Tutkimus, jossa arvioitiin OsseoSpeed TX:ää käyttämällä erilaisia porausprotokollia välittömällä latauksella
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin, ei-satunnaistettu, tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pehmeän luun porausprotokollaa yhden hampaan palauttamiseksi takaosassa välittömällä kuormituksella
Tutkimuksen tavoitteena on todeta, ettei luun tason marginaalisessa muutoksessa ole tilastollista eroa verrattaessa Standardin porausprotokollaa pehmeän luun porausprotokollaan käytettäessä OsseoSpeed TX:tä ja välitöntä kuormitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pehmeän luun porausprotokollaa verrattuna tavanomaiseen luun porausprotokollaan käytettäessä OsseoSpeedTM TX:ää suhteessa marginaaliseen luutason muutoksiin ja implantin eloonjäämisasteeseen vuoden lataamisen jälkeen.
Tavoitteena on myös tutkia mahdollisia eroja lähtöstabiilisuudessa ja yleisessä käyttäjäystävällisyydessä kahden porausprotokollan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Studio Associato Maffei
-
Catania, Italia, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
-
Como, Italia, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
-
Pavia, Italia, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
-
Perugia, Italia, 06038
- Studio Dentistico
-
Pistoia, Italia, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
-
Roma, Italia, 00192
- Studio Odontoiatrico
-
Torino, Italia, 10143
- Studio Dentistico
-
Udine, Italia, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Nainen/mies yli 18-vuotiaat
- Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään 3 kuukautta
- Vähintään 4 kuukautta parantumista viimeisen oksastustoimenpiteen jälkeen tutkimusalueella
- Implanttihoidon tarpeessa yhdestä neljään puuttuvan yksittäisen hampaan korvaamiseen asemissa 14-17, 24-27, 34-37 ja 44-47
- Tutkimus-implanttiasennon tulee olla luonnollisten hampaiden juurien ympäröimä, ellei implantti muodosta kaukaisimman hampaiston.
- Tutkijan mielestä sopiva yksivaiheiseen leikkaukseen
- Tutkija katsoo, että se soveltuu välittömään lastaukseen
- Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa.
- Tutkija katsoo, että sillä on "toimiva" vastakkainen hampaisto implanttien lastaushetkellä.
Poissulkemiskriteerit
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
- Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Tämänhetkinen tarve luunsiirtoon ja/tai augmentaatioon suunnitellulla implanttialueella
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmeän luun porausprotokolla
Luunlaadussa 3 ja 4 käytetään pehmeän luun porausprotokollaa
|
OsseoSpeed TX hammasimplantit, 6-17 mm
|
|
Active Comparator: Normaali porausprotokolla
Luunlaadussa 1 ja 2 käytetään tavallista porausprotokollaa
|
OsseoSpeed TX hammasimplantit, 6-17 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Implantin asettaminen ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Marginaaliset luun tason muutokset määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleisimmasta luusta implanttiin kosketukseen.
|
Implantin asettaminen ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Implantin asettaminen ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Marginaaliset luun tason muutokset määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleisimmasta luusta implanttiin kosketukseen.
|
Implantin asettaminen ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, eli implantin asettamisesta
|
Implanttien eloonjäämisaste arvioidaan sekä kliinisesti että radiografisesti laskemalla jäljellä olevien implanttien määrä implantin asettamisesta vuoteen lataamisen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, eli implantin asettamisesta
|
|
Implanttien stabiilisuus arvioitu kliinisesti/manuaalisesti
Aikaikkuna: Implantin asettamisen yhteydessä
|
Arvioitu kliinisesti/manuaalisesti ja kirjattu vakaaksi kyllä/ei.
|
Implantin asettamisen yhteydessä
|
|
Implanttien stabiilisuus resonanssitaajuusanalyysillä (RFA)
Aikaikkuna: Implantin asettamisen yhteydessä.
|
Osstell®-instrumenttia "Osstell® ISQ" käytetään RFA:n mittaamiseen.
RFA mittaa taajuutta, jolla laite värähtelee.
Resonanssitaajuuksia vertaamalla voidaan määrittää hammasimplanttien stabiilisuus resonanssitaajuuden muuttuessa eri stabiiliudella.
Osstell® ISQ -instrumentti muuntaa RFA-arvon implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) asteikon arvoksi.
ISQ on asteikko 1-100.
ISQ-asteikolla on epälineaarinen korrelaatio mikroliikkuvuuden kanssa, ja korkeampi arvo vastaa lisääntynyttä vakautta.
|
Implantin asettamisen yhteydessä.
|
|
Havainto implantin asettamisen aikana - "Implantti ohjattiin valmistettuun osteotomiaan"
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen jälkeen
|
Implanttien asettamisen jälkeen kirurgi täyttää kyselylomakkeen jokaisesta tutkimusimplantista.
Kyselylomake sisältää seuraavat lausunnot "Implantti ohjattiin valmistettuun osteotomiaan", "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa" ja "Implantilla on hyvä primaarinen stabiilisuus".
Kirurgi kirjaa vastauksensa jokaiseen väitteeseen numerolla 1-10, jossa 1 = täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 10 = täysin samaa mieltä väitteen kanssa.
|
Implanttien asettamisen jälkeen
|
|
Havainto implantin asettamisen aikana - "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa"
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen jälkeen
|
Implanttien asettamisen jälkeen kirurgi täyttää kyselylomakkeen jokaisesta tutkimusimplantista.
Kyselylomake sisältää seuraavat lausunnot "Implantti ohjattiin valmistettuun osteotomiaan", "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa" ja "Implantilla on hyvä primaarinen stabiilisuus".
Kirurgi kirjaa vastauksensa jokaiseen väitteeseen numerolla 1-10, jossa 1 = täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 10 = täysin samaa mieltä väitteen kanssa.
|
Implanttien asettamisen jälkeen
|
|
Havainto implantin asettamisen aikana - "Implantilla on hyvä ensisijainen stabiilisuus"
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen jälkeen
|
Implanttien asettamisen jälkeen kirurgi täyttää kyselylomakkeen jokaisesta tutkimusimplantista.
Kyselylomake sisältää seuraavat lausunnot "Implantti ohjattiin valmistettuun osteotomiaan", "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa" ja "Implantilla on hyvä primaarinen stabiilisuus".
Kirurgi kirjaa vastauksensa jokaiseen väitteeseen numerolla 1-10, jossa 1 = täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 10 = täysin samaa mieltä väitteen kanssa.
|
Implanttien asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-OTX-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .