Skuteczność ablacji mikrofalowej raka wątrobowokomórkowego w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową
Ablacja mikrofalowa a radiofrekwencja w raku wątrobowokomórkowym: prospektywna randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest porównanie ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) z konwencjonalną ablacją częstotliwością radiową (RFA) przy użyciu igły o częstotliwości radiowej z zimną końcówką firmy Covidien u pacjentów z zlokalizowanym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Badacze postawili hipotezę, że ablacja mikrofalowa może osiągnąć lepszy wskaźnik całkowitej ablacji w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową.
Randomizowane badanie porównawcze jest przeprowadzane przez losowo przydzielonych uczestników do ramienia ablacji mikrofalowej lub ramienia ablacji częstotliwością radiową. Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie wskaźnika całkowitej ablacji guza po 1 miesiącu, częstości nawrotów i czasu przeżycia uczestników. Porównuje się również bezpieczeństwo procedur pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) i guz nadający się do miejscowej ablacji
- HCC nadający się do resekcji, ale pacjent decyduje się na miejscową ablację
- Maksymalna średnica guza ≤6cm
- Maksymalna liczba guzków guza ≤3
- Brak dowodów radiologicznych na poważną inwazję naczyń lub dróg żółciowych
- Czynność wątroby A lub B dziecka
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest dostępna
- Pacjentki w ciąży
- Guzy niesprzyjające miejscowej ablacji (np. guz blisko wrota wątroby)
- HCC z historią pęknięcia
- Jednoczesna hepatektomia
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuchenka mikrofalowa
Rak wątrobowokomórkowy leczony ablacją mikrofalową
|
Wykorzystanie energii mikrofalowej do ablacji raka wątrobowokomórkowego.
Może być stosowany metodą przezskórną, otwartą lub laparoskopową.
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
Rak wątrobowokomórkowy leczony ablacją prądem o częstotliwości radiowej
|
Wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej do ablacji raka wątrobowokomórkowego.
Może być stosowany metodą przezskórną, otwartą lub laparoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej (CT) po ablacji w odniesieniu do alfa-fetoproteiny (AFP)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Nawracająca choroba
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiuje się ją, gdy obrazowanie wykryło nowe zmiany
|
3 lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite i wolne od choroby przeżycie
|
3 lata
|
|
Długotrwała czynność wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitorowanie wyników badań czynności wątroby i występowania niewyrównanej marskości wątroby
|
3 lata
|
|
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z otrzymanym leczeniem
|
30 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączny czas pobytu w szpitalu (dni)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT11005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .