Effektiviteten av mikrovågsablation av hepatocellulärt karcinom jämfört med radiofrekvensablation
Mikrovågs- versus radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom: en prospektiv randomiserad kontrollprövning
Syftet med denna studie är att jämföra mikrovågsablation med Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) System med konventionell radiofrekvensablation (RFA) med hjälp av Covidien cool-tip radiofrekvensnål hos patienter med lokaliserat unresectabe hepatocelluärt karcinom (HCC).
Forskarna antar att mikrovågsablation kan uppnå en bättre fullständig ablationshastighet jämfört med radiofrekvensablation.
En randomiserad jämförande studie utförs av slumpmässigt tilldelade deltagare till mikrovågsablationsarm eller radiofrekvensablationsarm. Effekten av behandlingsresultatet bedöms av den fullständiga tumörablationshastigheten efter 1 månad, återfallsfrekvens och överlevnadstid för deltagarna. Säkerheten för procedurerna jämförs också mellan de två behandlingsarmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) och tumör som kan modifieras för lokal ablation
- Resektabel HCC men patienten väljer lokal ablation
- Maximal diameter på tumören ≤6 cm
- Maximalt antal tumörknölar ≤3
- Avsaknad av röntgenbevis på större vaskulär eller gallgångsinvasion
- Barns A- eller B-leverfunktion
- Karnofsky prestandastatus ≥70 %
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke inte tillgängligt
- Gravida kvinnliga patienter
- Tumörer som är ogynnsamma för lokal ablation (t.ex. tumör nära porta hepatis)
- HCC med historia av ruptur
- Samtidig hepatektomi
- Patienter med kronisk njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrovågsugn
Hepatocellulärt karcinom behandlat med mikrovågsablation
|
Användning av mikrovågsenergi för att avlägsna hepatocellulärt karcinom.
Det kan användas genom perkutan, öppen kirurgi eller laparoskopisk metod.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Hepatocellulärt karcinom behandlat med radiofrekvensablation
|
Användning av radiofrekvensenergi för att avlägsna hepatocellulärt karcinom.
Det kan användas genom perkutan, öppen kirurgi eller laparoskopisk metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: 1 månad
|
Mätning med post-ablation datortomografi (CT) med hänvisning till alfa-fetoprotein (AFP)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operation
|
30 dagar
|
|
Återkommande sjukdom
Tidsram: 3 år
|
Det definieras som avbildningen upptäckt nya lesioner
|
3 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total och sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
|
Långvarig leverfunktion
Tidsram: 3 år
|
Övervakning av resultat av leverfunktionstest och uppkomsten av dekompenserad cirros
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer relaterade till den mottagna behandlingen
|
30 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Total längd på sjukhusvistelsen (dagar)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT11005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .