Исследование по оценке OsseoSpeed TX с использованием различных протоколов сверления с немедленной нагрузкой
12 сентября 2024 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое нерандомизированное проспективное многоцентровое исследование по оценке протокола сверления мягких костей для восстановления одиночного зуба в жевательной области с немедленной нагрузкой
Цель исследования — установить отсутствие статистических различий в изменении уровня маргинальной кости при сравнении стандартного протокола сверления с протоколом сверления мягких костей при использовании OsseoSpeed TX и немедленной нагрузке.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки протокола сверления мягких костей по сравнению со стандартным протоколом сверления костей при использовании OsseoSpeedTM TX с точки зрения изменений уровня маргинальной кости и выживаемости имплантата через год после нагрузки.
Цель также состоит в том, чтобы исследовать потенциальные различия в начальной стабильности и общем удобстве использования между двумя протоколами бурения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Studio Associato Maffei
-
Catania, Италия, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
-
Como, Италия, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
-
Pavia, Италия, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
-
Perugia, Италия, 06038
- Studio Dentistico
-
Pistoia, Италия, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
-
Roma, Италия, 00192
- Studio Odontoiatrico
-
Torino, Италия, 10143
- Studio Dentistico
-
Udine, Италия, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Женщина/мужчина от 18 лет и старше
- Анамнез адентии в области исследования не менее 3 мес.
- Не менее 4 месяцев заживления после последней процедуры пересадки в исследуемой области.
- Нуждается в имплантации для замены от одного до четырех отсутствующих одиночных зубов в позициях 14-17, 24-27, 34-37 и 44-47.
- Исследуемое положение имплантата должно быть окружено естественными корнями зубов, если только имплантат не будет представлять собой самый дистальный зубной ряд.
- Признан исследователем подходящим для одноэтапной операции
- По мнению исследователя, подходит для немедленной загрузки
- По мнению исследователя, вероятно, это свидетельствует об исходно стабильной ситуации с имплантатом.
- По мнению исследователя, на момент установки имплантатов у него был «функциональный» противоположный зубной ряд.
Критерий исключения
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- История химиотерапии в течение 5 лет до операции
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Текущая потребность в костной пластике и/или наращивании в планируемой области имплантата
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол сверления мягких костей
Протокол сверления мягких костей будет использоваться при качестве кости 3 и 4.
|
Зубные имплантаты OsseoSpeed TX, 6-17 мм
|
|
Активный компаратор: Стандартный протокол сверления
Стандартный протокол сверления будет использоваться в кости качества 1 и 2.
|
Зубные имплантаты OsseoSpeed TX, 6-17 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Установка имплантата и 12 месяцев после установки имплантата
|
Изменения уровня маргинальной кости будут определяться на рентгенограммах и выражаться как разница от контрольной точки на имплантате до наиболее корональной точки контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата.
|
Установка имплантата и 12 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Установка имплантата и через 3 месяца после установки имплантата
|
Изменения уровня маргинальной кости будут определяться на рентгенограммах и выражаться как разница от контрольной точки на имплантате до наиболее корональной точки контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата.
|
Установка имплантата и через 3 месяца после установки имплантата
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного уровня, т. е. установки имплантата.
|
Приживаемость имплантата будет оцениваться как клинически, так и рентгенологически, подсчитывая количество оставшихся имплантатов с момента установки имплантата до одного года после нагрузки.
|
Через 12 месяцев после исходного уровня, т. е. установки имплантата.
|
|
Стабильность имплантата оценивается клинически/вручную
Временное ограничение: При установке имплантата
|
Оценено клинически/вручную и зафиксировано как стабильное да/нет.
|
При установке имплантата
|
|
Стабильность имплантата с использованием резонансно-частотного анализа (РЧА)
Временное ограничение: При установке имплантата.
|
Для измерения RFA будет использоваться прибор Osstell® «Osstell® ISQ».
RFA измеряет частоту вибрации устройства.
Сравнивая резонансные частоты, можно определить стабильность зубного имплантата, поскольку резонансная частота изменяется с различной стабильностью.
Прибор Osstell® ISQ переводит значение RFA в значение шкалы коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
ISQ — это шкала от 1 до 100.
Шкала ISQ имеет нелинейную корреляцию с микромобильностью, причем более высокое значение соответствует повышенной стабильности.
|
При установке имплантата.
|
|
Восприятие во время установки имплантата: «Имплантат был введен в подготовленную остеотомию»
Временное ограничение: После установки имплантата
|
После установки имплантата хирург заполняет анкету для каждого исследуемого имплантата.
Анкета содержит следующие утверждения: «Имплантат вводился в подготовленную остеотомию», «Имплантат следовал за подготовленной остеотомией» и «Имплантат имеет хорошую первичную стабильность».
Хирург записывает свой ответ на каждое утверждение цифрой от 1 до 10, где 1 = полностью не согласен с утверждением, а 10 = полностью согласен с утверждением.
|
После установки имплантата
|
|
Восприятие во время установки имплантата - «Имплантат следовал за подготовленной остеотомией»
Временное ограничение: После установки имплантата
|
После установки имплантата хирург заполняет анкету для каждого исследуемого имплантата.
Анкета содержит следующие утверждения: «Имплантат вводился в подготовленную остеотомию», «Имплантат следовал за подготовленной остеотомией» и «Имплантат имеет хорошую первичную стабильность».
Хирург записывает свой ответ на каждое утверждение цифрой от 1 до 10, где 1 = полностью не согласен с утверждением, а 10 = полностью согласен с утверждением.
|
После установки имплантата
|
|
Восприятие во время установки имплантата: «Имплантат имеет хорошую первичную стабильность»
Временное ограничение: После установки имплантата
|
После установки имплантата хирург заполняет анкету для каждого исследуемого имплантата.
Анкета содержит следующие утверждения: «Имплантат вводился в подготовленную остеотомию», «Имплантат следовал за подготовленной остеотомией» и «Имплантат имеет хорошую первичную стабильность».
Хирург записывает свой ответ на каждое утверждение цифрой от 1 до 10, где 1 = полностью не согласен с утверждением, а 10 = полностью согласен с утверждением.
|
После установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YA-OTX-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .