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Efficacia dell'ablazione a microonde del carcinoma epatocellulare rispetto all'ablazione a radiofrequenza

5 marzo 2022 aggiornato da: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Microonde contro ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione a microonde utilizzando il sistema Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA) con l'ablazione a radiofrequenza convenzionale (RFA) utilizzando l'ago a radiofrequenza a punta fredda Covidien in pazienti con carcinoma epatocellulare localizzato non resecabile (HCC).

I ricercatori ipotizzano che l'ablazione a microonde possa raggiungere un tasso di ablazione completo migliore rispetto all'ablazione a radiofrequenza.

Uno studio comparativo randomizzato viene eseguito da partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di ablazione a microonde o al braccio di ablazione a radiofrequenza. L'efficacia dell'esito del trattamento è valutata dal tasso di ablazione completa del tumore a 1 mese, dal tasso di recidiva e dal tempo di sopravvivenza dei partecipanti. Anche la sicurezza delle procedure viene confrontata tra i 2 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) e tumore modificabile per ablazione locale
  • HCC resecabile ma il paziente opta per l'ablazione locale
  • Diametro massimo del tumore ≤6 cm
  • Numero massimo di noduli tumorali ≤3
  • Assenza di evidenza radiologica di invasione maggiore vascolare o del dotto biliare
  • Funzionalità epatica A o B del bambino
  • Karnofsky performance status ≥70%

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non disponibile
  • Pazienti donne in gravidanza
  • Tumori sfavorevoli all'ablazione locale (ad es. tumore vicino alla porta hepatis)
  • HCC con storia di rottura
  • Epatectomia concomitante
  • Pazienti con insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microonde
Carcinoma epatocellulare trattato con ablazione a microonde
Procedura: Ablazione a microonde
Uso dell'energia a microonde per l'ablazione del carcinoma epatocellulare. Può essere impiegato per via percutanea, chirurgia aperta o mezzi laparoscopici.
Comparatore attivo: Frequenza radio
Carcinoma epatocellulare trattato con ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Uso dell'energia a radiofrequenza per l'ablazione del carcinoma epatocellulare. Può essere impiegato per via percutanea, chirurgia aperta o mezzi laparoscopici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 mese
Misura mediante tomografia computerizzata (TC) post-ablazione con riferimento all'alfa-fetoproteina (AFP)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità entro 30 giorni dopo operazione
30 giorni
Malattia ricorrente
Lasso di tempo: 3 anno
È definito come l'imaging ha rilevato nuove lesioni
3 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza globale e libera da malattia
3 anno
Funzionalità epatica a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anno
Monitoraggio del risultato del test di funzionalità epatica e dell'insorgenza di cirrosi scompensata
3 anno
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni legate al trattamento ricevuto
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera (giorni)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT11005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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