Maksasolukarsinooman mikroaaltoablaation tehokkuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon
lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Mikroaalto- vs. radiotaajuinen ablaatio maksasolukarsinoomaan: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mikroaaltoablaatiota käyttämällä Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) -järjestelmää tavanomaiseen radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) käyttämällä Covidien cool-tip -radiotaajuusneulaa potilailla, joilla on paikallinen unresectabe hepatoselluar carcinoma (HCC).
Tutkijat olettavat, että mikroaaltoablaatiolla voidaan saavuttaa parempi täydellinen ablaationopeus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon.
Satunnaistetun vertailevan tutkimuksen suorittavat satunnaisesti määrätyt osallistujat mikroaaltoablaatioryhmään tai radiotaajuiseen ablaatioryhmään. Hoidon tuloksen tehokkuutta arvioidaan täydellisen kasvaimen ablaationopeuden 1 kuukauden kohdalla, uusiutumisen ja osallistujien eloonjäämisajan perusteella. Toimenpiteiden turvallisuutta verrataan myös kahden hoitohaaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja kasvain, joka voidaan korjata paikalliseen ablaatioon
- Resekoitavissa oleva HCC, mutta potilas valitsee paikallisen ablaation
- Kasvaimen suurin halkaisija ≤ 6 cm
- Kasvainkyhmyjen enimmäismäärä ≤3
- Radiologisten todisteiden puuttuminen suuresta verisuoni- tai sappitiehye-invaasiosta
- Lapsen A tai B maksan toiminta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Raskaana olevat naispotilaat
- Kasvaimet, jotka ovat epäsuotuisia paikalliselle ablaatiolle (esim. kasvain lähellä porta hepatia)
- HCC, jolla on repeämä
- Samanaikainen hepatektomia
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltouuni
Mikroaaltoablaatiolla hoidettu hepatosellulaarinen syöpä
|
Mikroaaltoenergian käyttö hepatosellulaarisen karsinooman poistamiseen.
Sitä voidaan käyttää perkutaanisesti, avoimella leikkauksella tai laparoskooppisesti.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuus
Hepatosellulaarinen karsinooma, jota hoidetaan radiotaajuusablaatiolla
|
Radiotaajuusenergian käyttö hepatosellulaarisen karsinooman poistamiseen.
Sitä voidaan käyttää perkutaanisesti, avoimella leikkauksella tai laparoskooppisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa ablaation jälkeisellä tietokonetomografialla (CT) alfafetoproteiinin (AFP) suhteen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Toistuva sairaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se määritellään kuvantamisessa, joka havaitsi uusia vaurioita
|
3 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleinen ja tautiton selviytyminen
|
3 vuotta
|
|
Pitkäaikainen maksan toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksan toimintakokeiden tulosten ja dekompensoituneen kirroosin esiintymisen seuranta
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Saatuun hoitoon liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT11005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .