肝细胞癌微波消融与射频消融的疗效比较
2022年3月5日 更新者：Cheung Yue Sun、Chinese University of Hong Kong
微波与射频消融治疗肝细胞癌：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较使用 Acculis 微波组织消融 (MTA) 系统的微波消融与使用 Covidien 冷头射频针的传统射频消融 (RFA) 在局部无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者中的效果。
研究人员假设，与射频消融相比，微波消融可以实现更好的完全消融率。
一项随机比较研究由随机分配到微波消融组或射频消融组的参与者进行。 治疗结果的有效性通过 1 个月时的完全肿瘤消融率、复发率和参与者的生存时间来评估。 还比较了 2 个治疗组之间的程序安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 不可切除的肝细胞癌 (HCC) 和可进行局部消融的肿瘤
- 可切除的 HCC 但患者选择局部消融
- 肿瘤最大直径≤6cm
- 最大肿瘤结节数≤3
- 没有主要血管或胆管侵犯的放射学证据
- 孩子的A或B肝功能
- 卡诺夫斯基表现状态≥70%
排除标准：
- 知情同意不可用
- 孕妇患者
- 不利于局部消融的肿瘤（如 靠近肝门的肿瘤）
- 有破裂史的 HCC
- 伴随肝切除术
- 慢性肾功能衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微波
微波消融治疗肝细胞癌
|
利用微波能量消融肝细胞癌。
它可以通过经皮、开放式手术或腹腔镜方式使用。
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有源比较器：无线电频率
射频消融治疗肝细胞癌
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使用射频能量消融肝细胞癌。
它可以通过经皮、开放式手术或腹腔镜方式使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全消融率
大体时间：1个月
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通过参考甲胎蛋白 (AFP) 的消融后计算机断层扫描 (CT) 进行测量
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关死亡率
大体时间：30天
|
术后30天内死亡率
|
30天
|
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复发性疾病
大体时间：3年
|
它被定义为成像检测到新的病灶
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3年
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生存
大体时间：3年
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总生存期和无病生存期
|
3年
|
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长期肝功能
大体时间：3年
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监测肝功能检查结果和失代偿期肝硬化的发生
|
3年
|
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治疗相关的发病率
大体时间：30天
|
与所接受治疗相关的并发症
|
30天
|
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住院
大体时间：30天
|
总住院时间（天）
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kit-fai Lee, MBBS、Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月5日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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