Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer OsseoSpeed ​​TX ved hjælp af forskellige boreprotokoller med øjeblikkelig belastning

12. september 2024 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åben, ikke-randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer en blød knogleboringsprotokol til restaurering af enkelttand i det bagerste område med øjeblikkelig belastning

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, at der ikke er nogen statistisk forskel i marginal knogleniveauændring sammenlignet med en standardboreprotokol med en blød knogleboringsprotokol ved brug af OsseoSpeed ​​TX og øjeblikkelig belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere en blød knogleboringsprotokol sammenlignet med en standard knogleboringsprotokol ved brug af OsseoSpeedTM TX med hensyn til marginale knogleniveauændringer og implantatoverlevelsesraten et år efter belastning. Formålet er også at undersøge potentielle forskelle i initial stabilitet og generel brugervenlighed mellem de to boreprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Italien, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italien, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italien, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italien, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italien, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italien, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italien, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italien, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinde/mand på 18 år og derover
  3. Anamnese med tandkødsbetændelse i studieområdet på mindst 3 måneder
  4. Mindst 4 måneders heling efter sidste podningsprocedure i undersøgelsesområdet
  5. Har behov for implantatbehandling, der erstatter en til fire manglende enkelttand i positionerne 14-17, 24-27, 34-37 og 44-47
  6. Undersøgelsesimplantatpositionen skal være omgivet af naturlige tandrødder, medmindre implantatet vil udgøre den mest distale tand.
  7. Anses af investigator for at være egnet til en etape operation
  8. Anses af efterforskeren for at være egnet til øjeblikkelig lastning
  9. Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation.
  10. Anses af investigator for at have en "funktionel" modsat tandsætning på tidspunktet for indlæsning af implantaterne.

Eksklusionskriterier

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  2. Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  3. Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  4. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  5. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  6. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus
  8. Kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  9. Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  10. Aktuelt behov for knogletransplantation og/eller augmentation i det planlagte implantatområde
  11. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  12. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  13. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blød knogleboringsprotokol
En blød knogleboringsprotokol vil blive brugt i knoglekvalitet 3 og 4
Enhed: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX tandimplantater, 6-17 mm
Aktiv komparator: Standard boreprotokol
En standard boreprotokol vil blive brugt i knoglekvalitet 1 og 2
Enhed: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX tandimplantater, 6-17 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Implantatindsættelse og 12 måneder efter implantatindsættelse
Ændringer i marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet.
Implantatindsættelse og 12 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Implantatindsættelse og 3 måneder efter implantatindsættelse
Ændringer i marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet.
Implantatindsættelse og 3 måneder efter implantatindsættelse
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, dvs. implantatindsættelse
Implantatoverlevelsesraten vil blive evalueret ved både klinisk og radiografisk at tælle antallet af resterende implantater fra implantatplacering til et år efter læsning.
12 måneder efter baseline, dvs. implantatindsættelse
Implantatstabilitet vurderet klinisk/manuelt
Tidsramme: Ved implantatindsættelse
Vurderet klinisk/manuelt og registreret som stabilt ja/nej.
Ved implantatindsættelse
Implantatstabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: Ved implantatindsættelse.
Osstell®-instrumentet "Osstell® ISQ" vil blive brugt til at måle RFA. RFA måler den frekvens, som en enhed vibrerer med. Ved at sammenligne resonansfrekvenser kan stabiliteten af ​​et tandimplantat bestemmes, da resonansfrekvensen ændres med forskellig stabilitet. Osstell® ISQ-instrumentet oversætter RFA-værdien til en Implant Stability Quotient (ISQ) skalaværdi. ISQ er en skala fra 1 til 100. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelation til mikromobilitet, med en højere værdi svarende til øget stabilitet.
Ved implantatindsættelse.
Perception under implantatindsættelse - "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi"
Tidsramme: Efter implantatindsættelse
Efter implantatindsættelse udfyldes et spørgeskema for hvert undersøgelsesimplantat af kirurgen. Spørgeskemaet indeholder følgende udsagn "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi" og "Implantatet har en god primær stabilitet". Kirurgen registrerer sit svar på hvert udsagn med et tal fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i udsagnet og 10= helt enig i udsagnet.
Efter implantatindsættelse
Perception under implantatindsættelse - "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi"
Tidsramme: Efter implantatindsættelse
Efter implantatindsættelse udfyldes et spørgeskema for hvert undersøgelsesimplantat af kirurgen. Spørgeskemaet indeholder følgende udsagn "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi" og "Implantatet har en god primær stabilitet". Kirurgen registrerer sit svar på hvert udsagn med et tal fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i udsagnet og 10= helt enig i udsagnet.
Efter implantatindsættelse
Perception under implantatindsættelse - "Implantatet har en god primær stabilitet"
Tidsramme: Efter implantatindsættelse
Efter implantatindsættelse udfyldes et spørgeskema for hvert undersøgelsesimplantat af kirurgen. Spørgeskemaet indeholder følgende udsagn "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi" og "Implantatet har en god primær stabilitet". Kirurgen registrerer sit svar på hvert udsagn med et tal fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i udsagnet og 10= helt enig i udsagnet.
Efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Anslået)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-OTX-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsseoSpeed ​​TX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner