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder Vergleichspräparate entwickelt, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Schwerwiegende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborwerte, die Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben können
  • Schlechte Einhaltung des Besuchsplans oder der Medikamenteneinnahme in der vorherigen BRV-Studie
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigt
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam
Brivaracetam mit maximal 200 mg/Tag
Arzneimittel: Brivaracetam

Tablette, Flexible Dosierung bis zu 200 mg/Tag, zweimal täglich.

Die Studie wird fortgesetzt, bis entweder eine behördliche Zulassung von Brivaracetam durch eine Gesundheitsbehörde in einer Indikation für die Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen erteilt wurde oder bis der Sponsor beschließt, die Studie abzuschließen, oder bis die Entwicklung des Prüfpräparats durch den Sponsor eingestellt wird.

Andere Namen:
  • UCB34714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Verwendung stehen.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) zurückgetreten sind
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden, dem ein Medikament oder Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder das ein medizinisches Gerät verwendet. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Verwendung stehen.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Anfälle (POS) (Typ I) Häufigkeit pro 28 Tage während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Die 28-Tage-bereinigte Anfallshäufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl partieller Anfälle durch die Anzahl der Tage geteilt wurde, für die das Tagebuch geführt wurde, und der resultierende Wert mit 28 multipliziert wurde.
Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) (Typ I) pro 28 Tage von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)

Die prozentuale Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) (Typ I) gegenüber den Ausgangswerten der vorherigen Studie ist definiert als:

(der Wert bei den Ausgangswerten der vorherigen Studie) minus (der Wert zu jedem Zeitpunkt während des Bewertungszeitraums) dividiert durch den Wert bei den Ausgangswerten der vorherigen Studie.

Hinweis: Da es sich bei N01258 um eine Sicherheitsstudie handelte, mussten die Teilnehmer während der Baseline-Periode keine Anforderungen an die Anfallshäufigkeit erfüllen, und die Baseline-Periode war kurz (dh 7 Tage). Daher wurden Teilnehmer aus N01258 von Wirksamkeitszusammenfassungen in der Variablen der prozentualen Änderung der POS-Häufigkeit ausgeschlossen.
Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)
Antwortrate in POS-Häufigkeit (Typ I) im Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)

Ein Responder ist definiert als eine Person mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Basiszeitraum der vorherigen Studie.

Hinweis: Da es sich bei N01258 um eine Sicherheitsstudie handelte, mussten die Teilnehmer während der Baseline-Periode keine Anforderungen an die Anfallshäufigkeit erfüllen, und die Baseline-Periode war kurz (dh 7 Tage). Daher wurden Teilnehmer aus N01258 von Wirksamkeitszusammenfassungen in der Variablen der Responderraten in POS-Häufigkeit ausgeschlossen.
Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum letzten Besuch (bis zu 84 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • N01379
  • 2010-020345-27 (EudraCT-Nummer)

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