布瓦西坦在癫痫患者中的安全性和有效性随访研究 (BRITE™)
2021年8月16日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项评估布立西坦辅助治疗 16 岁或以上癫痫患者的长期安全性和有效性的开放标签、多中心、随访研究
这是布瓦西坦 (BRV) 的第 3 期、开放标签、长期随访 (LTFU)、多中心、非比较和单臂研究。
研究概览
详细说明
主要目标是评估 BRV 在癫痫受试者中以最大 200 mg/天的个体化剂量的长期安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
767
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- 501
-
Kazan、俄罗斯联邦
- 506
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 502
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Moscow、俄罗斯联邦
- 503
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 509
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- 508
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Blagoevgrad、保加利亚
- 294
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Sofia、保加利亚
- 286
-
Sofia、保加利亚
- 287
-
-
-
-
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Montreal、加拿大
- 079
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 075
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- 078
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Toronto、Ontario、加拿大
- 076
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- 077
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 080
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Budapest、匈牙利
- 410
-
Budapest、匈牙利
- 411
-
Budapest、匈牙利
- 412
-
Hajdú-Bihar、匈牙利
- 414
-
Szekszard、匈牙利
- 413
-
-
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-
Bangalore、印度
- 726
-
Hyderabad、印度
- 727
-
Madurai、印度
- 729
-
Mumbai、印度
- 725
-
Mumbai、印度
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、印度
- 731
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- 806
-
Taichung、台湾
- 801
-
Tainan、台湾
- 800
-
Taoyuan、台湾
- 803
-
-
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-
Aguascalientes、墨西哥
- 129
-
Culiacan、墨西哥
- 127
-
Distrito Federal、墨西哥
- 125
-
Mexico City、墨西哥
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- 126
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- 128
-
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-
Busan、大韩民国
- 753
-
Seoul、大韩民国
- 750
-
Seoul、大韩民国
- 751
-
Seoul、大韩民国
- 754
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Innsbruck、奥地利
- 202
-
Linz、奥地利
- 201
-
Wien、奥地利
- 203
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、巴西
- 104
-
Florianopolis、巴西
- 100
-
Sao Paulo、巴西
- 101
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- 329
-
Bernau、德国
- 326
-
Bielefeld、德国
- 332
-
Erlangen、德国
- 902
-
Göttingen、德国
- 331
-
Kiel、德国
- 327
-
Marburg、德国
- 900
-
Muenchen、德国
- 335
-
Osnabruck、德国
- 334
-
Ravensburg、德国
- 330
-
Ulm、德国
- 328
-
-
-
-
-
Bari、意大利
- 378
-
Firenze、意大利
- 380
-
Milano、意大利
- 379
-
Monserrato、意大利
- 377
-
Napoli、意大利
- 386
-
Perugia、意大利
- 376
-
Pisa、意大利
- 375
-
Pozzilli、意大利
- 383
-
Reggio Calabria、意大利
- 384
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚
- 627
-
Jekabpils、拉脱维亚
- 629
-
Riga、拉脱维亚
- 628
-
Valmiera、拉脱维亚
- 625
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- 917
-
Kromeriz、捷克语
- 916
-
Ostrava、捷克语
- 251
-
Ostrava、捷克语
- 256
-
Ostrava Poruba、捷克语
- 913
-
Praha 1、捷克语
- 252
-
Praha 4、捷克语
- 253
-
Zlin、捷克语
- 250
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本
- 855
-
Osaka、日本
- 850
-
Shizuoka、日本
- 851
-
Yokohama-City、日本
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami、Hyogo、日本
- 852
-
-
-
-
-
Hechtel-Eksel、比利时
- 226
-
Leuven、比利时
- 227
-
-
-
-
-
Bethune、法国
- 301
-
Montpellier、法国
- 305
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- 475
-
Gdansk、波兰
- 485
-
Gdansk、波兰
- 791
-
Katowice、波兰
- 795
-
Katowice、波兰
- 478
-
Katowice、波兰
- 480
-
Katowice、波兰
- 481
-
Krakow、波兰
- 476
-
Krakow、波兰
- 793
-
Lublin、波兰
- 483
-
Poznan、波兰
- 479
-
Poznan、波兰
- 477
-
Poznan、波兰
- 482
-
Warszawa、波兰
- 794
-
Warszawa、波兰
- 488
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各
- 038
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚
- 650
-
Tallinn、爱沙尼亚
- 652
-
Tartu、爱沙尼亚
- 651
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典
- 551
-
Linkoping、瑞典
- 552
-
Stockholm、瑞典
- 550
-
-
-
-
-
Alytus、立陶宛
- 425
-
Kaunas、立陶宛
- 427
-
Vilnius、立陶宛
- 426
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 001
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 013
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 071
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 027
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 023
-
Rome、Georgia、美国、30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 029
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- 005
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- 020
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- 008
-
Waldorf、Maryland、美国、20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08619
- 042
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- 099
-
New York、New York、美国、10016
- 022
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- 010
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 034
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 778
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 070
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 043
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 091
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 028
-
Port Royal、South Carolina、美国、29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- 061
-
Dallas、Texas、美国、75251
- 011
-
Dallas、Texas、美国、75251
- 777
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 035
-
Houston、Texas、美国、77025
- 049
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- 052
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 057
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰
- 275
-
Tampere、芬兰
- 276
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- 603
-
London、英国
- 600
-
Middlesborough、英国
- 605
-
Newcastle、英国
- 607
-
Salford、英国
- 608
-
Truro、英国
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston、Swansea、英国
- 602
-
-
-
-
-
Heemstede、荷兰
- 401
-
Heeze、荷兰
- 400
-
Zwolle、荷兰
- 403
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 528
-
Barcelona、西班牙
- 529
-
Barcelona、西班牙
- 535
-
Barcelona、西班牙
- 540
-
San Sebastian、西班牙
- 539
-
Santiago de Compostela、西班牙
- 532
-
Valencia、西班牙
- 527
-
Valencia、西班牙
- 537
-
Valladolid、西班牙
- 526
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 701
-
Hong Kong、香港
- 700
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完成了 N01358 的治疗期或 N01258 的评估期
- 16 岁或以上的男性/女性受试者。 只有在法律允许和道德上接受的情况下，才能包括 18 岁以下的受试者
- 研究者认为可以从长期服用 BRV 中获得合理收益的受试者
- 没有生育能力的女性受试者（月经初潮前、绝经后至少 2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、全子宫切除术）符合条件
排除标准：
- 在核心研究过程中，受试者对本方案中所述的研究药物（IMP）或比较药物的任何成分产生超敏反应
- 严重的医学、神经或精神疾病，或可能影响受试者安全的实验室值
- 在之前的 BRV 研究中对访问时间表或药物摄入的依从性差
- 计划在本研究期间参与另一种研究药物或设备的任何其他临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为需要排除的任何医疗状况
- 受试者终生有自杀未遂史或在过去 6 个月内有自杀念头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布瓦西坦
最大剂量为 200 mg/天的布立西坦
|
片剂，灵活剂量高达 200 毫克/天，每天两次。 该研究将继续进行，直到任何卫生当局批准布立西坦作为部分性发作辅助治疗的指征，或直到申办者决定结束研究，或直到申办者停止研究产品开发。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访问（第 0 个月）到最后一次访问（最多 84 个月）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物 (IMP) 首次给药之日或之后开始的事件，或者严重程度在研究药物首次给药之日或之后恶化的事件。
该事件不一定与该治疗或使用有因果关系。
|
从入境访问（第 0 个月）到最后一次访问（最多 84 个月）
|
|
因不良事件 (AE) 而退出的参与者百分比
大体时间：从入境访问（第 0 个月）到最后一次访问（最多 84 个月）
|
AE 是参与者或试验对象在服用药物或生物制剂（医药产品）或使用医疗器械时发生的任何不良医学事件。
该事件不一定与该治疗或使用有因果关系。
|
从入境访问（第 0 个月）到最后一次访问（最多 84 个月）
|
|
至少有一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访问（第 0 个月）到最后一次访问（最多 84 个月）
|
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
|
从入境访问（第 0 个月）到最后一次访问（最多 84 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估期间每 28 天的部分发作 (POS)（I 型）频率
大体时间：从之前研究的基线到最后一次访问（最多 84 个月）
|
28 天调整后的癫痫发作频率的计算方法是将部分性癫痫发作的次数除以完成日记的天数，然后将所得值乘以 28。
|
从之前研究的基线到最后一次访问（最多 84 个月）
|
|
从先前研究的基线到评估期，每 28 天部分发作 (POS)（I 型）频率的百分比变化
大体时间：从之前研究的基线到最后一次访问（最多 84 个月）
|
每 28 天部分发作性发作 (POS)（I 型）频率相对于先前研究基线的百分比变化定义为： （先前研究基线的值）减去（评估期间每个时间点的值）除以先前研究基线的值。 注：由于 N01258 是一项安全性研究，参与者在基线期间无需满足癫痫发作频率要求，且基线时间较短（即 7 天）。 因此，N01258 的参与者被排除在 POS 频率变化百分比变量的疗效总结之外。 |
从之前研究的基线到最后一次访问（最多 84 个月）
|
|
评估期内 POS（I 类）频率的响应率
大体时间：从之前研究的基线到最后一次访问（最多 84 个月）
|
反应者被定义为与之前研究的基线期相比癫痫发作频率减少 ≥ 50% 的受试者。 注：由于 N01258 是一项安全性研究，参与者在基线期间无需满足癫痫发作频率要求，且基线时间较短（即 7 天）。 因此，来自 N01258 的参与者被排除在 POS 频率响应率变量的疗效总结之外。 |
从之前研究的基线到最后一次访问（最多 84 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月18日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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