Effektiviteten av mikrobølgeablasjon av hepatocellulært karsinom sammenlignet med radiofrekvensablasjon
Mikrobølge- versus radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne mikrobølgeablasjon ved bruk av Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) System med konvensjonell radiofrekvensablasjon (RFA) ved bruk av Covidien cool-tip radiofrekvensnål hos pasienter med lokalisert unresectabe hepatocelluært karsinom (HCC).
Etterforskerne antar at mikrobølgeablasjon kan oppnå en bedre fullstendig ablasjonshastighet sammenlignet med radiofrekvensablasjon.
En randomisert komparativ studie utføres av tilfeldig tildelte deltakere til mikrobølgeablasjonsarm eller radiofrekvensablasjonsarm. Effekten av behandlingsresultatet vurderes av fullstendig tumorablasjonsrate ved 1 måned, tilbakefallsfrekvens og overlevelsestid for deltakerne. Sikkerheten til prosedyrene sammenlignes også mellom de 2 behandlingsarmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) og tumor som kan endres for lokal ablasjon
- Resektabel HCC, men pasienten velger lokal ablasjon
- Maksimal diameter på svulsten ≤6 cm
- Maksimalt antall tumorknuter ≤3
- Fravær av radiologibevis på større vaskulær eller galleganginvasjon
- Barns A- eller B-leverfunksjon
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke tilgjengelig
- Gravide kvinnelige pasienter
- Svulster som er ugunstige for lokal ablasjon (f.eks. svulst nær porta hepatis)
- HCC med historie med ruptur
- Samtidig hepatektomi
- Pasienter med kronisk nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeovn
Hepatocellulært karsinom behandlet med mikrobølgeablasjon
|
Bruk av mikrobølgeenergi for å fjerne hepatocellulært karsinom.
Det kan brukes ved perkutan, åpen kirurgi eller laparoskopiske midler.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Hepatocellulært karsinom behandlet med radiofrekvensablasjon
|
Bruk av radiofrekvensenergi for å fjerne hepatocellulært karsinom.
Det kan brukes ved perkutan, åpen kirurgi eller laparoskopiske midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Mål ved post-ablasjon computertomografi (CT) med referanse til alfa-fetoprotein (AFP)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjon
|
30 dager
|
|
Tilbakevendende sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Det er definert som avbildningen oppdaget nye lesjoner
|
3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
|
Langvarig leverfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Overvåking av resultat av leverfunksjonsprøver og forekomst av dekompensert cirrhose
|
3 år
|
|
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner knyttet til mottatt behandling
|
30 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Total lengde på sykehusopphold (dager)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT11005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .