Efficacité de l'ablation par micro-ondes du carcinome hépatocellulaire par rapport à l'ablation par radiofréquence
Micro-ondes versus ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le but de cette étude est de comparer l'ablation par micro-ondes à l'aide du système d'ablation tissulaire par micro-ondes Acculis (MTA) avec l'ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA) à l'aide d'une aiguille radiofréquence à pointe froide Covidien chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable localisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ablation par micro-ondes peut atteindre un meilleur taux d'ablation complète par rapport à l'ablation par radiofréquence.
Une étude comparative randomisée est réalisée par des participants assignés au hasard au bras d'ablation par micro-ondes ou au bras d'ablation par radiofréquence. L'efficacité du résultat du traitement est évaluée par le taux d'ablation complète de la tumeur à 1 mois, le taux de récidive et la durée de survie des participants. La sécurité des procédures est également comparée entre les 2 bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable et tumeur modifiable par ablation locale
- CHC résécable mais le patient opte pour l'ablation locale
- Diamètre maximal de la tumeur ≤6cm
- Nombre maximal de nodules tumoraux ≤3
- Absence de preuve radiologique d'envahissement majeur des voies vasculaires ou biliaires
- Fonction hépatique A ou B de l'enfant
- Statut de performance de Karnofsky ≥70%
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non disponible
- Patientes enceintes
- Tumeurs défavorables à l'ablation locale (par ex. tumeur proche de la porte hépatique)
- CHC avec antécédent de rupture
- Hépatectomie concomitante
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Four micro onde
Carcinome hépatocellulaire traité par ablation par micro-ondes
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Utilisation de l'énergie micro-ondes pour l'ablation du carcinome hépatocellulaire.
Il peut être utilisé par voie percutanée, par chirurgie ouverte ou par voie laparoscopique.
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Comparateur actif: Fréquence radio
Carcinome hépatocellulaire traité par ablation par radiofréquence
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Utilisation de l'énergie radiofréquence pour l'ablation du carcinome hépatocellulaire.
Il peut être utilisé par voie percutanée, par chirurgie ouverte ou par voie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ablation complète
Délai: 1 mois
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Mesure par tomodensitométrie (CT) post-ablation en référence à l'alpha-foetoprotéine (AFP)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée au traitement
Délai: 30 jours
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Mortalité dans les 30 jours après l'opération
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30 jours
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Maladie récurrente
Délai: 3 années
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Elle est définie comme l'imagerie a détecté de nouvelles lésions
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3 années
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Survie
Délai: 3 années
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Survie globale et sans maladie
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3 années
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Fonction hépatique à long terme
Délai: 3 années
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Surveillance du résultat des tests de la fonction hépatique et de la survenue d'une cirrhose décompensée
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3 années
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Morbidité liée au traitement
Délai: 30 jours
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Complications liées au traitement reçu
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30 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital (jours)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT11005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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