Een studie ter evaluatie van OsseoSpeed TX met behulp van verschillende boorprotocollen met onmiddellijke belasting
12 september 2024 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een open, niet-gerandomiseerde, prospectieve multicentrische studie ter evaluatie van een protocol voor het boren van zacht bot voor restauratie van een enkele tand in het posterieure gebied met onmiddellijke belasting
Het doel van de studie is om vast te stellen dat er geen statistisch verschil is in de marginale verandering van het botniveau door een standaard boorprotocol te vergelijken met een boorprotocol voor zacht bot bij gebruik van OsseoSpeed TX en onmiddellijke belasting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om een protocol voor het boren van zacht bot te vergelijken met een standaardprotocol voor het boren van bot bij gebruik van OsseoSpeedTM TX met betrekking tot marginale veranderingen in het botniveau en het overlevingspercentage van het implantaat één jaar na het laden.
Het doel is ook om potentiële verschillen in initiële stabiliteit en algemene gebruiksvriendelijkheid tussen de twee boorprotocollen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Studio Associato Maffei
-
Catania, Italië, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
-
Como, Italië, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
-
Pavia, Italië, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
-
Perugia, Italië, 06038
- Studio Dentistico
-
Pistoia, Italië, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
-
Roma, Italië, 00192
- Studio Odontoiatrico
-
Torino, Italië, 10143
- Studio Dentistico
-
Udine, Italië, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouw/man van 18 jaar en ouder
- Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste 3 maanden
- Minstens 4 maanden genezing na de laatste transplantatieprocedure in het onderzoeksgebied
- Behoefte aan een implantaatbehandeling ter vervanging van één tot vier ontbrekende enkele tanden in de posities 14-17, 24-27, 34-37 en 44-47
- De positie van het studie-implantaat moet omgeven zijn door natuurlijke tandwortels, tenzij het implantaat het meest distale gebit vormt.
- Door de onderzoeker geschikt bevonden voor chirurgie in één fase
- Door de onderzoeker geschikt bevonden voor onmiddellijke belading
- Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden.
- Door de onderzoeker geacht een "functioneel" tegenoverliggend gebit te hebben op het moment dat de implantaten worden geladen.
Uitsluitingscriteria
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
- Bekende of vermoede huidige maligniteit
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Corticosteroïden of andere medicijnen die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kunnen brengen
- Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
- Huidige behoefte aan bottransplantatie en/of -augmentatie in het geplande implantaatgebied
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor het boren van zacht bot
Bij botkwaliteit 3 en 4 wordt een boorprotocol voor zacht bot gebruikt
|
OsseoSpeed TX tandheelkundige implantaten, 6-17 mm
|
|
Actieve vergelijker: Standaard boorprotocol
Bij botkwaliteit 1 en 2 wordt een standaard boorprotocol gebruikt
|
OsseoSpeed TX tandheelkundige implantaten, 6-17 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering van botniveau
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing en 12 maanden na implantaatplaatsing
|
Wijzigingen in het marginale botniveau worden bepaald aan de hand van röntgenfoto's en uitgedrukt als het verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat.
|
Implantaatplaatsing en 12 maanden na implantaatplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering van botniveau
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing en 3 maanden na implantaatplaatsing
|
Wijzigingen in het marginale botniveau worden bepaald aan de hand van röntgenfoto's en uitgedrukt als het verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat.
|
Implantaatplaatsing en 3 maanden na implantaatplaatsing
|
|
Overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline, d.w.z. plaatsing van het implantaat
|
Het overlevingspercentage van het implantaat zal worden geëvalueerd door zowel klinisch als radiografisch het aantal resterende implantaten te tellen vanaf de plaatsing van het implantaat tot één jaar na het plaatsen ervan.
|
12 maanden na baseline, d.w.z. plaatsing van het implantaat
|
|
Stabiliteit van implantaten klinisch/handmatig beoordeeld
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van implantaten
|
Klinisch/handmatig geëvalueerd en geregistreerd als stabiel ja/nee.
|
Bij het inbrengen van implantaten
|
|
Stabiliteit van implantaten met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van implantaten.
|
Het Osstell®-instrument "Osstell® ISQ" zal worden gebruikt om RFA te meten.
RFA meet de frequentie waarmee een apparaat trilt.
Door resonantiefrequenties te vergelijken kan de stabiliteit van een tandheelkundig implantaat worden bepaald, aangezien de resonantiefrequentie verandert bij verschillende stabiliteit.
Het Osstell® ISQ-instrument vertaalt de RFA-waarde naar een ISQ-schaalwaarde (Implant Stability Quotient).
ISQ is een schaal van 1 tot 100.
De ISQ-schaal heeft een niet-lineaire correlatie met micromobiliteit, waarbij een hogere waarde overeenkomt met verhoogde stabiliteit.
|
Bij het inbrengen van implantaten.
|
|
Waarneming tijdens het inbrengen van het implantaat - "Het implantaat werd in de voorbereide osteotomie geleid"
Tijdsspanne: Na het inbrengen van het implantaat
|
Na het inbrengen van het implantaat zal de chirurg voor elk onderzoeksimplantaat een vragenlijst invullen.
De vragenlijst bevat de volgende stellingen: "Het implantaat werd in de voorbereide osteotomie geleid", "Het implantaat volgde de voorbereide osteotomie" en "Het implantaat heeft een goede primaire stabiliteit".
De chirurg noteert zijn/haar antwoord op elke stelling met een cijfer van 1 tot en met 10, waarbij 1=helemaal niet eens is met de stelling, en 10=helemaal eens met de stelling.
|
Na het inbrengen van het implantaat
|
|
Waarneming tijdens het inbrengen van het implantaat - "Het implantaat volgde de voorbereide osteotomie"
Tijdsspanne: Na het inbrengen van het implantaat
|
Na het inbrengen van het implantaat zal de chirurg voor elk onderzoeksimplantaat een vragenlijst invullen.
De vragenlijst bevat de volgende stellingen: "Het implantaat werd in de voorbereide osteotomie geleid", "Het implantaat volgde de voorbereide osteotomie" en "Het implantaat heeft een goede primaire stabiliteit".
De chirurg noteert zijn/haar antwoord op elke stelling met een cijfer van 1 tot en met 10, waarbij 1=helemaal niet eens is met de stelling, en 10=helemaal eens met de stelling.
|
Na het inbrengen van het implantaat
|
|
Waarneming tijdens het inbrengen van het implantaat - "Het implantaat heeft een goede primaire stabiliteit"
Tijdsspanne: Na het inbrengen van het implantaat
|
Na het inbrengen van het implantaat zal de chirurg voor elk onderzoeksimplantaat een vragenlijst invullen.
De vragenlijst bevat de volgende stellingen: "Het implantaat werd in de voorbereide osteotomie geleid", "Het implantaat volgde de voorbereide osteotomie" en "Het implantaat heeft een goede primaire stabiliteit".
De chirurg noteert zijn/haar antwoord op elke stelling met een cijfer van 1 tot en met 10, waarbij 1=helemaal niet eens is met de stelling, en 10=helemaal eens met de stelling.
|
Na het inbrengen van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YA-OTX-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .