即時読み込みでさまざまなドリリングプロトコルを使用して OsseoSpeed TX を評価する研究
2024年9月12日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
即時負荷による臼歯部の単一歯修復のための軟骨穴あけプロトコルを評価するオープンで非ランダム化の前向き多施設研究
研究の目的は、OsseoSpeed TX および即時負荷を使用した場合に、標準ドリリング プロトコールと軟骨ドリリング プロトコールを比較した場合、辺縁骨レベルの変化に統計的な差がないことを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、OsseoSpeedTM TX を使用した場合の、辺縁骨レベルの変化と荷重後 1 年間のインプラント生存率に関して、標準的な骨ドリリングプロトコルと比較して軟骨ドリリングプロトコルを評価するように設計されています。
また、2 つの掘削プロトコル間の初期安定性と一般的な使いやすさにおける潜在的な違いを調査することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Studio Associato Maffei
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Catania、イタリア、95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
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Como、イタリア、22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
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Pavia、イタリア、27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
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Perugia、イタリア、06038
- Studio Dentistico
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Pistoia、イタリア、51100
- La Scala & Partners Studio Associato
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Roma、イタリア、00192
- Studio Odontoiatrico
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Torino、イタリア、10143
- Studio Dentistico
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Udine、イタリア、33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上の女性・男性
- 研究対象地域における少なくとも3か月の無歯顎症の病歴
- 研究地域での最後の移植手術後、少なくとも4か月の治癒期間がある
- 14-17、24-27、34-37、44-47 の欠損した 1 本の歯を 1 ～ 4 本交換するインプラント治療が必要な場合
- 研究用インプラントの位置は、インプラントが最遠位歯列を構成する場合を除き、天然歯根に囲まれていなければなりません。
- 研究者によって一期手術に適していると判断された
- 調査員が即時積載に適していると判断した
- 研究者によって、初期には安定したインプラント状態を示す可能性が高いと考えられています。
- インプラント埋入時に「機能的な」対向歯列を有すると研究者によってみなされた。
除外基準
- 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
- 頭頸部領域の放射線治療の歴史
- 手術前5年以内の化学療法歴
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身的または局所的な疾患または状態
- コントロールされていない糖尿病
- コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうその他の薬剤
- アルコールおよび/または薬物乱用がある
- 現在、インプラント計画領域における骨移植および/または骨増強が必要である
- 研究の計画と実施への関与 (アストラテックのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
- 現在の研究への以前の登録。
- 別の臨床研究への同時参加、または過去 6 か月間の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨ドリリングプロトコル
軟骨ドリリングプロトコルは骨質 3 および 4 で使用されます。
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OsseoSpeed TX 歯科インプラント、6 ～ 17 mm
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アクティブコンパレータ：標準掘削プロトコル
標準的なドリリングプロトコルは骨質 1 および 2 で使用されます。
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OsseoSpeed TX 歯科インプラント、6 ～ 17 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント挿入とインプラント挿入後 12 か月
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辺縁骨レベルの変化は、X線写真から決定され、インプラント上の基準点から、インプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの差として表されます。
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インプラント挿入とインプラント挿入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入とインプラント埋入後3ヶ月
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辺縁骨レベルの変化は、X線写真から決定され、インプラント上の基準点から、インプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの差として表されます。
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インプラント埋入とインプラント埋入後3ヶ月
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インプラントの生存率
時間枠：ベースライン、つまりインプラント挿入後 12 か月後
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インプラントの生存率は、インプラント埋入から装填後 1 年までに残っているインプラントの数を臨床的および X 線撮影の両方で数えることによって評価されます。
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ベースライン、つまりインプラント挿入後 12 か月後
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インプラントの安定性を臨床/手動で評価
時間枠：インプラント挿入時
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臨床的/手動で評価され、安定した「はい/いいえ」として記録されます。
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インプラント挿入時
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共振周波数解析 (RFA) を使用したインプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入時。
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Osstell® 機器「Osstell® ISQ」を使用して RFA を測定します。
RFA は、デバイスが振動する周波数を測定します。
共振周波数が変化すると安定性が異なるため、共振周波数を比較することで歯科インプラントの安定性を判断できます。
Osstell® ISQ 機器は、RFA 値をインプラント安定性指数 (ISQ) スケール値に変換します。
ISQ は 1 から 100 までのスケールです。
ISQ スケールは微小移動度と非線形の相関関係を持ち、値が高いほど安定性が向上します。
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インプラント埋入時。
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インプラント挿入中の認識 - 「インプラントは準備された骨切り術に誘導されました」
時間枠：インプラント埋入後
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インプラント挿入後、外科医は各研究インプラントについてアンケートに回答します。
アンケートには、「インプラントは準備された骨切り部に誘導されました」、「インプラントは準備された骨切り部に続きました」、「インプラントの初期安定性は良好です」という記述が含まれています。
外科医は各発言に対する自身の反応を 1 から 10 までの数字で記録します。1= 発言に完全に同意せず、10= 発言に完全に同意します。
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インプラント埋入後
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インプラント挿入中の認識 - 「準備された骨切り術に続いてインプラントが挿入された」
時間枠：インプラント埋入後
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インプラント挿入後、外科医は各研究インプラントについてアンケートに回答します。
アンケートには、「インプラントは準備された骨切り部に誘導されました」、「インプラントは準備された骨切り部に続きました」、「インプラントの初期安定性は良好です」という記述が含まれています。
外科医は各発言に対する自身の反応を 1 から 10 までの数字で記録します。1= 発言に完全に同意せず、10= 発言に完全に同意します。
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インプラント埋入後
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インプラント挿入時の認識 - 「インプラントの一次安定性は良好」
時間枠：インプラント埋入後
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インプラント挿入後、外科医は各研究インプラントについてアンケートに回答します。
アンケートには、「インプラントは準備された骨切り部に誘導されました」、「インプラントは準備された骨切り部に続きました」、「インプラントの初期安定性は良好です」という記述が含まれています。
外科医は各発言に対する自身の反応を 1 から 10 までの数字で記録します。1= 発言に完全に同意せず、10= 発言に完全に同意します。
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インプラント埋入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruggero Rodriguez y Baena, Prof、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (推定)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YA-OTX-0002
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