Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mikrobølgeablation af hepatocellulært karcinom sammenlignet med radiofrekvensablation

5. marts 2022 opdateret af: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Mikrobølge- versus radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mikrobølgeablation ved hjælp af Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) System med konventionel radiofrekvensablation (RFA) ved hjælp af Covidien cool-tip radiofrekvensnål hos patienter med lokaliseret unresectabe hepatocelluar carcinoma (HCC).

Forskerne antager, at mikrobølgeablation kan opnå en bedre fuldstændig ablationshastighed sammenlignet med radiofrekvensablation.

En randomiseret sammenlignende undersøgelse udføres af tilfældigt tildelte deltagere til mikrobølgeablationsarm eller radiofrekvensablationsarm. Effekten af ​​behandlingsresultatet vurderes ud fra den fuldstændige tumorablationshastighed efter 1 måned, tilbagefaldsfrekvens og overlevelsestid for deltagerne. Sikkerheden af ​​procedurerne sammenlignes også mellem de 2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og tumor, der kan ændres til lokal ablation
  • Resektabel HCC, men patienten vælger lokal ablation
  • Maksimal diameter af tumor ≤6 cm
  • Maksimalt antal tumorknuder ≤3
  • Fravær af røntgenbevis på større vaskulær eller galdegangsinvasion
  • Barns A- eller B-leverfunktion
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Gravide kvindelige patienter
  • Tumorer, der er ugunstige for lokal ablation (f. tumor tæt på porta hepatis)
  • HCC med historie med brud
  • Samtidig hepatektomi
  • Patienter med kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeovn
Hepatocellulært karcinom behandlet med mikrobølgeablation
Procedure: Mikrobølgeablation
Brug af mikrobølgeenergi til at fjerne hepatocellulært karcinom. Det kan anvendes ved perkutan, åben kirurgi eller laparoskopiske midler.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Hepatocellulært karcinom behandlet med radiofrekvensablation
Procedure: Radiofrekvensablation
Brug af radiofrekvensenergi til at fjerne hepatocellulært karcinom. Det kan anvendes ved perkutan, åben kirurgi eller laparoskopiske midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 måned
Mål ved post-ablation computertomografi (CT) med reference til alfa-føtoprotein (AFP)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 3 år
Det er defineret som den billeddiagnostiske opdagede nye læsioner
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet og sygdomsfri overlevelse
3 år
Langsigtet leverfunktion
Tidsramme: 3 år
Overvågning af resultat af leverfunktionstest og forekomst af dekompenseret skrumpelever
3 år
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer relateret til den modtagne behandling
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold (dage)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT11005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner