Effektiviteten af mikrobølgeablation af hepatocellulært karcinom sammenlignet med radiofrekvensablation
Mikrobølge- versus radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mikrobølgeablation ved hjælp af Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) System med konventionel radiofrekvensablation (RFA) ved hjælp af Covidien cool-tip radiofrekvensnål hos patienter med lokaliseret unresectabe hepatocelluar carcinoma (HCC).
Forskerne antager, at mikrobølgeablation kan opnå en bedre fuldstændig ablationshastighed sammenlignet med radiofrekvensablation.
En randomiseret sammenlignende undersøgelse udføres af tilfældigt tildelte deltagere til mikrobølgeablationsarm eller radiofrekvensablationsarm. Effekten af behandlingsresultatet vurderes ud fra den fuldstændige tumorablationshastighed efter 1 måned, tilbagefaldsfrekvens og overlevelsestid for deltagerne. Sikkerheden af procedurerne sammenlignes også mellem de 2 behandlingsarme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og tumor, der kan ændres til lokal ablation
- Resektabel HCC, men patienten vælger lokal ablation
- Maksimal diameter af tumor ≤6 cm
- Maksimalt antal tumorknuder ≤3
- Fravær af røntgenbevis på større vaskulær eller galdegangsinvasion
- Barns A- eller B-leverfunktion
- Karnofsky præstationsstatus ≥70 %
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
- Gravide kvindelige patienter
- Tumorer, der er ugunstige for lokal ablation (f. tumor tæt på porta hepatis)
- HCC med historie med brud
- Samtidig hepatektomi
- Patienter med kronisk nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeovn
Hepatocellulært karcinom behandlet med mikrobølgeablation
|
Brug af mikrobølgeenergi til at fjerne hepatocellulært karcinom.
Det kan anvendes ved perkutan, åben kirurgi eller laparoskopiske midler.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Hepatocellulært karcinom behandlet med radiofrekvensablation
|
Brug af radiofrekvensenergi til at fjerne hepatocellulært karcinom.
Det kan anvendes ved perkutan, åben kirurgi eller laparoskopiske midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Mål ved post-ablation computertomografi (CT) med reference til alfa-føtoprotein (AFP)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Det er defineret som den billeddiagnostiske opdagede nye læsioner
|
3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
|
Langsigtet leverfunktion
Tidsramme: 3 år
|
Overvågning af resultat af leverfunktionstest og forekomst af dekompenseret skrumpelever
|
3 år
|
|
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer relateret til den modtagne behandling
|
30 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet længde af hospitalsophold (dage)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT11005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .