Brivaracetam säkerhets- och effektuppföljningsstudie i försökspersoner med epilepsi (BRITE™)
16 augusti 2021 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En öppen, multicenter, uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Brivaracetam som används som tilläggsbehandling hos patienter som är 16 år eller äldre med epilepsi
Detta är en fas 3, öppen, långtidsuppföljning (LTFU), multicenter, icke-jämförande och enarmsstudie av brivaracetam (BRV).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BRV vid individuella doser upp till maximalt 200 mg/dag hos patienter med epilepsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
767
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hechtel-Eksel, Belgien
- 226
-
Leuven, Belgien
- 227
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- 104
-
Florianopolis, Brasilien
- 100
-
Sao Paulo, Brasilien
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- 294
-
Sofia, Bulgarien
- 286
-
Sofia, Bulgarien
- 287
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Tampere, Finland
- 276
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrike
- 301
-
Montpellier, Frankrike
- 305
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- 099
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- 726
-
Hyderabad, Indien
- 727
-
Madurai, Indien
- 729
-
Mumbai, Indien
- 725
-
Mumbai, Indien
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- 378
-
Firenze, Italien
- 380
-
Milano, Italien
- 379
-
Monserrato, Italien
- 377
-
Napoli, Italien
- 386
-
Perugia, Italien
- 376
-
Pisa, Italien
- 375
-
Pozzilli, Italien
- 383
-
Reggio Calabria, Italien
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- 852
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- 753
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 750
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 751
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 754
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- 627
-
Jekabpils, Lettland
- 629
-
Riga, Lettland
- 628
-
Valmiera, Lettland
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 425
-
Kaunas, Litauen
- 427
-
Vilnius, Litauen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- 129
-
Culiacan, Mexiko
- 127
-
Distrito Federal, Mexiko
- 125
-
Mexico City, Mexiko
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederländerna
- 401
-
Heeze, Nederländerna
- 400
-
Zwolle, Nederländerna
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 795
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 794
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- 501
-
Kazan, Ryska Federationen
- 506
-
Moscow, Ryska Federationen
- 502
-
Moscow, Ryska Federationen
- 503
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- 509
-
Smolensk, Ryska Federationen
- 508
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 528
-
Barcelona, Spanien
- 529
-
Barcelona, Spanien
- 535
-
Barcelona, Spanien
- 540
-
San Sebastian, Spanien
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 532
-
Valencia, Spanien
- 527
-
Valencia, Spanien
- 537
-
Valladolid, Spanien
- 526
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- 603
-
London, Storbritannien
- 600
-
Middlesborough, Storbritannien
- 605
-
Newcastle, Storbritannien
- 607
-
Salford, Storbritannien
- 608
-
Truro, Storbritannien
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Storbritannien
- 602
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 551
-
Linkoping, Sverige
- 552
-
Stockholm, Sverige
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 917
-
Kromeriz, Tjeckien
- 916
-
Ostrava, Tjeckien
- 251
-
Ostrava, Tjeckien
- 256
-
Ostrava Poruba, Tjeckien
- 913
-
Praha 1, Tjeckien
- 252
-
Praha 4, Tjeckien
- 253
-
Zlin, Tjeckien
- 250
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 329
-
Bernau, Tyskland
- 326
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Erlangen, Tyskland
- 902
-
Göttingen, Tyskland
- 331
-
Kiel, Tyskland
- 327
-
Marburg, Tyskland
- 900
-
Muenchen, Tyskland
- 335
-
Osnabruck, Tyskland
- 334
-
Ravensburg, Tyskland
- 330
-
Ulm, Tyskland
- 328
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- 410
-
Budapest, Ungern
- 411
-
Budapest, Ungern
- 412
-
Hajdú-Bihar, Ungern
- 414
-
Szekszard, Ungern
- 413
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- 202
-
Linz, Österrike
- 201
-
Wien, Österrike
- 203
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen slutförde behandlingsperioden N01358 eller utvärderingsperioden N01258
- Man/kvinnlig försöksperson från 16 år eller äldre. Ämne under 18 år får endast inkluderas där det är lagligt tillåtet och etiskt accepterat
- Ämne för vilka utredaren anser att en rimlig nytta av den långsiktiga administrationen av BRV kan förväntas
- Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder (premenarcheal, postmenopausal i minst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullständig hysterektomi) är berättigade
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har utvecklat överkänslighet mot någon del av prövningsläkemedlet (IMP) eller jämförande läkemedel som anges i detta protokoll under loppet av kärnstudierna
- Allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som kan ha en inverkan på patientens säkerhet
- Dålig efterlevnad av besöksschemat eller medicinintag i den tidigare BRV-studien
- Planerat deltagande i någon annan klinisk studie av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under denna studie
- Gravid eller ammande kvinna
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, motiverar uteslutning
- Personen har en livslång historia av självmordsförsök eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brivaracetam
Brivaracetam med max 200 mg/dag
|
Tablett, flexibel dosering upp till 200 mg/dag, två gånger dagligen. Studien kommer att fortsätta tills antingen regulatoriskt godkännande av brivaracetam har beviljats av någon hälsomyndighet som en indikation på tilläggsbehandling av partiella anfall eller tills sponsorn beslutar att avsluta studien, eller tills den undersökningsproduktutvecklingen stoppas av sponsorn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till sista besöket (upp till 84 månader)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som de händelser som började på eller efter datumet för den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP), eller händelser där svårighetsgraden förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med den behandlingen eller användningen.
|
Från inträdesbesök (månad 0) till sista besöket (upp till 84 månader)
|
|
Andel deltagare som drog sig ur på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till sista besöket (upp till 84 månader)
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller försöksperson som administreras ett läkemedel eller biologiskt (läkemedel) eller som använder en medicinsk utrustning.
Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med den behandlingen eller användningen.
|
Från inträdesbesök (månad 0) till sista besöket (upp till 84 månader)
|
|
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till sista besöket (upp till 84 månader)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:
|
Från inträdesbesök (månad 0) till sista besöket (upp till 84 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partial Debut Anfall (POS) (Typ I) Frekvens per 28 dagar under utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen för den tidigare studien till det senaste besöket (upp till 84 månader)
|
Den 28 dagars justerade anfallsfrekvensen beräknades genom att dividera antalet partiella anfall med antalet dagar som dagboken avslutades för och multiplicera det resulterande värdet med 28.
|
Från baslinjen för den tidigare studien till det senaste besöket (upp till 84 månader)
|
|
Procentuell förändring i partiellt debut av anfall (POS) (typ I) Frekvens per 28 dagar från baslinjen för den föregående studien till utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen för den tidigare studien till det senaste besöket (upp till 84 månader)
|
Den procentuella förändringen från de tidigare studiens baslinjer, i frekvensen av partiella anfall (POS) (typ I) per 28 dagar definieras som: (värdet vid tidigare studiebaslinjer) minus (värdet vid varje tidpunkt under utvärderingsperioden) dividerat med värdet vid tidigare studiebaslinjer. Obs: Eftersom N01258 var en säkerhetsstudie, behövde deltagarna inte uppfylla kraven på anfallsfrekvens under Baseline-perioden, och Baseline-perioden var kort (dvs. 7 dagar). Därför uteslöts deltagare från N01258 från effektsammanfattningar i variabeln procentuell förändring i POS-frekvens. |
Från baslinjen för den tidigare studien till det senaste besöket (upp till 84 månader)
|
|
Svarsfrekvens i POS-frekvens (typ I) under utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinjen för den tidigare studien till det senaste besöket (upp till 84 månader)
|
En responder definieras som en patient med en ≥ 50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjeperioden för den tidigare studien. Obs: Eftersom N01258 var en säkerhetsstudie, behövde deltagarna inte uppfylla kraven på anfallsfrekvens under Baseline-perioden, och Baseline-perioden var kort (dvs. 7 dagar). Därför uteslöts deltagare från N01258 från effektsammanfattningar i variabeln svarsfrekvenser i POS-frekvens. |
Från baslinjen för den tidigare studien till det senaste besöket (upp till 84 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01379
- 2010-020345-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .