Um estudo avaliando o OsseoSpeed TX usando diferentes protocolos de perfuração com carga imediata
12 de setembro de 2024 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo multicêntrico aberto, não randomizado e prospectivo avaliando um protocolo de perfuração de osso mole para restauração de dente unitário na área posterior com carga imediata
O objetivo do estudo é estabelecer que não há diferença estatística na alteração do nível do osso marginal comparando um protocolo de perfuração padrão com um protocolo de perfuração de osso macio ao usar o OsseoSpeed TX e carga imediata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar um protocolo de perfuração de osso mole em comparação com um protocolo de perfuração de osso padrão ao usar OsseoSpeedTM TX em relação às alterações no nível ósseo marginal e à taxa de sobrevivência do implante um ano após o carregamento.
O objetivo é também investigar possíveis diferenças na estabilidade inicial e na facilidade de uso geral entre os dois protocolos de perfuração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Studio Associato Maffei
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Catania, Itália, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
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Como, Itália, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
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Pavia, Itália, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
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Perugia, Itália, 06038
- Studio Dentistico
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Pistoia, Itália, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
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Roma, Itália, 00192
- Studio Odontoiatrico
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Torino, Itália, 10143
- Studio Dentistico
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Udine, Itália, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Feminino/masculino com 18 anos ou mais
- História de edentulismo na área de estudo de pelo menos 3 meses
- Pelo menos 4 meses de cicatrização após o último procedimento de enxerto na área de estudo
- Necessita de tratamento com implante substituindo um a quatro dentes únicos perdidos nas posições 14-17, 24-27, 34-37 e 44-47
- A posição do implante de estudo deve ser circundada por raízes dentárias naturais, a menos que o implante constitua a dentição mais distal.
- Considerado pelo investigador adequado para cirurgia de um estágio
- Considerado pelo investigador adequado para carregamento imediato
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável.
- Considerado pelo investigador como tendo uma dentição oposta "funcional" no momento de carregar os implantes.
Critério de exclusão
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Necessidade atual de enxerto ósseo e/ou aumento na área planejada do implante
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico, ou participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de perfuração de osso mole
Um protocolo de perfuração de osso mole será usado na qualidade óssea 3 e 4
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Implantes dentários OsseoSpeed TX, 6-17 mm
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Comparador Ativo: Protocolo de perfuração padrão
Um protocolo de perfuração padrão será usado na qualidade óssea 1 e 2
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Implantes dentários OsseoSpeed TX, 6-17 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração marginal do nível ósseo
Prazo: Inserção do implante e 12 meses após a inserção do implante
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As alterações do nível ósseo marginal serão determinadas a partir de radiografias e expressas como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal na face mesial e distal do implante.
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Inserção do implante e 12 meses após a inserção do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração marginal do nível ósseo
Prazo: Inserção do implante e 3 meses após a inserção do implante
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As alterações do nível ósseo marginal serão determinadas a partir de radiografias e expressas como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal na face mesial e distal do implante.
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Inserção do implante e 3 meses após a inserção do implante
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após a consulta inicial, ou seja, inserção do implante
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A taxa de sobrevivência do implante será avaliada pela contagem clínica e radiográfica do número de implantes restantes desde a colocação do implante até um ano após o carregamento.
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12 meses após a consulta inicial, ou seja, inserção do implante
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Estabilidade do implante avaliada clinicamente/manualmente
Prazo: Na inserção do implante
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Avaliado clínica/manualmente e registrado como estável sim/não.
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Na inserção do implante
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Estabilidade do implante usando análise de frequência de ressonância (RFA)
Prazo: Na inserção do implante.
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O instrumento Osstell® "Osstell® ISQ" será utilizado para medir RFA.
RFA mede a frequência com que um dispositivo vibra.
Ao comparar as frequências de ressonância, a estabilidade de um implante dentário pode ser determinada à medida que a frequência de ressonância muda com diferentes estabilidades.
O instrumento Osstell® ISQ traduz o valor RFA num valor da escala do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).
O ISQ é uma escala de 1 a 100.
A escala ISQ apresenta uma correlação não linear com a micromobilidade, correspondendo um valor mais elevado ao aumento da estabilidade.
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Na inserção do implante.
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Percepção Durante a Inserção do Implante - “O Implante Foi Guiado para a Osteotomia Preparada”
Prazo: Após a inserção do implante
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Após a inserção do implante, um questionário será preenchido para cada implante do estudo pelo cirurgião.
O questionário contém as seguintes afirmações “O implante foi guiado para a osteotomia preparada”, “O implante seguiu a osteotomia preparada” e “O implante tem boa estabilidade primária”.
O cirurgião registra sua resposta a cada afirmação com um número de 1 a 10, onde 1= discordo totalmente da afirmação e 10= concordo totalmente com a afirmação.
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Após a inserção do implante
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Percepção Durante a Inserção do Implante - “O Implante Seguiu a Osteotomia Preparada”
Prazo: Após a inserção do implante
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Após a inserção do implante, um questionário será preenchido para cada implante do estudo pelo cirurgião.
O questionário contém as seguintes afirmações “O implante foi guiado para a osteotomia preparada”, “O implante seguiu a osteotomia preparada” e “O implante tem boa estabilidade primária”.
O cirurgião registra sua resposta a cada afirmação com um número de 1 a 10, onde 1= discordo totalmente da afirmação e 10= concordo totalmente com a afirmação.
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Após a inserção do implante
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Percepção durante a inserção do implante – “O implante tem boa estabilidade primária”
Prazo: Após a inserção do implante
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Após a inserção do implante, um questionário será preenchido para cada implante do estudo pelo cirurgião.
O questionário contém as seguintes afirmações “O implante foi guiado para a osteotomia preparada”, “O implante seguiu a osteotomia preparada” e “O implante tem boa estabilidade primária”.
O cirurgião registra sua resposta a cada afirmação com um número de 1 a 10, onde 1= discordo totalmente da afirmação e 10= concordo totalmente com a afirmação.
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Após a inserção do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YA-OTX-0002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .