Eficacia de la ablación por microondas del carcinoma hepatocelular en comparación con la ablación por radiofrecuencia
5 de marzo de 2022 actualizado por: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la ablación por microondas utilizando el sistema Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) con la ablación por radiofrecuencia convencional (RFA) utilizando una aguja de radiofrecuencia de punta fría Covidien en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable localizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ablación por microondas puede lograr una mejor tasa de ablación completa en comparación con la ablación por radiofrecuencia.
Se realiza un estudio comparativo aleatorizado con participantes asignados al azar al brazo de ablación por microondas o al brazo de ablación por radiofrecuencia. La eficacia del resultado del tratamiento se evalúa mediante la tasa de ablación tumoral completa al mes, la tasa de recurrencia y el tiempo de supervivencia de los participantes. La seguridad de los procedimientos también se compara entre los 2 brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable y tumor susceptible de ablación local
- CHC resecable pero el paciente opta por la ablación local
- Diámetro máximo del tumor ≤6cm
- Número máximo de nódulos tumorales ≤3
- Ausencia de evidencia radiológica de invasión vascular o del conducto biliar mayor
- Función hepática A o B del niño
- Estado funcional de Karnofsky ≥70 %
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Pacientes mujeres embarazadas
- Tumores desfavorables para la ablación local (p. tumor cerca de porta hepatis)
- HCC con historia de ruptura
- Hepatectomía concomitante
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microonda
Carcinoma hepatocelular tratado con ablación por microondas
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Uso de energía de microondas para la ablación del carcinoma hepatocelular.
Puede emplearse por vía percutánea, cirugía abierta o vía laparoscópica.
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Comparador activo: Frecuencia de radio
Carcinoma hepatocelular tratado con ablación por radiofrecuencia
|
Uso de energía de radiofrecuencia para la ablación del carcinoma hepatocelular.
Puede emplearse por vía percutánea, cirugía abierta o vía laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida por tomografía computarizada (TC) posterior a la ablación con referencia a la alfafetoproteína (AFP)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación
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30 días
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Enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: 3 años
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Se define como la detección por imagen de nuevas lesiones
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3 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global y libre de enfermedad
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3 años
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Función hepática a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Seguimiento del resultado de las pruebas de función hepática y la aparición de cirrosis descompensada
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3 años
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Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento recibido
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30 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días
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Duración total de la estancia hospitalaria (días)
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT11005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .