Effectiviteit van microgolfablatie van hepatocellulair carcinoom in vergelijking met radiofrequente ablatie
Magnetron versus radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze studie is om microgolfablatie met behulp van het Acculis Microwave Tissue Ablatie (MTA)-systeem te vergelijken met conventionele radiofrequente ablatie (RFA) met behulp van Covidien cool-tip radiofrequentienaald bij patiënten met gelokaliseerd niet-resectabel hepatocelluair carcinoom (HCC).
De onderzoekers veronderstellen dat microgolfablatie een betere volledige ablatie kan bereiken in vergelijking met radiofrequente ablatie.
Een gerandomiseerde vergelijkende studie wordt uitgevoerd door willekeurig toegewezen deelnemers aan microgolfablatie-arm of radiofrequente ablatie-arm. De werkzaamheid van het resultaat van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van het percentage volledige tumorablatie na 1 maand, het recidiefpercentage en de overlevingstijd van de deelnemers. De veiligheid van de procedures wordt ook vergeleken tussen de 2 behandelarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) en tumor wijzigbaar voor lokale ablatie
- Resectabele HCC maar patiënt kiest voor lokale ablatie
- Maximale diameter van tumor ≤6cm
- Maximaal aantal tumorknobbeltjes ≤3
- Afwezigheid van radiologisch bewijs van grote vasculaire of galweginvasie
- Leverfunctie A of B van het kind
- Prestatiestatus Karnofsky ≥70%
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Zwangere vrouwelijke patiënten
- Tumoren die ongunstig zijn voor lokale ablatie (bijv. tumor dichtbij porta hepatis)
- HCC met geschiedenis van breuk
- Gelijktijdige hepatectomie
- Patiënten met chronisch nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetron
Hepatocellulair carcinoom behandeld met microgolfablatie
|
Gebruik van microgolfenergie om hepatocellulair carcinoom te ablateren.
Het kan worden gebruikt door middel van percutane, open chirurgie of laparoscopische middelen.
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentie
Hepatocellulair carcinoom behandeld met radiofrequente ablatie
|
Gebruik van radiofrequente energie om hepatocellulair carcinoom te ablateren.
Het kan worden gebruikt door middel van percutane, open chirurgie of laparoscopische middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meten door post-ablatie computertomografie (CT) met verwijzing naar alfa-fetoproteïne (AFP)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte binnen 30 dagen na operatie
|
30 dagen
|
|
Terugkerende ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de beeldvorming die nieuwe laesies heeft gedetecteerd
|
3 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele en ziektevrije overleving
|
3 jaar
|
|
Langdurige leverfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Monitoring van leverfunctietestresultaat en het optreden van gedecompenseerde cirrose
|
3 jaar
|
|
Behandeling gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan de ontvangen behandeling
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT11005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .