Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность микроволновой абляции гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению с радиочастотной аблацией

5 марта 2022 г. обновлено: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Микроволновая и радиочастотная абляция при гепатоцеллюлярной карциноме: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является сравнение микроволновой абляции с использованием системы микроволновой абляции тканей (MTA) Acculis с традиционной радиочастотной абляцией (РЧА) с использованием радиочастотной иглы Covidien с прохладным наконечником у пациентов с локализованной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Исследователи предполагают, что микроволновая абляция может обеспечить лучшую скорость полной абляции по сравнению с радиочастотной абляцией.

Рандомизированное сравнительное исследование проводится случайным образом распределенными участниками в группу микроволновой абляции или радиочастотной абляции. Эффективность исхода лечения оценивали по частоте полной абляции опухоли через 1 месяц, частоте рецидивов и времени выживания участников. Безопасность процедур также сравнивается между двумя лечебными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и опухоль, поддающаяся лечению местной аблацией
  • Оперативный ГЦК, но пациент выбирает местную аблацию
  • Максимальный диаметр опухоли ≤6 см
  • Максимальное количество опухолевых узлов ≤3
  • Отсутствие рентгенологических признаков инвазии крупных сосудов или желчных протоков
  • Функция печени ребенка А или В
  • Карновский статус производительности ≥70%

Критерий исключения:

  • Информированное согласие недоступно
  • Беременные пациентки
  • Опухоли, не поддающиеся локальной абляции (например, опухоль рядом с воротами печени)
  • HCC с историей разрыва
  • Сопутствующая гепатэктомия
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновка
Лечение гепатоцеллюлярной карциномы с помощью микроволновой абляции
Процедура: Микроволновая абляция
Использование микроволновой энергии для удаления гепатоцеллюлярной карциномы. Он может быть использован чрескожным, открытым хирургическим или лапароскопическим способом.
Активный компаратор: Радиочастота
Лечение гепатоцеллюлярной карциномы с помощью радиочастотной абляции
Процедура: Радиочастотная абляция
Использование радиочастотной энергии для удаления гепатоцеллюлярной карциномы. Он может быть использован чрескожным, открытым хирургическим или лапароскопическим способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость абляции
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение с помощью компьютерной томографии (КТ) после аблации относительно альфа-фетопротеина (АФП)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 30 дней
Летальность в течение 30 дней после операции
30 дней
Рецидивирующее заболевание
Временное ограничение: 3 года
Он определяется, когда при визуализации обнаруживаются новые очаги поражения.
3 года
Выживание
Временное ограничение: 3 года
Общая и безрецидивная выживаемость
3 года
Длительная функция печени
Временное ограничение: 3 года
Мониторинг результатов функциональных тестов печени и возникновения декомпенсированного цирроза
3 года
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения, связанные с проводимым лечением
30 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Общая продолжительность пребывания в стационаре (дни)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT11005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться