Brivarasetaamin turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus epilepsiapotilailla (BRITE™)
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Avoin, monikeskus-seurantatutkimus lisähoitona 16-vuotiailla tai sitä vanhemmilla epilepsiapotilailla käytetyn brivarasetaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tämä on vaiheen 3 avoin, pitkäaikainen seuranta (LTFU), monikeskus, ei-vertaileva ja yksihaarainen brivarasetaamitutkimus (BRV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida BRV:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä yksilöllisillä annoksilla enintään 200 mg/vrk epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heemstede, Alankomaat
- 401
-
Heeze, Alankomaat
- 400
-
Zwolle, Alankomaat
- 403
-
-
-
-
-
Hechtel-Eksel, Belgia
- 226
-
Leuven, Belgia
- 227
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- 104
-
Florianopolis, Brasilia
- 100
-
Sao Paulo, Brasilia
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 294
-
Sofia, Bulgaria
- 286
-
Sofia, Bulgaria
- 287
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 528
-
Barcelona, Espanja
- 529
-
Barcelona, Espanja
- 535
-
Barcelona, Espanja
- 540
-
San Sebastian, Espanja
- 539
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 532
-
Valencia, Espanja
- 527
-
Valencia, Espanja
- 537
-
Valladolid, Espanja
- 526
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- 726
-
Hyderabad, Intia
- 727
-
Madurai, Intia
- 729
-
Mumbai, Intia
- 725
-
Mumbai, Intia
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Monserrato, Italia
- 377
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- 202
-
Linz, Itävalta
- 201
-
Wien, Itävalta
- 203
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani
- 855
-
Osaka, Japani
- 850
-
Shizuoka, Japani
- 851
-
Yokohama-City, Japani
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japani
- 852
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 753
-
Seoul, Korean tasavalta
- 750
-
Seoul, Korean tasavalta
- 751
-
Seoul, Korean tasavalta
- 754
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- 627
-
Jekabpils, Latvia
- 629
-
Riga, Latvia
- 628
-
Valmiera, Latvia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
- 425
-
Kaunas, Liettua
- 427
-
Vilnius, Liettua
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- 129
-
Culiacan, Meksiko
- 127
-
Distrito Federal, Meksiko
- 125
-
Mexico City, Meksiko
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- 128
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 475
-
Gdansk, Puola
- 485
-
Gdansk, Puola
- 791
-
Katowice, Puola
- 795
-
Katowice, Puola
- 478
-
Katowice, Puola
- 480
-
Katowice, Puola
- 481
-
Krakow, Puola
- 476
-
Krakow, Puola
- 793
-
Lublin, Puola
- 483
-
Poznan, Puola
- 479
-
Poznan, Puola
- 477
-
Poznan, Puola
- 482
-
Warszawa, Puola
- 794
-
Warszawa, Puola
- 488
-
-
-
-
-
Bethune, Ranska
- 301
-
Montpellier, Ranska
- 305
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- 551
-
Linkoping, Ruotsi
- 552
-
Stockholm, Ruotsi
- 550
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 329
-
Bernau, Saksa
- 326
-
Bielefeld, Saksa
- 332
-
Erlangen, Saksa
- 902
-
Göttingen, Saksa
- 331
-
Kiel, Saksa
- 327
-
Marburg, Saksa
- 900
-
Muenchen, Saksa
- 335
-
Osnabruck, Saksa
- 334
-
Ravensburg, Saksa
- 330
-
Ulm, Saksa
- 328
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- 275
-
Tampere, Suomi
- 276
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 917
-
Kromeriz, Tšekki
- 916
-
Ostrava, Tšekki
- 251
-
Ostrava, Tšekki
- 256
-
Ostrava Poruba, Tšekki
- 913
-
Praha 1, Tšekki
- 252
-
Praha 4, Tšekki
- 253
-
Zlin, Tšekki
- 250
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 410
-
Budapest, Unkari
- 411
-
Budapest, Unkari
- 412
-
Hajdú-Bihar, Unkari
- 414
-
Szekszard, Unkari
- 413
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 501
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 506
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 502
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 503
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- 509
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- 508
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- 650
-
Tallinn, Viro
- 652
-
Tartu, Viro
- 651
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 603
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 600
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- 605
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- 607
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 608
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- 099
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- 057
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö suoritti hoitojakson N01358 tai arviointijakson N01258
- Mies/nainen kohde yli 16-vuotiaasta. Alle 18-vuotias voidaan ottaa mukaan vain, jos se on laillisesti sallittua ja eettisesti hyväksyttyä
- Kohde, jolle tutkija uskoo, että BRV:n pitkäaikaisesta hoidosta on odotettavissa kohtuullista hyötyä
- Naishenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää (premenarkeaalinen, postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation, täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on kehittynyt yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen (IMP) aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä protokollassa on mainittu ydintutkimusten aikana
- Vakavat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvot, joilla voi olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen
- Huono noudattaminen käyntiaikataulussa tai lääkkeiden saanti edellisessä BRV-tutkimuksessa
- Suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tämän tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami
Brivarasetaami enintään 200 mg/vrk
|
Tabletti, Joustava annostus jopa 200 mg/vrk, kahdesti päivässä. Tutkimusta jatketaan, kunnes jompikumpi terveysviranomainen on myöntänyt brivarasetaamille viranomaishyväksynnän osittaisten kohtausten lisähoidon indikaationa tai kunnes sponsori päättää lopettaa tutkimuksen tai kunnes sponsori lopettaa tutkimustuotteen kehittämisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä (kuukausi 0) viimeiseen vierailuun (jopa 84 kuukautta)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkevalmisteen (IMP) ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai tapahtumia, joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Aloituskäynnistä (kuukausi 0) viimeiseen vierailuun (jopa 84 kuukautta)
|
|
Haitallisten tapahtumien takia vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä (kuukausi 0) viimeiseen vierailuun (jopa 84 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai koehenkilössä, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Aloituskäynnistä (kuukausi 0) viimeiseen vierailuun (jopa 84 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä (kuukausi 0) viimeiseen vierailuun (jopa 84 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Aloituskäynnistä (kuukausi 0) viimeiseen vierailuun (jopa 84 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain alkava kohtaus (POS) (tyyppi I) taajuus 28 päivää kohden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (enintään 84 kuukautta)
|
28 päivän mukautettu kohtausten taajuus laskettiin jakamalla osittaisten kohtausten lukumäärä niiden päivien lukumäärällä, joilta päiväkirja oli täytetty, ja kertomalla saatu arvo 28:lla.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (enintään 84 kuukautta)
|
|
Osittain alkaneen kohtauksen (POS) (tyyppi I) esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta arviointijaksoon
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (enintään 84 kuukautta)
|
Prosenttimuutos edellisen tutkimuksen lähtötasoista osittaisten kohtausten (POS) (tyyppi I) esiintymistiheydessä 28 päivän aikana määritellään seuraavasti: (arvo edellisen tutkimuksen lähtötasoilla) miinus (arvo kullakin aikapisteellä arviointijakson aikana) jaettuna edellisen tutkimuksen lähtötasojen arvolla. Huomautus: Koska N01258 oli turvallisuustutkimus, osallistujien ei tarvinnut täyttää kohtausten esiintymistiheyttä koskevia vaatimuksia perusjakson aikana, ja lähtötilanne oli lyhyt (eli 7 päivää). Siksi osallistujat numerosta N01258 jätettiin pois tehokkuusyhteenvedoista POS-tiheyden prosentuaalisen muutoksen muuttujassa. |
Edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (enintään 84 kuukautta)
|
|
Vastausprosentti myyntipisteissä (tyyppi I) -tiheydellä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (enintään 84 kuukautta)
|
Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt ≥ 50 % edellisen tutkimuksen perusjaksosta. Huomautus: Koska N01258 oli turvallisuustutkimus, osallistujien ei tarvinnut täyttää kohtausten esiintymistiheyttä koskevia vaatimuksia perusjakson aikana, ja lähtötilanne oli lyhyt (eli 7 päivää). Tästä syystä N01258:n osallistujat suljettiin pois tehokkuusyhteenvedoista POS-tiheyden muuttujassa vasteiden määrässä. |
Edellisen tutkimuksen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (enintään 84 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01379
- 2010-020345-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .