Estudo de Acompanhamento de Segurança e Eficácia do Brivaracetam em Indivíduos com Epilepsia (BRITE™)
16 de agosto de 2021 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do brivaracetam usado como tratamento adjuvante em indivíduos com 16 anos ou mais com epilepsia
Este é um estudo de fase 3, aberto, acompanhamento de longo prazo (LTFU), multicêntrico, não comparativo e de braço único de brivaracetam (BRV).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do BRV em doses individualizadas até um máximo de 200 mg/dia em indivíduos com epilepsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
767
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- 329
-
Bernau, Alemanha
- 326
-
Bielefeld, Alemanha
- 332
-
Erlangen, Alemanha
- 902
-
Göttingen, Alemanha
- 331
-
Kiel, Alemanha
- 327
-
Marburg, Alemanha
- 900
-
Muenchen, Alemanha
- 335
-
Osnabruck, Alemanha
- 334
-
Ravensburg, Alemanha
- 330
-
Ulm, Alemanha
- 328
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- 104
-
Florianopolis, Brasil
- 100
-
Sao Paulo, Brasil
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- 294
-
Sofia, Bulgária
- 286
-
Sofia, Bulgária
- 287
-
-
-
-
-
Hechtel-Eksel, Bélgica
- 226
-
Leuven, Bélgica
- 227
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- 078
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 080
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- 528
-
Barcelona, Espanha
- 529
-
Barcelona, Espanha
- 535
-
Barcelona, Espanha
- 540
-
San Sebastian, Espanha
- 539
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 532
-
Valencia, Espanha
- 527
-
Valencia, Espanha
- 537
-
Valladolid, Espanha
- 526
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- 099
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- 650
-
Tallinn, Estônia
- 652
-
Tartu, Estônia
- 651
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- 501
-
Kazan, Federação Russa
- 506
-
Moscow, Federação Russa
- 502
-
Moscow, Federação Russa
- 503
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- 509
-
Smolensk, Federação Russa
- 508
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- 275
-
Tampere, Finlândia
- 276
-
-
-
-
-
Bethune, França
- 301
-
Montpellier, França
- 305
-
-
-
-
-
Heemstede, Holanda
- 401
-
Heeze, Holanda
- 400
-
Zwolle, Holanda
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 410
-
Budapest, Hungria
- 411
-
Budapest, Hungria
- 412
-
Hajdú-Bihar, Hungria
- 414
-
Szekszard, Hungria
- 413
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- 378
-
Firenze, Itália
- 380
-
Milano, Itália
- 379
-
Monserrato, Itália
- 377
-
Napoli, Itália
- 386
-
Perugia, Itália
- 376
-
Pisa, Itália
- 375
-
Pozzilli, Itália
- 383
-
Reggio Calabria, Itália
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão
- 855
-
Osaka, Japão
- 850
-
Shizuoka, Japão
- 851
-
Yokohama-City, Japão
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japão
- 852
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
- 627
-
Jekabpils, Letônia
- 629
-
Riga, Letônia
- 628
-
Valmiera, Letônia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
- 425
-
Kaunas, Lituânia
- 427
-
Vilnius, Lituânia
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 129
-
Culiacan, México
- 127
-
Distrito Federal, México
- 125
-
Mexico City, México
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 128
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- 475
-
Gdansk, Polônia
- 485
-
Gdansk, Polônia
- 791
-
Katowice, Polônia
- 795
-
Katowice, Polônia
- 478
-
Katowice, Polônia
- 480
-
Katowice, Polônia
- 481
-
Krakow, Polônia
- 476
-
Krakow, Polônia
- 793
-
Lublin, Polônia
- 483
-
Poznan, Polônia
- 479
-
Poznan, Polônia
- 477
-
Poznan, Polônia
- 482
-
Warszawa, Polônia
- 794
-
Warszawa, Polônia
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 603
-
London, Reino Unido
- 600
-
Middlesborough, Reino Unido
- 605
-
Newcastle, Reino Unido
- 607
-
Salford, Reino Unido
- 608
-
Truro, Reino Unido
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Reino Unido
- 602
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- 753
-
Seoul, Republica da Coréia
- 750
-
Seoul, Republica da Coréia
- 751
-
Seoul, Republica da Coréia
- 754
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia
- 551
-
Linkoping, Suécia
- 552
-
Stockholm, Suécia
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 917
-
Kromeriz, Tcheca
- 916
-
Ostrava, Tcheca
- 251
-
Ostrava, Tcheca
- 256
-
Ostrava Poruba, Tcheca
- 913
-
Praha 1, Tcheca
- 252
-
Praha 4, Tcheca
- 253
-
Zlin, Tcheca
- 250
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- 202
-
Linz, Áustria
- 201
-
Wien, Áustria
- 203
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- 726
-
Hyderabad, Índia
- 727
-
Madurai, Índia
- 729
-
Mumbai, Índia
- 725
-
Mumbai, Índia
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia
- 731
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o período de tratamento de N01358 ou o período de avaliação de N01258
- Sujeito masculino/feminino a partir de 16 anos. Sujeito com menos de 18 anos só pode ser incluído quando legalmente permitido e eticamente aceito
- Sujeito para o qual o Investigador acredita que pode ser esperado um benefício razoável da administração de BRV a longo prazo
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pré-menarca, pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa) são elegíveis
Critério de exclusão:
- O sujeito desenvolveu hipersensibilidade a quaisquer componentes do medicamento experimental (PIM) ou medicamentos comparativos conforme declarado neste protocolo durante o curso dos estudos principais
- Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves, ou valores laboratoriais que possam ter impacto na segurança do sujeito
- Baixa adesão ao cronograma de visitas ou ingestão de medicamentos no estudo anterior de BRV
- Participação planejada em qualquer outro estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo
- Mulher grávida ou lactante
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão
- O sujeito tem uma história de tentativa de suicídio ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brivaracetam
Brivaracetam com um máximo de 200 mg/dia
|
Comprimido, Dosagem flexível até 200 mg/dia, duas vezes ao dia. O estudo continuará até que a aprovação regulatória do brivaracetam seja concedida por qualquer Autoridade de Saúde em uma indicação de tratamento adjuvante de convulsões parciais ou até que o Patrocinador decida encerrar o estudo, ou até que o desenvolvimento do produto experimental seja interrompido pelo Patrocinador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Da visita de entrada (mês 0) até a última visita (até 84 meses)
|
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começaram na data ou após a primeira dose do medicamento experimental (PIM), ou eventos nos quais a gravidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação em estudo.
O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso.
|
Da visita de entrada (mês 0) até a última visita (até 84 meses)
|
|
Porcentagem de participantes que desistiram devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Da visita de entrada (mês 0) até a última visita (até 84 meses)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito do estudo que recebe um medicamento ou biológico (medicamento) ou que está usando um dispositivo médico.
O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso.
|
Da visita de entrada (mês 0) até a última visita (até 84 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Da visita de entrada (mês 0) até a última visita (até 84 meses)
|
Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
|
Da visita de entrada (mês 0) até a última visita (até 84 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de convulsão de início parcial (POS) (tipo I) por 28 dias durante o período de avaliação
Prazo: Da linha de base do estudo anterior até a última visita (até 84 meses)
|
A frequência de convulsões ajustada de 28 dias foi calculada dividindo o número de convulsões parciais pelo número de dias para os quais o diário foi preenchido e multiplicando o valor resultante por 28.
|
Da linha de base do estudo anterior até a última visita (até 84 meses)
|
|
Alteração percentual na frequência de convulsão de início parcial (POS) (tipo I) por 28 dias desde a linha de base do estudo anterior até o período de avaliação
Prazo: Da linha de base do estudo anterior até a última visita (até 84 meses)
|
A variação percentual das linhas de base do estudo anterior, na frequência de convulsão de início parcial (POS) (Tipo I) por 28 dias é definida como: (o valor nas linhas de base do estudo anterior) menos (o valor em cada ponto de tempo durante o período de avaliação) dividido pelo valor nas linhas de base do estudo anterior. Observação: Como o N01258 foi um estudo de segurança, os participantes não foram obrigados a atender aos requisitos de frequência de convulsões durante o Período de linha de base, e o Período de linha de base foi curto (ou seja, 7 dias). Portanto, os participantes de N01258 foram excluídos dos resumos de eficácia na variável de alteração percentual na frequência de POS. |
Da linha de base do estudo anterior até a última visita (até 84 meses)
|
|
Taxa de Resposta na Frequência de POS (Tipo I) Durante o Período de Avaliação
Prazo: Da linha de base do estudo anterior até a última visita (até 84 meses)
|
Um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução ≥ 50% na frequência de convulsões desde o período de linha de base do estudo anterior. Observação: Como o N01258 foi um estudo de segurança, os participantes não foram obrigados a atender aos requisitos de frequência de convulsões durante o Período de linha de base, e o Período de linha de base foi curto (ou seja, 7 dias). Portanto, os participantes de N01258 foram excluídos dos resumos de eficácia na variável de taxas de resposta na frequência de POS. |
Da linha de base do estudo anterior até a última visita (até 84 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01379
- 2010-020345-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .