Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu u pacjentów z padaczką (BRITE™)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu stosowanego jako leczenie wspomagające u osób w wieku 16 lat lub starszych z padaczką

Jest to wieloośrodkowe, nieporównawcze, jednoramienne badanie brywaracetamu (BRV), otwarte, z długoterminową obserwacją (LTFU), fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BRV w zindywidualizowanych dawkach do maksymalnie 200 mg/dobę u pacjentów z padaczką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

767

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 202
      • Linz, Austria
        • 201
      • Wien, Austria
        • 203
  • Belgia
      • Hechtel-Eksel, Belgia
        • 226
      • Leuven, Belgia
        • 227
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • 104
      • Florianopolis, Brazylia
        • 100
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 101
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • 294
      • Sofia, Bułgaria
        • 286
      • Sofia, Bułgaria
        • 287
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 917
      • Kromeriz, Czechy
        • 916
      • Ostrava, Czechy
        • 251
      • Ostrava, Czechy
        • 256
      • Ostrava Poruba, Czechy
        • 913
      • Praha 1, Czechy
        • 252
      • Praha 4, Czechy
        • 253
      • Zlin, Czechy
        • 250
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 650
      • Tallinn, Estonia
        • 652
      • Tartu, Estonia
        • 651
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 501
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 506
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 502
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 503
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • 509
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • 508
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • 275
      • Tampere, Finlandia
        • 276
  • Francja
      • Bethune, Francja
        • 301
      • Montpellier, Francja
        • 305
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 528
      • Barcelona, Hiszpania
        • 529
      • Barcelona, Hiszpania
        • 535
      • Barcelona, Hiszpania
        • 540
      • San Sebastian, Hiszpania
        • 539
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 532
      • Valencia, Hiszpania
        • 527
      • Valencia, Hiszpania
        • 537
      • Valladolid, Hiszpania
        • 526
  • Holandia
      • Heemstede, Holandia
        • 401
      • Heeze, Holandia
        • 400
      • Zwolle, Holandia
        • 403
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 701
      • Hong Kong, Hongkong
        • 700
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 726
      • Hyderabad, Indie
        • 727
      • Madurai, Indie
        • 729
      • Mumbai, Indie
        • 725
      • Mumbai, Indie
        • 728
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • 731
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • 855
      • Osaka, Japonia
        • 850
      • Shizuoka, Japonia
        • 851
      • Yokohama-City, Japonia
        • 854
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonia
        • 852
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • 079
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 075
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 078
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 076
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 077
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 080
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
        • 425
      • Kaunas, Litwa
        • 427
      • Vilnius, Litwa
        • 426
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 129
      • Culiacan, Meksyk
        • 127
      • Distrito Federal, Meksyk
        • 125
      • Mexico City, Meksyk
        • 130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • 126
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • 128
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 329
      • Bernau, Niemcy
        • 326
      • Bielefeld, Niemcy
        • 332
      • Erlangen, Niemcy
        • 902
      • Göttingen, Niemcy
        • 331
      • Kiel, Niemcy
        • 327
      • Marburg, Niemcy
        • 900
      • Muenchen, Niemcy
        • 335
      • Osnabruck, Niemcy
        • 334
      • Ravensburg, Niemcy
        • 330
      • Ulm, Niemcy
        • 328
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 475
      • Gdansk, Polska
        • 485
      • Gdansk, Polska
        • 791
      • Katowice, Polska
        • 795
      • Katowice, Polska
        • 478
      • Katowice, Polska
        • 480
      • Katowice, Polska
        • 481
      • Krakow, Polska
        • 476
      • Krakow, Polska
        • 793
      • Lublin, Polska
        • 483
      • Poznan, Polska
        • 479
      • Poznan, Polska
        • 477
      • Poznan, Polska
        • 482
      • Warszawa, Polska
        • 794
      • Warszawa, Polska
        • 488
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • 038
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 753
      • Seoul, Republika Korei
        • 750
      • Seoul, Republika Korei
        • 751
      • Seoul, Republika Korei
        • 754
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 001
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • 013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • 006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • 775
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • 025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • 060
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • 071
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • 027
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • 023
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • 048
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • 039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • 029
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • 005
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • 017
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • 020
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • 069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • 008
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20603
        • 068
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • 009
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • 032
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • 042
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • 099
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • 022
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • 098
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • 010
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • 034
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • 778
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • 070
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • 043
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • 091
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-83
        • 054
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • 015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • 028
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29965
        • 021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-25
        • 776
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • 061
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • 011
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • 777
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • 035
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • 049
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • 050
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • 036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • 056
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • 057
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • 551
      • Linkoping, Szwecja
        • 552
      • Stockholm, Szwecja
        • 550
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • 806
      • Taichung, Tajwan
        • 801
      • Tainan, Tajwan
        • 800
      • Taoyuan, Tajwan
        • 803
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 410
      • Budapest, Węgry
        • 411
      • Budapest, Węgry
        • 412
      • Hajdú-Bihar, Węgry
        • 414
      • Szekszard, Węgry
        • 413
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • 378
      • Firenze, Włochy
        • 380
      • Milano, Włochy
        • 379
      • Monserrato, Włochy
        • 377
      • Napoli, Włochy
        • 386
      • Perugia, Włochy
        • 376
      • Pisa, Włochy
        • 375
      • Pozzilli, Włochy
        • 383
      • Reggio Calabria, Włochy
        • 384
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 603
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 600
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • 605
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • 607
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • 608
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • 601
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • 602
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • 627
      • Jekabpils, Łotwa
        • 629
      • Riga, Łotwa
        • 628
      • Valmiera, Łotwa
        • 625

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył okres leczenia N01358 lub okres oceny N01258
  • Mężczyzna/kobieta w wieku od 16 lat. Osoba poniżej 18 roku życia może zostać uwzględniona tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
  • Pacjent, w przypadku którego badacz uważa, że ​​można oczekiwać rozsądnej korzyści z długoterminowego podawania BRV
  • Kwalifikują się pacjentki bez zdolności do zajścia w ciążę (przed pierwszą miesiączką, po menopauzie przez co najmniej 2 lata, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik rozwinął nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub leków porównawczych, zgodnie z niniejszym protokołem, w trakcie badań podstawowych
  • Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu
  • Słabe przestrzeganie harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków w poprzednim badaniu BRV
  • Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas tego badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza uzasadnia wykluczenie
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam
Brivaracetam maksymalnie 200 mg/dobę
Lek: Brywaracetam

Tabletka, elastyczne dawkowanie do 200 mg/dzień, dwa razy dziennie.

Badanie będzie kontynuowane do czasu uzyskania zgody organu regulacyjnego na stosowanie brywaracetamu we wskazaniu w leczeniu wspomagającym napadów częściowych lub do momentu podjęcia przez sponsora decyzji o zamknięciu badania lub do zatrzymania przez sponsora prac nad badanym produktem.

Inne nazwy:
  • UCB34714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) lub zdarzenia, których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podaje się lek lub lek biologiczny (produkt leczniczy) lub który używa urządzenia medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych zdarzeń.
Od wizyty wstępnej (miesiąc 0) do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów częściowych (POS) (typu I) na 28 dni w okresie oceny
Ramy czasowe: Od linii bazowej poprzedniego badania do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
Częstość napadów skorygowana w ciągu 28 dni została obliczona poprzez podzielenie liczby napadów częściowych przez liczbę dni, dla których wypełniono dzienniczek, i pomnożenie otrzymanej wartości przez 28.
Od linii bazowej poprzedniego badania do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych (POS) (typu I) w ciągu 28 dni od punktu początkowego poprzedniego badania do okresu oceny
Ramy czasowe: Od linii bazowej poprzedniego badania do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)

Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych częściowych (POS) (typu I) w ciągu 28 dni w porównaniu z wartościami początkowymi poprzedniego badania jest zdefiniowana jako:

(wartość na poprzednich liniach bazowych badania) minus (wartość w każdym punkcie czasowym w okresie oceny) podzielona przez wartość na poprzednich liniach bazowych badania.

Uwaga: ponieważ N01258 było badaniem bezpieczeństwa, uczestnicy nie musieli spełniać wymagań dotyczących częstości napadów w okresie początkowym, a okres początkowy był krótki (tj. 7 dni). Dlatego uczestnicy z N01258 zostali wykluczeni z podsumowań skuteczności w zmiennej procentowej zmiany częstotliwości POS.
Od linii bazowej poprzedniego badania do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)
Odsetek respondentów w POS (Typ I) Częstotliwość w okresie oceny
Ramy czasowe: Od linii bazowej poprzedniego badania do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)

Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent, u którego częstość napadów zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z okresem wyjściowym poprzedniego badania.

Uwaga: ponieważ N01258 było badaniem bezpieczeństwa, uczestnicy nie musieli spełniać wymagań dotyczących częstości napadów w okresie początkowym, a okres początkowy był krótki (tj. 7 dni). W związku z tym uczestnicy z N01258 zostali wykluczeni z podsumowań skuteczności w zmiennej wskaźników odpowiedzi w częstotliwości POS.
Od linii bazowej poprzedniego badania do ostatniej wizyty (do 84 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01379
  • 2010-020345-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brywaracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj