Eficácia da Ablação por Microondas do Carcinoma Hepatocelular em Comparação com a Ablação por Radiofrequência
Ablação por Microondas Versus Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo de Controle Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a ablação por micro-ondas usando o sistema Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) com a ablação por radiofrequência convencional (RFA) usando agulha de radiofrequência Covidien de ponta fria em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável localizado (CHC).
Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação por micro-ondas pode alcançar uma melhor taxa de ablação completa em comparação com a ablação por radiofrequência.
Um estudo comparativo randomizado é realizado por participantes designados aleatoriamente para o braço de ablação por microondas ou braço de ablação por radiofrequência. A eficácia do resultado do tratamento é avaliada pela taxa de ablação completa do tumor em 1 mês, taxa de recorrência e tempo de sobrevivência dos participantes. A segurança dos procedimentos também é comparada entre os 2 braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) e tumor passível de correção por ablação local
- CHC ressecável, mas o paciente opta por ablação local
- Diâmetro máximo do tumor ≤6cm
- Número máximo de nódulos tumorais ≤3
- Ausência de evidência radiológica de grande invasão vascular ou do ducto biliar
- Função hepática A ou B da criança
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não disponível
- Pacientes grávidas
- Tumores desfavoráveis para ablação local (p. tumor perto da porta hepática)
- CHC com história de ruptura
- hepatectomia concomitante
- Pacientes com insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microondas
Carcinoma hepatocelular tratado com ablação por micro-ondas
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Uso de energia de micro-ondas para ablação de carcinoma hepatocelular.
Pode ser empregada por via percutânea, cirurgia aberta ou laparoscópica.
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Comparador Ativo: Frequência de rádio
Carcinoma hepatocelular tratado com ablação por radiofrequência
|
Uso de energia de radiofrequência para ablação de carcinoma hepatocelular.
Pode ser empregada por via percutânea, cirurgia aberta ou laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa
Prazo: 1 mês
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Medida por Tomografia Computadorizada (TC) pós-ablação com referência à alfa-fetoproteína (AFP)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 30 dias
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Mortalidade dentro de 30 dias após a operação
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30 dias
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Doença recorrente
Prazo: 3 anos
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É definido como a imagem detectou novas lesões
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3 anos
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global e livre de doença
|
3 anos
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Função hepática a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Monitoramento do resultado do teste de função hepática e da ocorrência de cirrose descompensada
|
3 anos
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|
Morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: 30 dias
|
Complicações relacionadas ao tratamento recebido
|
30 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Tempo total de internação (dias)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT11005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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