Последующее исследование безопасности и эффективности бриварацетама у пациентов с эпилепсией (BRITE™)
16 августа 2021 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Открытое многоцентровое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бриварацетама, используемого в качестве дополнительного лечения у субъектов в возрасте 16 лет и старше, страдающих эпилепсией.
Это фаза 3, открытое долгосрочное наблюдение (LTFU), многоцентровое, несравнительное исследование бриварацетама (BRV) в одной группе.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость BRV в индивидуальных дозах до максимальных 200 мг/день у пациентов с эпилепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
767
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- 202
-
Linz, Австрия
- 201
-
Wien, Австрия
- 203
-
-
-
-
-
Hechtel-Eksel, Бельгия
- 226
-
Leuven, Бельгия
- 227
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- 294
-
Sofia, Болгария
- 286
-
Sofia, Болгария
- 287
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- 104
-
Florianopolis, Бразилия
- 100
-
Sao Paulo, Бразилия
- 101
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- 410
-
Budapest, Венгрия
- 411
-
Budapest, Венгрия
- 412
-
Hajdú-Bihar, Венгрия
- 414
-
Szekszard, Венгрия
- 413
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 329
-
Bernau, Германия
- 326
-
Bielefeld, Германия
- 332
-
Erlangen, Германия
- 902
-
Göttingen, Германия
- 331
-
Kiel, Германия
- 327
-
Marburg, Германия
- 900
-
Muenchen, Германия
- 335
-
Osnabruck, Германия
- 334
-
Ravensburg, Германия
- 330
-
Ulm, Германия
- 328
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- 701
-
Hong Kong, Гонконг
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- 726
-
Hyderabad, Индия
- 727
-
Madurai, Индия
- 729
-
Mumbai, Индия
- 725
-
Mumbai, Индия
- 728
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- 731
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- 528
-
Barcelona, Испания
- 529
-
Barcelona, Испания
- 535
-
Barcelona, Испания
- 540
-
San Sebastian, Испания
- 539
-
Santiago de Compostela, Испания
- 532
-
Valencia, Испания
- 527
-
Valencia, Испания
- 537
-
Valladolid, Испания
- 526
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- 378
-
Firenze, Италия
- 380
-
Milano, Италия
- 379
-
Monserrato, Италия
- 377
-
Napoli, Италия
- 386
-
Perugia, Италия
- 376
-
Pisa, Италия
- 375
-
Pozzilli, Италия
- 383
-
Reggio Calabria, Италия
- 384
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- 079
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- 078
-
Toronto, Ontario, Канада
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- 077
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- 753
-
Seoul, Корея, Республика
- 750
-
Seoul, Корея, Республика
- 751
-
Seoul, Корея, Республика
- 754
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- 627
-
Jekabpils, Латвия
- 629
-
Riga, Латвия
- 628
-
Valmiera, Латвия
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Литва
- 425
-
Kaunas, Литва
- 427
-
Vilnius, Литва
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- 129
-
Culiacan, Мексика
- 127
-
Distrito Federal, Мексика
- 125
-
Mexico City, Мексика
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Нидерланды
- 401
-
Heeze, Нидерланды
- 400
-
Zwolle, Нидерланды
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- 475
-
Gdansk, Польша
- 485
-
Gdansk, Польша
- 791
-
Katowice, Польша
- 795
-
Katowice, Польша
- 478
-
Katowice, Польша
- 480
-
Katowice, Польша
- 481
-
Krakow, Польша
- 476
-
Krakow, Польша
- 793
-
Lublin, Польша
- 483
-
Poznan, Польша
- 479
-
Poznan, Польша
- 477
-
Poznan, Польша
- 482
-
Warszawa, Польша
- 794
-
Warszawa, Польша
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- 038
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- 501
-
Kazan, Российская Федерация
- 506
-
Moscow, Российская Федерация
- 502
-
Moscow, Российская Федерация
- 503
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- 509
-
Smolensk, Российская Федерация
- 508
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- 603
-
London, Соединенное Королевство
- 600
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- 605
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- 607
-
Salford, Соединенное Королевство
- 608
-
Truro, Соединенное Королевство
- 601
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Соединенное Королевство
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- 001
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- 013
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- 775
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- 060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- 071
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- 023
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- 029
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- 005
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- 020
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- 008
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20603
- 068
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- 009
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
- 042
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- 099
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- 022
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- 010
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- 034
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- 778
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- 070
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-83
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29965
- 021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-25
- 776
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- 061
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- 011
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- 777
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- 035
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- 049
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- 050
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- 036
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- 057
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- 806
-
Taichung, Тайвань
- 801
-
Tainan, Тайвань
- 800
-
Taoyuan, Тайвань
- 803
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- 275
-
Tampere, Финляндия
- 276
-
-
-
-
-
Bethune, Франция
- 301
-
Montpellier, Франция
- 305
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 917
-
Kromeriz, Чехия
- 916
-
Ostrava, Чехия
- 251
-
Ostrava, Чехия
- 256
-
Ostrava Poruba, Чехия
- 913
-
Praha 1, Чехия
- 252
-
Praha 4, Чехия
- 253
-
Zlin, Чехия
- 250
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- 551
-
Linkoping, Швеция
- 552
-
Stockholm, Швеция
- 550
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- 650
-
Tallinn, Эстония
- 652
-
Tartu, Эстония
- 651
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония
- 855
-
Osaka, Япония
- 850
-
Shizuoka, Япония
- 851
-
Yokohama-City, Япония
- 854
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Япония
- 852
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил период лечения N01358 или период оценки N01258.
- Мужчина/женщина от 16 лет и старше. Субъекты моложе 18 лет могут быть включены только в том случае, если это разрешено законом и этически приемлемо.
- Субъект, для которого, по мнению исследователя, можно ожидать разумную пользу от длительного введения BRV.
- Женщина-субъект без детородного потенциала (пременархеальный период, постменопаузальный период не менее 2 лет, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, полная гистерэктомия)
Критерий исключения:
- У субъекта развилась гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного средства (ИМП) или сравнительных препаратов, как указано в этом протоколе, в ходе основных исследований.
- Тяжелые медицинские, неврологические или психические расстройства или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность субъекта.
- Плохое соблюдение графика посещений или приема лекарств в предыдущем исследовании BRV
- Планируемое участие в любом другом клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение этого исследования
- Беременная или кормящая женщина
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению следователя, требует исключения
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам
Бриварацетам с максимальной дозой 200 мг/день
|
Таблетка, гибкая дозировка до 200 мг/сутки два раза в сутки. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока какой-либо орган здравоохранения не предоставит регулирующее разрешение на бриварацетам в качестве показания к дополнительному лечению парциальных припадков, или пока Спонсор не решит закрыть исследование, или пока Спонсор не остановит разработку исследуемого продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От вступительного визита (месяц 0) до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарственного средства (IMP), или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с таким обращением или использованием.
|
От вступительного визита (месяц 0) до последнего визита (до 84 месяцев)
|
|
Процент участников, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От вступительного визита (месяц 0) до последнего визита (до 84 месяцев)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или испытуемого, которому вводят лекарство или биологический препарат (лекарственный продукт), или который использует медицинское устройство.
Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с таким обращением или использованием.
|
От вступительного визита (месяц 0) до последнего визита (до 84 месяцев)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: От вступительного визита (месяц 0) до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От вступительного визита (месяц 0) до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичный припадок (POS) (тип I) Частота за 28 дней в течение периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня предыдущего исследования до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Скорректированную частоту припадков за 28 дней рассчитывали путем деления количества парциальных припадков на количество дней, за которые велся дневник, и умножения полученного значения на 28.
|
От исходного уровня предыдущего исследования до последнего визита (до 84 месяцев)
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков (POS) (тип I) за 28 дней от исходного уровня предыдущего исследования до периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня предыдущего исследования до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Процентное изменение по сравнению с базовыми уровнями предыдущего исследования частоты парциальных припадков (POS) (тип I) за 28 дней определяется как: (значение в исходных условиях предыдущего исследования) минус (значение в каждый момент времени в течение периода оценки), разделенное на значение в исходных условиях предыдущего исследования. Примечание. Поскольку N01258 было исследованием безопасности, от участников не требовалось соблюдать требования по частоте припадков в течение базового периода, а базовый период был коротким (т. е. 7 дней). Таким образом, участники из N01258 были исключены из сводных данных по эффективности в переменной процентного изменения частоты POS. |
От исходного уровня предыдущего исследования до последнего визита (до 84 месяцев)
|
|
Доля респондентов в POS (тип I) Частота за период оценки
Временное ограничение: От исходного уровня предыдущего исследования до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Респондент определяется как субъект со снижением частоты приступов на ≥ 50% по сравнению с исходным периодом предыдущего исследования. Примечание. Поскольку N01258 было исследованием безопасности, от участников не требовалось соблюдать требования по частоте припадков в течение базового периода, а базовый период был коротким (т. е. 7 дней). Таким образом, участники из N01258 были исключены из сводных данных об эффективности в переменной доли респондентов в частоте POS. |
От исходного уровня предыдущего исследования до последнего визита (до 84 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01379
- 2010-020345-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .