Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mikrovlnné ablace hepatocelulárního karcinomu ve srovnání s radiofrekvenční ablací

5. března 2022 aktualizováno: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Mikrovlnná versus radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat mikrovlnnou ablaci pomocí systému Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) System s konvenční radiofrekvenční ablací (RFA) pomocí radiofrekvenční jehly Covidien s cool-tipem u pacientů s lokalizovaným neresektabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Výzkumníci předpokládají, že mikrovlnná ablace může dosáhnout lepší úplné ablace ve srovnání s radiofrekvenční ablací.

Randomizovaná srovnávací studie je prováděna náhodně přidělenými účastníky do ramene s mikrovlnnou ablací nebo ramene s radiofrekvenční ablací. Účinnost výsledku léčby se hodnotí podle míry úplné ablace nádoru za 1 měsíc, míry recidivy a doby přežití účastníků. Bezpečnost procedur je také srovnávána mezi 2 léčebnými rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) a tumor s možností lokální ablace
  • Resekabilní HCC, ale pacient volí lokální ablaci
  • Maximální průměr nádoru ≤6 cm
  • Maximální počet nádorových uzlů ≤3
  • Absence radiologického důkazu velké invaze cév nebo žlučovodů
  • Dětská jaterní funkce A nebo B
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 %

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas není k dispozici
  • Těhotné pacientky
  • Nádory nepříznivé pro lokální ablaci (např. nádor blízko porta hepatis)
  • HCC s anamnézou ruptury
  • Souběžná hepatektomie
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná trouba
Hepatocelulární karcinom léčený mikrovlnnou ablací
Postup: Mikrovlnná ablace
Využití mikrovlnné energie k ablaci hepatocelulárního karcinomu. Lze jej použít perkutánně, otevřenou operací nebo laparoskopicky.
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
Hepatocelulární karcinom léčený radiofrekvenční ablací
Postup: Radiofrekvenční ablace
Využití radiofrekvenční energie k ablaci hepatocelulárního karcinomu. Lze jej použít perkutánně, otevřenou operací nebo laparoskopicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace
Časové okno: 1 měsíc
Měření pomocí poablační počítačové tomografie (CT) s odkazem na alfa-fetoprotein (AFP)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 30denní
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
30denní
Recidivující onemocnění
Časové okno: 3 roky
Je definována jako zobrazením detekované nové léze
3 roky
Přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
3 roky
Dlouhodobá funkce jater
Časové okno: 3 roky
Monitorování výsledku jaterních testů a výskytu dekompenzované cirhózy
3 roky
Morbidita související s léčbou
Časové okno: 30denní
Komplikace související s přijatou léčbou
30denní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30denní
Celková délka pobytu v nemocnici (dny)
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT11005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit