Étude de suivi sur l'innocuité et l'efficacité du brivaracétam chez des sujets épileptiques (BRITE™)
16 août 2021 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Une étude de suivi multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets âgés de 16 ans ou plus atteints d'épilepsie
Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, de suivi à long terme (LTFU), multicentrique, non comparative et à un seul bras sur le brivaracétam (BRV).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BRV à des doses individualisées jusqu'à un maximum de 200 mg/jour chez les sujets épileptiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
767
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 329
-
Bernau, Allemagne
- 326
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Bielefeld, Allemagne
- 332
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Erlangen, Allemagne
- 902
-
Göttingen, Allemagne
- 331
-
Kiel, Allemagne
- 327
-
Marburg, Allemagne
- 900
-
Muenchen, Allemagne
- 335
-
Osnabruck, Allemagne
- 334
-
Ravensburg, Allemagne
- 330
-
Ulm, Allemagne
- 328
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Hechtel-Eksel, Belgique
- 226
-
Leuven, Belgique
- 227
-
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Belo Horizonte, Brésil
- 104
-
Florianopolis, Brésil
- 100
-
Sao Paulo, Brésil
- 101
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Blagoevgrad, Bulgarie
- 294
-
Sofia, Bulgarie
- 286
-
Sofia, Bulgarie
- 287
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de
- 753
-
Seoul, Corée, République de
- 750
-
Seoul, Corée, République de
- 751
-
Seoul, Corée, République de
- 754
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- 528
-
Barcelona, Espagne
- 529
-
Barcelona, Espagne
- 535
-
Barcelona, Espagne
- 540
-
San Sebastian, Espagne
- 539
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 532
-
Valencia, Espagne
- 527
-
Valencia, Espagne
- 537
-
Valladolid, Espagne
- 526
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- 650
-
Tallinn, Estonie
- 652
-
Tartu, Estonie
- 651
-
-
-
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-
Kuopio, Finlande
- 275
-
Tampere, Finlande
- 276
-
-
-
-
-
Bethune, France
- 301
-
Montpellier, France
- 305
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe
- 501
-
Kazan, Fédération Russe
- 506
-
Moscow, Fédération Russe
- 502
-
Moscow, Fédération Russe
- 503
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- 509
-
Smolensk, Fédération Russe
- 508
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Hong Kong, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- 410
-
Budapest, Hongrie
- 411
-
Budapest, Hongrie
- 412
-
Hajdú-Bihar, Hongrie
- 414
-
Szekszard, Hongrie
- 413
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde
- 726
-
Hyderabad, Inde
- 727
-
Madurai, Inde
- 729
-
Mumbai, Inde
- 725
-
Mumbai, Inde
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Inde
- 731
-
-
-
-
-
Bari, Italie
- 378
-
Firenze, Italie
- 380
-
Milano, Italie
- 379
-
Monserrato, Italie
- 377
-
Napoli, Italie
- 386
-
Perugia, Italie
- 376
-
Pisa, Italie
- 375
-
Pozzilli, Italie
- 383
-
Reggio Calabria, Italie
- 384
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japon
- 855
-
Osaka, Japon
- 850
-
Shizuoka, Japon
- 851
-
Yokohama-City, Japon
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japon
- 852
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche
- 202
-
Linz, L'Autriche
- 201
-
Wien, L'Autriche
- 203
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie
- 627
-
Jekabpils, Lettonie
- 629
-
Riga, Lettonie
- 628
-
Valmiera, Lettonie
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Lituanie
- 425
-
Kaunas, Lituanie
- 427
-
Vilnius, Lituanie
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique
- 129
-
Culiacan, Mexique
- 127
-
Distrito Federal, Mexique
- 125
-
Mexico City, Mexique
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Pays-Bas
- 401
-
Heeze, Pays-Bas
- 400
-
Zwolle, Pays-Bas
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- 475
-
Gdansk, Pologne
- 485
-
Gdansk, Pologne
- 791
-
Katowice, Pologne
- 795
-
Katowice, Pologne
- 478
-
Katowice, Pologne
- 480
-
Katowice, Pologne
- 481
-
Krakow, Pologne
- 476
-
Krakow, Pologne
- 793
-
Lublin, Pologne
- 483
-
Poznan, Pologne
- 479
-
Poznan, Pologne
- 477
-
Poznan, Pologne
- 482
-
Warszawa, Pologne
- 794
-
Warszawa, Pologne
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- 603
-
London, Royaume-Uni
- 600
-
Middlesborough, Royaume-Uni
- 605
-
Newcastle, Royaume-Uni
- 607
-
Salford, Royaume-Uni
- 608
-
Truro, Royaume-Uni
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Royaume-Uni
- 602
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède
- 551
-
Linkoping, Suède
- 552
-
Stockholm, Suède
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan
- 806
-
Taichung, Taïwan
- 801
-
Tainan, Taïwan
- 800
-
Taoyuan, Taïwan
- 803
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- 917
-
Kromeriz, Tchéquie
- 916
-
Ostrava, Tchéquie
- 251
-
Ostrava, Tchéquie
- 256
-
Ostrava Poruba, Tchéquie
- 913
-
Praha 1, Tchéquie
- 252
-
Praha 4, Tchéquie
- 253
-
Zlin, Tchéquie
- 250
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, États-Unis, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- 099
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- 035
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- 057
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé la période de traitement de N01358 ou la période d'évaluation de N01258
- Sujet masculin/féminin à partir de 16 ans. Le sujet de moins de 18 ans ne peut être inclus que si la loi le permet et éthiquement accepté
- Sujet pour lequel l'investigateur pense qu'un bénéfice raisonnable de l'administration à long terme de BRV peut être attendu
- Les sujets féminins sans potentiel de procréer (préménarche, ménopausée depuis au moins 2 ans, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes, hystérectomie complète) sont éligibles
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a développé une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou des médicaments comparatifs comme indiqué dans ce protocole au cours des études de base
- Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques graves, ou valeurs de laboratoire pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet
- Mauvaise observance du calendrier des visites ou de la prise de médicaments dans l'étude BRV précédente
- Participation prévue à toute autre étude clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cette étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, justifie l'exclusion
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brivaracétam
Brivaracétam avec un maximum de 200 mg/jour
|
Comprimé, Dosage flexible jusqu'à 200 mg/jour, deux fois par jour. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que l'approbation réglementaire du brivaracétam ait été accordée par une autorité sanitaire dans une indication de traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles ou jusqu'à ce que le promoteur décide de clôturer l'étude, ou jusqu'à ce que le développement du produit expérimental soit arrêté par le promoteur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date de la première dose du médicament expérimental (IMP) ou après, ou les événements dont la gravité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après.
L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.
|
De la visite d'entrée (mois 0) jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
|
Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un sujet d'essai qui reçoit un médicament ou un produit biologique (médicament) ou qui utilise un dispositif médical.
L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.
|
De la visite d'entrée (mois 0) jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
|
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
|
De la visite d'entrée (mois 0) jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) (type I) par 28 jours pendant la période d'évaluation
Délai: De la ligne de base de l'étude précédente jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
La fréquence ajustée des crises sur 28 jours a été calculée en divisant le nombre de crises partielles par le nombre de jours pendant lesquels le journal a été rempli et en multipliant la valeur résultante par 28.
|
De la ligne de base de l'étude précédente jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
|
Changement en pourcentage de la fréquence des crises épileptiques partielles (POS) (type I) par 28 jours depuis le début de l'étude précédente jusqu'à la période d'évaluation
Délai: De la ligne de base de l'étude précédente jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Le changement en pourcentage par rapport aux valeurs de référence de l'étude précédente, dans la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) (type I) par 28 jours est défini comme suit : (la valeur aux lignes de base de l'étude précédente) moins (la valeur à chaque instant au cours de la période d'évaluation) divisée par la valeur aux lignes de base de l'étude précédente. Remarque : étant donné que N01258 était une étude d'innocuité, les participants n'étaient pas tenus de répondre aux exigences de fréquence des crises pendant la période de référence, et la période de référence était courte (c'est-à-dire 7 jours). Par conséquent, les participants de N01258 ont été exclus des résumés d'efficacité dans la variable de variation en pourcentage de la fréquence des POS. |
De la ligne de base de l'étude précédente jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
|
Taux de répondeurs dans le POS (type I) Fréquence au cours de la période d'évaluation
Délai: De la ligne de base de l'étude précédente jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises par rapport à la période de référence de l'étude précédente. Remarque : étant donné que N01258 était une étude d'innocuité, les participants n'étaient pas tenus de répondre aux exigences de fréquence des crises pendant la période de référence, et la période de référence était courte (c'est-à-dire 7 jours). Par conséquent, les participants de N01258 ont été exclus des résumés d'efficacité dans la variable des taux de répondeurs dans la fréquence des POS. |
De la ligne de base de l'étude précédente jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 84 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01379
- 2010-020345-27 (Numéro EudraCT)
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