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Eine Studie zur Bewertung von OsseoSpeed ​​TX unter Verwendung verschiedener Bohrprotokolle mit sofortiger Belastung

12. September 2024 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, nicht randomisierte, prospektive multizentrische Studie zur Bewertung eines Protokolls zum Bohren weicher Knochen für die Einzelzahnrestauration im Seitenzahnbereich mit sofortiger Belastung

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, dass es keinen statistischen Unterschied in der Änderung des marginalen Knochenniveaus beim Vergleich eines Standard-Bohrprotokolls mit einem Bohrprotokoll für weichen Knochen gibt, wenn OsseoSpeed ​​TX und sofortige Belastung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll zum Bohren weicher Knochen im Vergleich zu einem Standardprotokoll zum Bohren von Knochen bei Verwendung von OsseoSpeedTM TX im Hinblick auf geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus und die Überlebensrate des Implantats ein Jahr nach der Belastung zu bewerten. Ziel ist es auch, mögliche Unterschiede in der Anfangsstabilität und der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit zwischen den beiden Bohrprotokollen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Italien, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italien, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italien, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italien, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italien, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italien, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italien, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italien, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Weiblich/männlich ab 18 Jahren
  3. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Untersuchungsgebiet seit mindestens 3 Monaten
  4. Mindestens 4 Monate Heilung nach dem letzten Transplantationsverfahren im Untersuchungsgebiet
  5. Es ist eine Implantatbehandlung erforderlich, um ein bis vier fehlende Einzelzähne in den Positionen 14–17, 24–27, 34–37 und 44–47 zu ersetzen
  6. Die Position des Studienimplantats muss von natürlichen Zahnwurzeln umgeben sein, es sei denn, das Implantat stellt das am weitesten distal gelegene Gebiss dar.
  7. Vom Prüfer als für eine einstufige Operation geeignet erachtet
  8. Nach Ansicht des Ermittlers zur sofortigen Verladung geeignet
  9. Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, um eine anfänglich stabile Implantatsituation darzustellen.
  10. Der Untersucher ging davon aus, dass zum Zeitpunkt der Belastung der Implantate ein „funktionsfähiges“ Gegengebiss vorhanden war.

Ausschlusskriterien

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  3. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  6. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  9. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  10. Derzeitiger Bedarf an Knochentransplantation und/oder Augmentation im geplanten Implantatbereich
  11. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  12. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bohrprotokoll für weiche Knochen
Bei den Knochenqualitäten 3 und 4 kommt ein Protokoll zum Bohren weicher Knochen zum Einsatz
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX Zahnimplantate, 6-17 mm
Aktiver Komparator: Standard-Bohrprotokoll
Bei Knochenqualität 1 und 2 kommt ein Standard-Bohrprotokoll zum Einsatz
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX Zahnimplantate, 6-17 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Implantatinsertion und 12 Monate nach der Implantatinsertion
Änderungen des marginalen Knochenniveaus werden anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt.
Implantatinsertion und 12 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Implantatinsertion und 3 Monate nach der Implantatinsertion
Änderungen des marginalen Knochenniveaus werden anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt.
Implantatinsertion und 3 Monate nach der Implantatinsertion
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn, d. h. Implantatinsertion
Die Überlebensrate der Implantate wird sowohl klinisch als auch radiologisch durch Zählen der verbleibenden Implantate von der Implantatinsertion bis zu einem Jahr nach der Belastung beurteilt.
12 Monate nach Studienbeginn, d. h. Implantatinsertion
Klinisch/manuell beurteilte Implantatstabilität
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Implantats
Klinisch/manuell bewertet und als stabil Ja/Nein aufgezeichnet.
Beim Einsetzen des Implantats
Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Implantats.
Zur Messung der RFA wird das Osstell®-Instrument „Osstell® ISQ“ eingesetzt. RFA misst die Frequenz, mit der ein Gerät vibriert. Durch den Vergleich der Resonanzfrequenzen kann die Stabilität eines Zahnimplantats bestimmt werden, da sich die Resonanzfrequenz bei unterschiedlicher Stabilität ändert. Das Osstell® ISQ-Instrument übersetzt den RFA-Wert in einen Skalenwert für den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ). ISQ ist eine Skala von 1 bis 100. Die ISQ-Skala weist einen nichtlinearen Zusammenhang mit der Mikromobilität auf, wobei ein höherer Wert einer erhöhten Stabilität entspricht.
Beim Einsetzen des Implantats.
Wahrnehmung während der Implantatinsertion – „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Implantats
Nach dem Einsetzen des Implantats füllt der Chirurg für jedes Studienimplantat einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthält folgende Aussagen: „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“ und „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“. Der Chirurg notiert seine/ihre Antwort auf jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 10, wobei 1 = völlige Ablehnung der Aussage und 10 = völlige Zustimmung zur Aussage.
Nach dem Einsetzen des Implantats
Wahrnehmung während der Implantatinsertion – „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Implantats
Nach dem Einsetzen des Implantats füllt der Chirurg für jedes Studienimplantat einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthält folgende Aussagen: „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“ und „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“. Der Chirurg notiert seine/ihre Antwort auf jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 10, wobei 1 = völlige Ablehnung der Aussage und 10 = völlige Zustimmung zur Aussage.
Nach dem Einsetzen des Implantats
Wahrnehmung beim Einsetzen des Implantats – „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Implantats
Nach dem Einsetzen des Implantats füllt der Chirurg für jedes Studienimplantat einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthält folgende Aussagen: „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“ und „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“. Der Chirurg notiert seine/ihre Antwort auf jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 10, wobei 1 = völlige Ablehnung der Aussage und 10 = völlige Zustimmung zur Aussage.
Nach dem Einsetzen des Implantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-OTX-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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