Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin OsseoSpeed ​​TX:ää käyttämällä erilaisia ​​porausprotokollia välittömällä latauksella

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Avoin, ei-satunnaistettu, tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pehmeän luun porausprotokollaa yhden hampaan palauttamiseksi takaosassa välittömällä kuormituksella

Tutkimuksen tavoitteena on todeta, ettei luun tason marginaalisessa muutoksessa ole tilastollista eroa verrattaessa Standardin porausprotokollaa pehmeän luun porausprotokollaan käytettäessä OsseoSpeed ​​TX:tä ja välitöntä kuormitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italia, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italia, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italia, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italia, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italia, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italia, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italia, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Nainen/mies yli 18-vuotiaat
  3. Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään 3 kuukautta
  4. Vähintään 4 kuukautta parantumista viimeisen oksastustoimenpiteen jälkeen tutkimusalueella
  5. Implanttihoidon tarpeessa yhdestä neljään puuttuvan yksittäisen hampaan korvaamiseen asemissa 14-17, 24-27, 34-37 ja 44-47
  6. Tutkimus-implanttiasennon tulee olla luonnollisten hampaiden juurien ympäröimä, ellei implantti muodosta kaukaisimman hampaiston.
  7. Tutkijan mielestä sopiva yksivaiheiseen leikkaukseen
  8. Tutkija katsoo, että se soveltuu välittömään lastaukseen
  9. Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa.
  10. Tutkija katsoo, että sillä on "toimiva" vastakkainen hampaisto implanttien lastaushetkellä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
  2. Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  3. Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  4. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  5. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  6. Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
  7. Hallitsematon diabetes mellitus
  8. Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen
  9. Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  10. Tämänhetkinen tarve luunsiirtoon ja/tai augmentaatioon suunnitellulla implanttialueella
  11. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pehmeän luun porausprotokolla
Luunlaadussa 3 ja 4 käytetään pehmeän luun porausprotokollaa
Laite: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX hammasimplantit, 6-17 mm
Active Comparator: Normaali porausprotokolla
Luunlaadussa 1 ja 2 käytetään tavallista porausprotokollaa
Laite: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX hammasimplantit, 6-17 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Marginaaliset luun tason muutokset määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan ​​erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleisimmasta luusta implanttiin kosketukseen.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Marginaaliset luun tason muutokset määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan ​​erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleisimmasta luusta implanttiin kosketukseen.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Implanttien eloonjäämisprosentti arvioidaan laskemalla sekä kliinisesti että radiografisesti jäljellä olevien implanttien määrä implantin asettamisesta vuoteen lataamisen jälkeen.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-OTX-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OsseoSpeed ​​TX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa