En studie som evaluerer OsseoSpeed TX ved bruk av forskjellige boreprotokoller med umiddelbar lasting
12. september 2024 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, ikke-randomisert, prospektiv multisenterstudie som evaluerer en myk benboringsprotokoll for restaurering av enkelttann i det bakre området med umiddelbar belastning
Målet med studien er å fastslå at det ikke er noen statistisk forskjell i marginale bennivåendring sammenlignet med en Standard boreprotokoll med en Soft bone drilling protokoll ved bruk av OsseoSpeed TX og umiddelbar belastning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere en myk benboringsprotokoll sammenlignet med en standard benboringsprotokoll ved bruk av OsseoSpeedTM TX med hensyn til marginale bennivåendringer og implantatoverlevelsesrate ett år etter lasting.
Målet er også å undersøke potensielle forskjeller i initial stabilitet og generell brukervennlighet mellom de to boreprotokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Studio Associato Maffei
-
Catania, Italia, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
-
Como, Italia, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
-
Pavia, Italia, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
-
Perugia, Italia, 06038
- Studio Dentistico
-
Pistoia, Italia, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
-
Roma, Italia, 00192
- Studio Odontoiatrico
-
Torino, Italia, 10143
- Studio Dentistico
-
Udine, Italia, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Kvinne/mann i alderen 18 år og over
- Historie om tanntarm i studieområdet på minst 3 måneder
- Minst 4 måneder tilheling etter siste podeprosedyre i studieområdet
- Har behov for implantatbehandling som erstatter én til fire manglende enkelttann i posisjonene 14-17, 24-27, 34-37 og 44-47
- Studieimplantatposisjonen må være omgitt av naturlige tannrøtter, med mindre implantatet vil utgjøre den mest distale tannen.
- Ansett av etterforskeren å være egnet for en-trinns kirurgi
- Ansett av etterforskeren å være egnet for umiddelbar lasting
- Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon.
- Ansett av etterforskeren å ha et "funksjonelt" motsatt tannsett på tidspunktet for lasting av implantatene.
Eksklusjonskriterier
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andre medisiner som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Nåværende behov for beintransplantasjon og/eller forsterkning i det planlagte implantatområdet
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll for boring av mykt ben
En protokoll for myk benboring vil bli brukt i benkvalitet 3 og 4
|
OsseoSpeed TX tannimplantater, 6-17 mm
|
|
Aktiv komparator: Standard boreprotokoll
En standard boreprotokoll vil bli brukt i benkvalitet 1 og 2
|
OsseoSpeed TX tannimplantater, 6-17 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Implantatinnsetting og 12 måneder etter implantatinnsetting
|
Marginale bennivåendringer vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som forskjellen fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
|
Implantatinnsetting og 12 måneder etter implantatinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Implantatinnsetting og 3 måneder etter implantatinnsetting
|
Marginale bennivåendringer vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som forskjellen fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
|
Implantatinnsetting og 3 måneder etter implantatinnsetting
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter baseline, dvs. implantatinnsetting
|
Implantatoverlevelsesraten vil bli evaluert ved både klinisk og radiografisk å telle antall gjenværende implantater fra implantatplassering til ett år etter lasting.
|
12 måneder etter baseline, dvs. implantatinnsetting
|
|
Implantatstabilitet vurderes klinisk/manuelt
Tidsramme: Ved implantatinnsetting
|
Evaluert klinisk/manuelt og registrert som stabilt ja/nei.
|
Ved implantatinnsetting
|
|
Implantatstabilitet ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: Ved implantatinnsetting.
|
Osstell®-instrumentet "Osstell® ISQ" vil bli brukt til å måle RFA.
RFA måler frekvensen en enhet vibrerer med.
Ved å sammenligne resonansfrekvenser kan stabiliteten til et tannimplantat bestemmes ettersom resonansfrekvensen endres med forskjellig stabilitet.
Osstell® ISQ-instrumentet oversetter RFA-verdien til en Implant Stability Quotient (ISQ) skalaverdi.
ISQ er en skala fra 1 til 100.
ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelasjon til mikromobilitet, med en høyere verdi som tilsvarer økt stabilitet.
|
Ved implantatinnsetting.
|
|
Persepsjon under implantatinnsetting - "Implantatet ble ledet inn i den forberedte osteotomien"
Tidsramme: Etter implantatinnsetting
|
Etter implantatinnsetting vil et spørreskjema fylles ut for hvert studieimplantat av kirurgen.
Spørreskjemaet inneholder følgende utsagn "Implantatet ble ført inn i den forberedte osteotomien", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomien" og "Implantatet har en god primær stabilitet".
Kirurgen registrerer sitt svar på hvert utsagn med et tall fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i utsagnet og 10= helt enig i utsagnet.
|
Etter implantatinnsetting
|
|
Persepsjon under implantatinnsetting - "Implantatet fulgte den forberedte osteotomien"
Tidsramme: Etter implantatinnsetting
|
Etter implantatinnsetting vil et spørreskjema fylles ut for hvert studieimplantat av kirurgen.
Spørreskjemaet inneholder følgende utsagn "Implantatet ble ført inn i den forberedte osteotomien", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomien" og "Implantatet har en god primær stabilitet".
Kirurgen registrerer sitt svar på hvert utsagn med et tall fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i utsagnet og 10= helt enig i utsagnet.
|
Etter implantatinnsetting
|
|
Persepsjon under implantatinnsetting - "Implantatet har en god primærstabilitet"
Tidsramme: Etter implantatinnsetting
|
Etter implantatinnsetting vil et spørreskjema fylles ut for hvert studieimplantat av kirurgen.
Spørreskjemaet inneholder følgende utsagn "Implantatet ble ført inn i den forberedte osteotomien", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomien" og "Implantatet har en god primær stabilitet".
Kirurgen registrerer sitt svar på hvert utsagn med et tall fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i utsagnet og 10= helt enig i utsagnet.
|
Etter implantatinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YA-OTX-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .