高周波アブレーションと比較した肝細胞癌のマイクロ波アブレーションの有効性
2022年3月5日 更新者：Cheung Yue Sun、Chinese University of Hong Kong
肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと高周波アブレーション: 前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、限局性切除不能肝細胞癌 (HCC) 患者において、Acculis マイクロ波組織アブレーション (MTA) システムを使用したマイクロ波アブレーションと、Covidien クールチップ高周波針を使用した従来の高周波アブレーション (RFA) を比較することです。
研究者らは、マイクロ波アブレーションは、高周波アブレーションと比較して、より完全なアブレーション率を達成できるという仮説を立てています。
ランダム化比較研究は、マイクロ波アブレーション アームまたは高周波アブレーション アームにランダムに割り当てられた参加者によって実行されます。 治療結果の有効性は、参加者の1か月後の完全な腫瘍切除率、再発率、生存期間によって評価されます。 手順の安全性も 2 つの治療群間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 切除不能な肝細胞癌 (HCC) および局所切除が可能な腫瘍
- 切除可能な HCC ですが、患者は局所切除を選択します
- 腫瘍の最大直径 ≤ 6cm
- 腫瘍結節の最大数 ≤ 3
- 主要な血管または胆管浸潤の放射線学的証拠がないこと
- 小児の肝機能 A または B
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70%
除外基準:
- インフォームドコンセントが利用できない
- 妊娠中の女性患者
- 局所的切除に不利な腫瘍（例： 肝門に近い腫瘍）
- 破裂歴のあるHCC
- 肝切除術の併用
- 慢性腎不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子レンジ
マイクロ波アブレーションによる肝細胞癌の治療
|
肝細胞癌を切除するためのマイクロ波エネルギーの使用。
これは、経皮的、開腹手術または腹腔鏡手段によって使用できます。
|
|
アクティブコンパレータ：無線周波数
高周波アブレーションによる肝細胞癌の治療
|
肝細胞癌を切除するための高周波エネルギーの使用。
これは、経皮的、開腹手術または腹腔鏡手段によって使用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全切除率
時間枠：1ヶ月
|
アルファフェトプロテイン（AFP）を基準としたアブレーション後のコンピュータ断層撮影（CT）による測定
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連死亡率
時間枠：30日間
|
手術後30日以内の死亡率
|
30日間
|
|
再発する病気
時間枠：3年
|
画像検査により新たな病変が検出されたものと定義されます。
|
3年
|
|
サバイバル
時間枠：3年
|
全生存期間および無病生存期間
|
3年
|
|
長期的な肝機能
時間枠：3年
|
肝機能検査結果と非代償性肝硬変の発症のモニタリング
|
3年
|
|
治療に関連した罹患率
時間枠：30日間
|
受けた治療に関連した合併症
|
30日間
|
|
入院
時間枠：30日間
|
総入院日数（日数）
|
30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kit-fai Lee, MBBS、Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT11005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。