즉각적인 로딩과 함께 다른 드릴링 프로토콜을 사용하여 OsseoSpeed TX를 평가하는 연구
2024년 9월 12일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
즉시 하중을 가하는 구치부 단일 치아 수복을 위한 연골 드릴링 프로토콜을 평가하는 개방형, 비무작위, 전향적 다기관 연구
연구 목적은 OsseoSpeed TX 및 즉시 부하를 사용할 때 표준 드릴링 프로토콜과 연골 드릴링 프로토콜을 비교하여 변연골 수준 변화에 통계적 차이가 없음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 OsseoSpeedTM TX를 사용할 때 표준 뼈 드릴링 프로토콜과 비교하여 연질 뼈 드릴링 프로토콜을 부하 후 1년 후 변연골 수준 변화 및 임플란트 생존율과 관련하여 평가하도록 설계되었습니다.
목표는 또한 두 드릴링 프로토콜 간의 초기 안정성과 일반적인 사용자 친화성의 잠재적인 차이를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Studio Associato Maffei
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Catania, 이탈리아, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
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Como, 이탈리아, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
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Perugia, 이탈리아, 06038
- Studio Dentistico
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Pistoia, 이탈리아, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
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Roma, 이탈리아, 00192
- Studio Odontoiatrico
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Torino, 이탈리아, 10143
- Studio Dentistico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상 남녀
- 최소 3개월의 연구 영역에서의 무치악 이력
- 연구 영역에서 마지막 접목 절차 후 최소 4개월 치유
- 위치 14-17, 24-27, 34-37 및 44-47에서 1~4개의 빠진 단일 치아를 대체하는 임플란트 치료가 필요함
- 연구 임플란트 위치는 임플란트가 최원위 치열을 구성하지 않는 한 자연 치아 뿌리로 둘러싸여 있어야 합니다.
- 연구자가 1단계 수술에 적합하다고 판단하는 경우
- 조사관이 즉시 적재에 적합하다고 판단하는 것
- 조사자가 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주합니다.
- 조사자는 임플란트를 장착할 때 "기능적" 대합 치열을 가진 것으로 간주합니다.
제외 기준
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 구강 내 통제되지 않은 병리학 적 과정
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
- 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 코르티코스테로이드 또는 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 기타 약물
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 계획된 임플란트 영역에서 뼈 이식 및/또는 확대에 대한 현재 필요성
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 현재 연구의 이전 등록.
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연골 드릴링 프로토콜
연골 드릴링 프로토콜은 골질 3 및 4에 사용됩니다.
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OsseoSpeed TX 치과용 임플란트, 6-17mm
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활성 비교기: 표준 드릴링 프로토콜
표준 드릴링 프로토콜은 골질 1 및 2에 사용됩니다.
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OsseoSpeed TX 치과용 임플란트, 6-17mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 수준 변화
기간: 임플란트 식립 및 임플란트 식립 후 12개월
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변연골 수준 변경은 방사선 사진을 통해 결정되며 임플란트의 기준점과 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 관상 뼈와 임플란트 사이의 접촉점까지의 차이로 표현됩니다.
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임플란트 식립 및 임플란트 식립 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 수준 변화
기간: 임플란트 식립 및 임플란트 식립 후 3개월
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변연골 수준 변경은 방사선 사진을 통해 결정되며 임플란트의 기준점과 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 관상 뼈와 임플란트 사이의 접촉점까지의 차이로 표현됩니다.
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임플란트 식립 및 임플란트 식립 후 3개월
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임플란트 생존율
기간: 기준선, 즉 임플란트 삽입 후 12개월
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임플란트 생존율은 임플란트 식립부터 로딩 후 1년까지 남은 임플란트 수를 임상적 및 방사선학적으로 계산하여 평가됩니다.
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기준선, 즉 임플란트 삽입 후 12개월
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임상/수동으로 평가된 임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 시
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임상적으로/수동으로 평가하고 안정적인 예/아니요로 기록했습니다.
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임플란트 식립 시
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공진주파수 분석(RFA)을 이용한 임플란트 안정성
기간: 임플란트 삽입 시.
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Osstell® 장비 "Osstell® ISQ"는 RFA를 측정하는 데 사용됩니다.
RFA는 장치가 진동하는 빈도를 측정합니다.
공진 주파수를 비교하면 공진 주파수가 안정성에 따라 변하기 때문에 치과 임플란트의 안정성을 결정할 수 있습니다.
Osstell® ISQ 기기는 RFA 값을 ISQ(임플란트 안정성 지수) 척도 값으로 변환합니다.
ISQ는 1부터 100까지의 척도입니다.
ISQ 척도는 마이크로 모빌리티와 비선형 상관관계를 가지며, 값이 높을수록 안정성이 향상됩니다.
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임플란트 삽입 시.
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임플란트 삽입 중 인식 - "임플란트가 준비된 절골술로 유도되었습니다"
기간: 임플란트 식립 후
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임플란트 삽입 후 외과의사가 각 연구 임플란트에 대한 설문지를 작성합니다.
설문지에는 "임플란트가 준비된 절골술로 안내되었습니다.", "임플란트가 준비된 절골술을 따랐습니다.", "임플란트는 우수한 초기 안정성을 가졌습니다."라는 진술이 포함되어 있습니다.
외과 의사는 각 진술에 대한 자신의 반응을 1부터 10까지의 숫자로 기록합니다. 여기서 1= 진술에 전혀 동의하지 않음, 10= 진술에 전적으로 동의합니다.
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임플란트 식립 후
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임플란트 삽입 중 인식 - "임플란트는 준비된 절골술을 따랐습니다"
기간: 임플란트 식립 후
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임플란트 삽입 후 외과의사가 각 연구 임플란트에 대한 설문지를 작성합니다.
설문지에는 "임플란트가 준비된 절골술로 안내되었습니다.", "임플란트가 준비된 절골술을 따랐습니다.", "임플란트는 우수한 초기 안정성을 가졌습니다."라는 진술이 포함되어 있습니다.
외과 의사는 각 진술에 대한 자신의 반응을 1부터 10까지의 숫자로 기록합니다. 여기서 1= 진술에 전혀 동의하지 않음, 10= 진술에 전적으로 동의합니다.
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임플란트 식립 후
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임플란트 삽입 중 인식 - "임플란트는 초기 안정성이 좋습니다"
기간: 임플란트 식립 후
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임플란트 삽입 후 외과의사가 각 연구 임플란트에 대한 설문지를 작성합니다.
설문지에는 "임플란트가 준비된 절골술로 안내되었습니다.", "임플란트가 준비된 절골술을 따랐습니다.", "임플란트는 우수한 초기 안정성을 가졌습니다."라는 진술이 포함되어 있습니다.
외과 의사는 각 진술에 대한 자신의 반응을 1부터 10까지의 숫자로 기록합니다. 여기서 1= 진술에 전혀 동의하지 않음, 10= 진술에 전적으로 동의합니다.
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임플란트 식립 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YA-OTX-0002
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