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Wirksamkeit der Mikrowellenablation bei hepatozellulärem Karzinom im Vergleich zur Radiofrequenzablation

5. März 2022 aktualisiert von: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Mikrowellen- versus Hochfrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mikrowellenablation mit dem Acculis Microwave Tissue Ablation (MTA)-System mit der konventionellen Radiofrequenzablation (RFA) unter Verwendung einer Covidien-Cool-Tip-Radiofrequenznadel bei Patienten mit lokalisiertem, nicht resectabe hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch Mikrowellenablation im Vergleich zur Hochfrequenzablation eine bessere vollständige Ablationsrate erreicht werden kann.

Eine randomisierte Vergleichsstudie wird durchgeführt, indem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Mikrowellen-Ablationsarm oder dem Hochfrequenz-Ablationsarm zugewiesen werden. Die Wirksamkeit des Behandlungsergebnisses wird anhand der vollständigen Tumorablationsrate nach einem Monat, der Rezidivrate und der Überlebenszeit der Teilnehmer beurteilt. Die Sicherheit der Verfahren wird auch zwischen den beiden Behandlungszweigen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Tumor, der für eine lokale Ablation behandelbar ist
  • Resektables HCC, aber der Patient entscheidet sich für eine lokale Ablation
  • Maximaler Tumordurchmesser ≤6 cm
  • Maximale Anzahl an Tumorknoten ≤3
  • Keine radiologischen Hinweise auf eine größere Gefäß- oder Gallenganginvasion
  • A- oder B-Leberfunktion des Kindes
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor
  • Schwangere Patientinnen
  • Tumoren, die für eine lokale Ablation ungünstig sind (z.B. Tumor in der Nähe der Leberpforte)
  • HCC mit Rupturanamnese
  • Begleitende Hepatektomie
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowelle
Mit Mikrowellenablation behandeltes hepatozelluläres Karzinom
Verfahren: Mikrowellenablation
Einsatz von Mikrowellenenergie zur Ablation von hepatozellulärem Karzinom. Es kann perkutan, offen chirurgisch oder laparoskopisch eingesetzt werden.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Hepatozelluläres Karzinom, behandelt mit Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenzablation
Einsatz von Hochfrequenzenergie zur Ablation von hepatozellulärem Karzinom. Es kann perkutan, offen chirurgisch oder laparoskopisch eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Messung mittels Post-Ablations-Computertomographie (CT) unter Bezugnahme auf Alpha-Fetoprotein (AFP)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tag
Wiederkehrende Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Es ist definiert, wenn die Bildgebung neue Läsionen entdeckt
3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
3 Jahre
Langfristige Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachung des Leberfunktionstestergebnisses und des Auftretens einer dekompensierten Zirrhose
3 Jahre
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 30 Tag
Komplikationen im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
30 Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tag
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kit-fai Lee, MBBS, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT11005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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